Алзертa 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Алзертa 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алзертa и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Алзертa
3. Как применять Алзертa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алзертa
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алзертa и для чего она применяется

Действующее вещество препарата Алзертa — ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Алзертa применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего нарушения головного мозга, которое постепенно затрагивает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Алзертa

Не применяйте Алзертa

• если у Вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Алзертa) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат (производные карбамата);
• если у Вас возникла кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, воспаление кожи, отёк), и при этом не отмечается улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не используйте трансдермальные пластыри Алзертa.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Алзертa:

• если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes, или если у Вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у Вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у Вас есть или ранее были судороги;
• если у Вас есть или ранее был бронхит или тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у Вас наблюдаются дрожание (тремор);
• если у Вас низкая масса тела;
• если у Вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея носят продолжительный характер;
• если у Вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может сочти необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если Вы не использовали пластыри в течение более чем трёх дней, не наклеивайте новый пластырь без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Опыт применения данного лекарственного средства у педиатрической популяции при лечении болезни Альцгеймера отсутствует.

Другие лекарственные средства и Алзертa

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Данное лекарственное средство может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся средства, применяемые для уменьшения желудочных спазмов (например, диклофеноксин), препараты при болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Данный препарат не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственным средством, применяемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство во время применения данного препарата, сообщите врачу о его применении, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, используемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении данного препарата с бета-блокаторами (такими как атенолол, применяемые для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении Алзертa одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы беременны, необходимо оценить пользу от применения препарата против возможных неблагоприятных эффектов для плода. Данный препарат не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения данным препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам безопасно водить транспортные средства или управлять механизмами, учитывая течение Вашего заболевания. Данный препарат может вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если Вы ощущаете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и механизмами и не выполняйте другие виды деятельности, требующие концентрации внимания.

3. Как использовать Алзертa

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу этого лекарственного препарата.

• Обычно лечение начинают с препарата Алзертa 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — Алзертa 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте только один пластырь этого лекарственного препарата одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение более чем трёх дней, не наклеивайте новый пластырь без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышает трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с препарата Алзертa 4,6 мг/24 ч.

Этот лекарственный препарат можно использовать во время приёма пищи, напитков и при употреблении алкоголя.

Куда наклеивать ваш трансдермальный пластырь Алзертa

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без присутствия присыпки, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, а также без порезов, покраснений или раздражений.

• Тщательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед наклеиванием нового. Использование нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению этого лекарственного препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день на ОДНУ из следующих возможных областей, как показано на рисунках ниже:

• верхняя часть левой или правой руки

• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая области молочных желёз у женщин)

• верхняя левая или верхняя правая часть спины

• нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждый раз при замене пластыря необходимо снимать пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый пластырь в другое место на коже (например, один день — на правой стороне тела, а на следующий день — на левой; или один день — на верхней части тела, а на следующий — на нижней). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать новый пластырь точно в то же место на коже.

Как наклеить ваш трансдермальный пластырь Алзертa

Пластыри Алзертa тонкие, цвета карамели, прилегают к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, которая защищает его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Если это поможет, вы можете писать на пластыре, например день недели, используя ручку с тонким закруглённым наконечником.

Пластырь необходимо носить непрерывно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет задевать пластырь.

Как снять ваш трансдермальный пластырь Алзертa

Осторожно потяните за один из краёв пластыря и медленно отлепите его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не следует использовать спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки с мылом или водой. В случае попадания средства в глаза или покраснения глаз после обращения с пластырем, немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь за медицинской консультацией, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Алзертa во время купания, плавания или пребывания на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.

• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильного солнечного света, сауны, солярия).

Что делать, если пластырь отпал

Если пластырь случайно отпал, наклейте новый на оставшуюся часть этого дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует наклеивать трансдермальный пластырь Алзертa

• Для достижения терапевтического эффекта наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь этого лекарственного средства одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше Алзертa, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указав название лекарственного средства и количество введённого препарата). Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть брадикардия и обмороки.

Если вы забыли использовать Алзертa

Если вы вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение препаратом Алзертa

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, трансдермальные пластыри Алзертa могут вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение возбуждения
• Недержание мочи (невозможность должным образом сдерживать мочеиспускание)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тревожность
• Депрессия
• Спутанность сознания
• Головная боль
• Обмороки
• Проблемы с желудком, такие как ощущение тошноты, рвота, диарея
• Изжога
• Боль в желудке
• Сыпь
• Аллергическая реакция в месте наклеивания пластыря, например, появление волдырей или воспаление кожи
• Ощущение усталости или слабости
• Потеря веса
• Повышение температуры тела

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук или ног и дрожание рук

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, дрожание, скованность и затруднения при движении
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Печеночные расстройства (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, а также необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Дрожание
• Сонливость
• Кожная сыпь, зуд
• Покраснение кожи
• Волдыри

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора ривастигмина, которые могут возникать и при использовании пластырей:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Ощущение возбуждения
• Общее недомогание
• Дрожание
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение)
• Трудности со сном
• Случайные падения

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом сердца

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, перенесших сильную рвоту, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода — части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Алзертa

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Храните трансдермальный пластырь в оригинальном пакете до момента использования.

• Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и прижмите. Затем поместите его в оригинальный пакет и утилизируйте. Не прикасайтесь пальцами к глазам и тщательно вымойте руки с мылом и водой после снятия пластыря.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алзертa

Действующее вещество — ривастигмин.

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 12,8 см² содержит 19,2 мг ривастигмина.

Вспомогательные компоненты: полиэстеровая пленка, покрытая термопластичной смолой/полиэтиленом/алюминием, поли[(2-этилгексил)акрилат, винилацетат], полиизобутилен среднего и высокого молекулярного веса, безводный коллоидный диоксид кремния, легкая жидкая парафина, полиэстеровая пленка, покрытая фторполимером, оранжевая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий круглый пластырь. Внешний слой имеет коричневато-желтый цвет и маркирован оранжевой краской: «RIV-TDS 13.3 мг/24 ч».

Каждый трансдермальный пластырь запечатан в индивидуальный пакетик.

Алзертa 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ выпускаются в упаковках, содержащих 7 или 30 пакетиков, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 60 (2x30) или 90 (3x30) пакетиков.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мизбах

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/