Alzerta 13,3 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alzerta 13,3 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Riwastygmina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alzerta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alzerty
3. Jak stosować Alzertę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alzertę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alzerta i do czego służy

Substancją czynną Alzerty jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastygmina powoduje wzrost stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Alzerta jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącą postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Alzerta

Nie stosuj Alzerta

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Alzerta) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do rywastygminy (pochodne karbaminianu).
• jeśli wystąpiła reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, jeśli wystąpiła intensywna reakcja miejscowa (np. pęcherze, obrzęk skóry, zaczerwienienie) oraz jeśli nie ma poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka przeciwdziałającego przez skórę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj plasterków Alzerta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alzerta:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak nieregularne lub spowolnione tętno, wydłużenie odcinka QTc, rodzinne przypadki wydłużenia odcinka QTc, torsade de pointes lub jeśli masz obniżony poziom potasu lub magnezu we krwi.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.

• jeśli masz drżenie rąk.

• jeśli masz niską masę ciała.

• jeśli masz dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz doświadczyć odwodnienia (utraty dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Alzerta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ten lek może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, do których należą m.in. leki stosowane na skurcze żołądka lub jelit (np. dykiklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub na zawroty głowy spowodowane ruchem (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

Nie należy podawać tego leku jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany na nudności i wymioty). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu w czasie stosowania tego leku, poinformuj lekarza o jego stosowaniu, ponieważ może on nadmiernie wzmocnić działanie niektórych leków z grupy rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z beta-blokerami (np. atenololem), stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, anginy doraźnej i innych chorób serca. Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie tętna (bradykardia), które może prowadzić do omdleń.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Alzerta razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odcinka QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania tego leku wobec możliwych niepożądanych skutków dla płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub korzystać z maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy i silne zamroczenie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamroczenie, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować Alzerta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastra.
• Tylko jeden plaster na dobę.
• Nie dziel plastra na kawałki.
• Przyłóż plaster do skóry mocno, używając dłoni przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazuje dawkę tego leku odpowiednią w Twoim przypadku.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od Alzerta 4,6 mg/24 h.
• Zalecana codzienna dawka to Alzerta 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy stosować tylko jeden plaster tego leku jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrow przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego przed ponowną konsultacją z lekarzem. Leczenie plastrem przeciwpokładowym można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekracza trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od Alzerta 4,6 mg/24 h.

Ten lek można stosować podczas spożywania pokarmów, napojów i alkoholu.

Gdzie założyć plaster Alzerta przeciwpokładowy

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i nieowłosiona, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastra, oraz że nie ma na niej skaleczeń, zaczerwienień ani podrażnień.

• Uważnie usuń każdy wcześniejszy plaster przed założeniem nowego. Stosowanie kilku plastrow jednocześnie może narażać na nadmierną dawkę tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z miejsc pokazanych na poniższych rysunkach:

• górna część lewego lub prawego ramienia

• lewa górna lub prawa górna część klatki piersiowej (unikając brodawek piersiowych u kobiet)

• lewa górna lub prawa górna część pleców

• lewa dolna lub prawa dolna część pleców

Za każdym razem, gdy należy zmienić plaster, należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia przed nałożeniem nowego plastra w inne miejsce na skórze (na przykład w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; albo w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Poczekaj przynajmniej 14 dni, zanim ponownie założysz nowy plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster Alzerta

Plastry Alzerta są cienkie, mają kolor beżowy i przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plastra, zanim nie będziesz gotowy(-a) go założyć.

Jeśli to pomoże, możesz napisać na plasterze dzień tygodnia, używając długopisu z zaokrąglonym końcem o cienkim pisziku.

Należy nosić plaster nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plaster, możesz spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które będą najwygodniejsze i gdzie ubranie nie będzie ocierać plastrów.

