Альзертa 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альзертa 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Ривастигмін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альзертa та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Альзерти
3. Як застосовувати Альзертa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альзерти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альзертa та для чого його застосовують

Діючою речовиною Альзертa є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Альзертa застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альзерти

Не застосовуйте Альзерту

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Альзерти) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникала алергічна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні).
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластиря, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, запалення шкіри, набряк) і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиря.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, повідомте про це свого лікаря та не застосовуйте трансдермальні пластирі Альзерта.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Альзерти:

• якщо Ви маєте або раніше мали проблеми з серцем, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо Ви маєте або раніше мали активну виразку шлунка.
• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або раніше мали судоми.
• якщо Ви маєте або раніше мали астму або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо Ви страждаєте тремором.
• якщо Ваша вага тіла низька.
• якщо у Вас виникають шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність).

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, Ваш лікар може вирішити, що Вам потрібно більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластирі протягом більше ніж три дні, не накладайте новий пластир без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Досвід застосування цього лікарського засобу у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера відсутній.

Інші лікарські засоби та Альзерта

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може впливати на антихолінергічні препарати, деякі з яких використовуються для полегшення біль у шлунку або спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити проблеми, такі як скованість у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання під час застосування цього лікарського засобу, повідомте лікареві про його використання, оскільки він може посилити ефект деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу разом з бета-блокаторами (лікарські засоби, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Альзерти разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або на електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування цього лікарського засобу порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають Вашої уваги.

3. Як застосовувати Альзертa

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир, перш ніж наклеювати НОВИЙ пластир.
• Лише один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Щільно притисніть пластир до шкіри долонею руки протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Лікар визначить найбільш відповідну дозу цього лікарського засобу саме для вас.

• Зазвичай лікування розпочинають з Альзертa 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована звичайна добова доза — Альзертa 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, лікар може розглянути можливість підвищення дози до 13,3 мг/24 год.
• Накладайте лише один пластир цього лікарського засобу одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

Під час лікування лікар може коригувати дозу в залежності від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирів більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем. Лікування трансдермальним пластирем можна поновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку лікар порадить вам розпочати лікування знову з Альзертa 4,6 мг/24 год.

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час прийому їжі, напоїв і алкоголю.

Куди накладати трансдермальний пластир Альзертa

• Перед накладанням пластиря переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластиря, а також без порізів, почервонінь або подразнень.

• Уважно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед тим як наклеїти новий. Використання кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Накладайте лише ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ із можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• верхня частина лівого або правого плеча

• ліва або права верхня частина грудної клітки (уникайте сосків у жінок)

• ліва або права верхня частина спини

• ліва або права нижня частина спини

Кожного разу, коли потрібно змінити пластир, слід зняти пластир попереднього дня перед тим, як накладати новий пластир у іншому місці шкіри (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного дня — на лівій; або одного дня — у верхній частині тіла, а наступного дня — у нижній). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову накладати новий пластир точно на ту саму ділянку шкіри.

Як застосовувати ваш пластир трансдермальний Альзертa

Пластирі Альзертa тонкі, кольору кави з молоком і приклеюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в індивідуальному пакетику, що захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його накласти.

Якщо це допоможе, ви можете писати на пластирі, наприклад, день тижня, ручкою з тонким заокругленим наконечником.

Пластирь потрібно носити постійно до моменту його заміни на новий. Коли ви будете накладати новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші, де одяг не буде терти пластир.

Як зняти свій трансдермальний пластирь Альзертa

Обережно потягніть за один з країв пластиря, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (засоби для зняття лаку для нігтів чи інші розчинники).

Після зняття пластиря слід вимити руки з милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або якщо очі почервоніли після контакту з пластирем, негайно промийте їх великою кількістю води та зверніться за медичною порадою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити трансдермальний пластирь Альзертa під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відклеюється частково під час цих процедур.

• Не піддавайте пластирь тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо випав пластир

Якщо пластир випав, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго потрібно накладати трансдермальний пластирь Альзертa?

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте новий пластир щодня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир цього лікарського засобу одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви використали більше Альзерти, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластиря, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте про це свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована). Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу рівастигміну, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.

Якщо ви забули використати Альзертa

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припините лікування пластирем Альзертa

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припините використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Альзертa 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ви можете стикнутися з побічними ефектами частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття непокоя
• Недержання сечі (неможливість належним чином утримувати сечу)
• Інфекція сечових шляхів
• Тривожність
• Депресія
• Заплутаність
• Головний біль
• Втрати свідомості
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея
• Спалахи печії
• Біль у шлунку
• Висипання
• Алергічна реакція у місці нанесення пластира, наприклад, пухирі або набряк шкіри
• Почуття втоми або слабкості
• Втрата ваги
• Лихоманка

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, наприклад, повільний серцевий ритм
• Виразка шлунка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, непокій)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Стійкість рук або ніг та тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі з рухами
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Епілептичні напади (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білків очей, потемніння сечі, незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття непокоя
• Кошмари
• Синдром Піса (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями та аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння
• Сонливість
• Шкірні висипання, свербіж
• Покрасніння шкіри
• Пухирі

Якщо ви помітили будь-який із перелічених вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину рівастигміну, і які можуть виникати при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Надмірне виділення слини
• Почуття непокоя
• Почуття загальної нездужності
• Тремтіння
• Підвищена пітливість

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Утруднення заснути

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Епілептичні напади (судоми)
• Кишкова виразка
• Біль у грудях — ймовірно спричинений спазмом серця

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — виявляється наявністю крові в калі або блювотних масах
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які пережили сильну блювоту, відбувся розрив частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альзерти

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

• Зберігайте трансдермальний пластир у пакетику до моменту застосування.

• Не застосовуйте пластир, якщо він пошкоджений або є ознаки його втручання.

Після зняття пластира складіть його навпіл клейким боком назовні та притисніть. Помістіть його у вихідний пакетик і утилізуйте. Після зняття пластира не торкайтеся очей руками, а руки добре вимийте водою з милом.

Лікарські засоби не можна викидати у стічні канали чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альзерти

Діючою речовиною є рівастигмін.

Кожен трансдермальний пластир звільняє 13,3 мг рівастигміну протягом 24 годин. Кожен трансдермальний пластир площею 12,8 см² містить 19,2 мг рівастигміну.

Інші компоненти: поліестерова плівка, покрита поліетиленом/термопластичною смолою/алюмінієм, полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат], поліізобутилен середньої та високої молекулярної ваги, колоїдний безводний силіцій діоксид, легка рідка парафіна, поліестерова плівка, покрита фторополімером, помаранчевий друкований чорнило.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен трансдермальний пластир є тонким круглим пластиром. Зовнішній шар має коричневий колір із написом помаранчевим чорнилом: «RIV-TDS 13.3 mg/24h».

Кожен трансдермальний пластир запечатаний у фольгу.

Альзертa 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG доступні в упаковках по 7 або 30 фольгованих пакувань та в багаторазових упаковках по 60 (2x30) або 90 (3x30) фольгованих пакувань.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/