Alzerta 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Alzerta 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alzerta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alzerta
3. Come usare Alzerta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alzerta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alzerta e a cosa serve

Il principio attivo di Alzerta è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo degli inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Alzerta è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Alzerta

Non usi Alzerta

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Alzerta) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, infiammazione della pelle, gonfiore) e se non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore dalla rimozione del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi Alzerta cerotti transdermici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Alzerta:

• se ha o ha avuto problemi cardiaci come ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, prolungamento dell’intervallo QTc, antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QTc, torsione di punta (torsade de pointes), oppure se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto un’ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto convulsioni.
• se ha o ha avuto asma o una grave malattia respiratoria.
• se ha tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati.
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Non esiste esperienza sull’uso di questo medicinale nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Alzerta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale potrebbe interferire con i medicinali anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal di movimento (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione concomitante dei due medicinali può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando questo medicinale, informi il medico del suo uso, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni rilassanti muscolari utilizzati nell’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizza questo medicinale insieme ai beta-bloccanti (medicinali come l’atenololo, usati per trattare ipertensione, angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario prestare cautela quando si utilizza Alzerta insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di questo medicinale rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. Questo medicinale può causare capogiri e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi e non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

3. Come utilizzare Alzerta

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

IMPORTANTE:

• Rimuova sempre la vecchia cerotto prima di applicarne uno NUOVO.
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di questo medicamento più adatta al suo caso.

• Normalmente il trattamento inizia con Alzerta 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata è Alzerta 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà valutare di aumentarla a 13,3 mg/24 h.
• Applichi solo un cerotto di questo medicamento alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrà adeguare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà riprendere il trattamento con Alzerta 4,6 mg/24 h.

Questo medicamento può essere utilizzato con cibo, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto transdermico Alzerta

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire un'adeguata adesione del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.

• Rimuova con cura qualsiasi cerotto precedentemente applicato prima di metterne uno nuovo. L’applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicamento, con possibili effetti potenzialmente pericolosi.

• Applichi UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come indicato nei diagrammi seguenti:

• parte superiore del braccio sinistro o destro

• parte superiore sinistra o superiore destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)

• parte superiore sinistra o superiore destra della schiena

• parte inferiore sinistra o inferiore destra della schiena

Ogni volta che si cambia il cerotto, rimuovere prima il cerotto del giorno precedente prima di applicare il nuovo cerotto in un’altra zona della pelle (ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno sulla parte superiore del corpo e il giorno successivo sulla parte inferiore). Attendere almeno 14 giorni prima di applicare nuovamente un cerotto esattamente nella stessa zona della pelle.

Come applicare il cerotto transdermico Alzerta

I cerotti Alzerta sono sottili, di colore marrone scuro e aderiscono alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva che va aperta solo al momento dell’applicazione.

Non aprire la bustina né estrarre il cerotto prima del momento in cui si deve applicare.

Se questo può aiutarla, può scrivere direttamente sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, utilizzando una penna con punta fine arrotondata.

Deve indossare il cerotto in modo continuativo fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone del corpo per trovare quelle più comode e dove i vestiti non sfreghino sul cerotto.

Come rimuovere il suo cerotto transdermico Alzerta

Tiri delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi dovessero rimanere sulla pelle, inumidisca l'area con acqua tiepida e sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non deve utilizzare alcol o altri liquidi solventi (come solventi per smalto per unghie o altri solventi).

Dopo aver rimosso il cerotto, si devono lavare le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver manipolato il cerotto, si devono lavare immediatamente con abbondante acqua e si deve consultare un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il suo cerotto transdermico Alzerta mentre fa il bagno, nuota o è esposto al sole?

• Il bagno, la piscina o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.

• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. esposizione eccessiva alla luce solare, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto dovesse staccarsi, applichi immediatamente un cerotto nuovo per il resto della giornata e lo sostituisca con uno nuovo all'ora abituale il giorno successivo.

Quando e per quanto tempo deve applicare il suo cerotto transdermico Alzerta?

• Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un cerotto nuovo ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Indossi un solo cerotto di questo medicinale alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa più Alzerta di quanto deve

Se ha applicato accidentalmente più di un cerotto, rimuova immediatamente tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta). Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina hanno manifestato nausea, vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di applicare Alzerta

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo faccia immediatamente. Il giorno successivo applichi il cerotto seguente all'ora abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Alzerta

Informi il medico o il farmacista se interrompe l'uso dei cerotti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, i cerotti transdermici Alzerta possono causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati più spesso all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di capogiro
• Sensazione di agitazione
• Incontinenza urinaria (incapacità di controllare adeguatamente la fuoriuscita dell’urina)
• Infezione delle vie urinarie
• Ansia
• Depressione
• Confusione
• Cefalea
• Svenimenti
• Problemi allo stomaco come sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea
• Bruciore di stomaco
• Dolore allo stomaco
• Rash
• Reazione allergica nel punto di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Perdita di peso
• Febbre

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento
• Ulcera gastrica
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
• Aggressività

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia o delle gambe e tremore alle mani

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà nei movimenti
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Pressione arteriosa alta
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Alterazioni negli esami che indicano un alterato funzionamento del fegato
• Sensazione di irrequietezza
• Incubi
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Tremore
• Sonnolenza
• Eruzioni cutanee, prurito
• Arrossamento della pelle
• Vesciche

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova il cerotto e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con le capsule o la soluzione orale di rivastigmina e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Salivazione eccessiva
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di malessere generale
• Tremore
• Aumento della sudorazione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare (es. battito cardiaco rapido)
• Difficoltà a dormire
• Cadute accidentali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera intestinale
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione arteriosa alta
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono forte dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• In alcune persone che hanno avuto vomito intenso si è verificata una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alzerta

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare il cerotto transdermico all'interno della busta fino al momento dell'uso.

• Non utilizzare alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e premere bene. Successivamente, inserirlo nella busta originale e smaltirlo correttamente. Non toccarsi gli occhi con le dita e lavarsi le mani con acqua e sapone dopo la rimozione del cerotto.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alzerta

Il principio attivo è la rivastigmina.

Ogni cerotto transdermico rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico di 12,8 cm² contiene 19,2 mg di rivastigmina.

Gli altri componenti sono: pellicola di poliestere rivestita con polietilene/resina termoplastica/alluminio, poli[(2-etilesil) acrilato, vinilacetato], poliisobutene di peso molecolare medio e alto, silice colloidale anidra, paraffina liquida leggera, pellicola di poliestere rivestita con fluoropolimero, inchiostro arancione per stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni cerotto transdermico è un cerotto sottile di forma circolare. Lo strato esterno è di colore tostato e riporta stampato in inchiostro arancione: “RIV-TDS 13,3 mg/24h”.

Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina.

Alzerta 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG è disponibile in confezioni contenenti 7 o 30 bustine e in confezioni multiple contenenti 60 (2x30) o 90 (3x30) bustine.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/