Jak zdjąć plaster Alzerta

Delikatnie pociągnij za jeden z krawędzi plastrów, aby powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną śladowe resztki kleju, nasącz obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyj olejku do niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. жидкosc do zmywania łakieru lub innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastrów należy umyć ręce mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrami, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują.

Czy można nosić plaster Alzerta podczas kąpieli, pływania lub narażenia na działanie słońca?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odkleja się częściowo podczas tych czynności.

• Nie należy narażać plastrów na działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. intensywne światło słoneczne, saunę, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jaki czas należy założyć plaster Alzerta?

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy założyć nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster tego leku jednocześnie i wymieniać plaster co 24 godziny na nowy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alzerty

Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plasty z ciała i powiadom lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i dawkę). Może być wymagana pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę rywastygminy, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, nadciśnienia i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdlenia.

Jeśli zapomnisz założyć Alzertę

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastrów, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów naraz, aby nadrobić pominiętego.

Jeśli przerwiesz leczenie Alzertą

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz używać plastrów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Alzerta w postaci plasterów przyspieszających może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajania się organizmu do leku.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, natychmiast usuń plaster i niezwłocznie powiadom lekarza.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niepokoju
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• Zakażenie dróg moczowych
• Lęk
• Depresja
• Zdezorientowanie
• Ból głowy
• Omdlenia
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka
• Palenie w żołądku
• Ból brzucha
• Wysypka
• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Utrata masy ciała
• Gorączka

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak spowolnione tętno
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynu)
• Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk lub nóg oraz

drżenie rąk

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się

• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszące mu uczucie nudności lub wymioty

• Przyspieszone lub nieregularne tętno

• Podwyższone ciśnienie krwi

• Napady padaczkowe (drżenie)

• Choroby wątroby (żółtaczka skóry, żółtaczka białka oka, nietypowe przebarwienie moczu lub nieuzasadnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

• Zmiany w badaniach wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby

• Odczucie niepokoju

• Koszmary

• Zespół Pisa (stan polegający na nieświadomych skurczach mięśni i nieprawidłowym pochyleniu ciała i głowy w jedną stronę)

• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

• Drżenie

• Senność

• Wysypka skórna, swędzenie

• Zaczerwienienie skóry

• Pęcherze

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rivastigminy, które mogą również występować przy stosowaniu plasterów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ilość śliny
• Odczucie niepokoju
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Drżenie
• Zwiększone pocenie się

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularne tętno (np. przyspieszone tętno)
• Trudności z zasypianiem
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu uczucie nudności lub wymioty
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych wymiotów, miały pęknięcie części rury pokarmowej łączącej usta ze żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alzerta

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na foliowej folijce po oznaczeniu WPR. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Nakładkę przeciwpasożytną należy przechowywać w folijce aż do momentu użycia.

• Nie należy stosować żadnej nakładki, jeśli zauważysz, że jest uszkodzona lub wykazuje ślady manipulacji.

Po zdjęciu nakładki zgiń ją na pół, przyklejającą stronę do wewnątrz, i przyciśnij. Umieść używaną nakładkę z powrotem do oryginalnej folijki i wyrzuć ją. Po zdjęciu nakładki nie dotykaj oczu palcami i umyj ręce wodą z mydłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alzerty

Substancją czynną jest rywastygmina.

Każda płyta przesyłowa uwalnia 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każda płyta przesyłowa o powierzchni 12,8 cm² zawiera 19,2 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: folia poliestrowa pokryta polietylenem/termoplastyczną żywicą/aluminium, poli[(2-etylheksyl)akrylan, octan winylu], poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna, lekka parafina ciekła, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem, pomarańczowa farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda płyta przesyłowa to cienka, okrągła płyta. Zewnętrzna warstwa jest koloru beżowego i posiada nadruk wykonany farbą pomarańczową: „RIV-TDS 13.3 mg/24h”.

Każda płyta przesyłowa jest zapieczętowana w folii.

Alzerta 13,3 mg/24 h płyty przesyłowe EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 30 folii oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 (2x30) lub 90 (3x30) folii.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/