Алзертa два раза в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алзертa два раза в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Алзертa два раза в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Ривастигмина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алзертa два раза в неделю и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Алзертa два раза в неделю
3. Как применять Алзертa два раза в неделю
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алзертa два раза в неделю
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алзертa два раза в неделю и для чего он применяется

Активным веществом препарата Алзертa два раза в неделю является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, расщепляющих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Препарат Алзертa два раза в неделю применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией альцгеймеровского типа лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего нарушения головного мозга, которое постепенно затрагивает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Алзертa два раза в неделю

Не используйте Алзертa два раза в неделю

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Алзертa два раза в неделю) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичные препараты (производные карбамата);
• если у вас возникает кожная реакция, выходящая за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, пузырьки, воспаление кожи, отёк), и при этом состояние не улучшается в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри Алзертa два раза в неделю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Алзертa два раза в неделю:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), а также при низком уровне калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может посчитать необходимым более тщательный контроль в ходе лечения.

Если вы не использовали пластыри более чем в течение трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Осторожно снимайте каждый пластырь перед наклеиванием нового. Не наклеивайте более одного пластыря одновременно. Использование нескольких (более одного) трансдермальных пластырей одновременно может привести к превышению допустимой дозы препарата.

Дети и подростки

Опыт применения этого лекарственного средства у педиатрической популяции при лечении болезни Альцгеймера отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Алзертa два раза в неделю

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Этот препарат может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, включая средства, применяемые для уменьшения желудочных спазмов (например, диклофенамин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Этот препарат не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственным средством, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения этого препарата, сообщите врачу о его применении, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этого препарата с бета-блокаторами (такими как атенолол, применяемые для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам.

Следует соблюдать осторожность при применении Алзертa два раза в неделю вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения этого препарата по сравнению с возможным вредом для плода. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Этот препарат может вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а также не выполняйте другие виды деятельности, требующие концентрации внимания.

3. Как применять Алзертa два раза в неделю

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Начало лечения

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу этого лекарственного средства.

• Обычно лечение начинают с применения Алзертa два раза в неделю 4,6 мг/24 ч.
• Обычная рекомендуемая суточная доза составляет 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч. Достичь дозы 13,3 мг/24 ч с помощью Алзертa два раза в неделю невозможно. Для случаев, когда требуется применение такой дозы, доступны другие пластыри с ривастигмином, содержащие дозу 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один прямоугольный трансдермальный пластырь и одну овальную адгезивную накладку одновременно (как указано ниже) и заменяйте их дважды в неделю, не позже чем через 4 дня.

Пластыри необходимо менять в два фиксированных дня:

Каждый из

Понедельник и Пятница ИЛИ

Вторник и Суббота ИЛИ

Среда и Воскресенье ИЛИ

Четверг и Понедельник ИЛИ

Пятница и Вторник ИЛИ

Суббота и Среда ИЛИ

Воскресенье и Четверг.

Всегда меняйте пластыри в одно и то же время суток. Для напоминания запишите эти дни и время суток.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не начинайте применение нового без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв в лечении не превышает трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с Алзертa два раза в неделю 4,6 мг/24 ч.

Это лекарственное средство можно применять во время приёма пищи, напитков и алкоголя.

Где наклеивать трансдермальный пластырь Алзертa два раза в неделю

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, а также без порезов, покраснений или раздражений.

• Осторожно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ОДИН прямоугольный трансдермальный пластырь вместе с одной адгезивной накладкой в ОДНУ из возможных областей, как показано на следующих схемах:

• верхняя часть левой или правой руки

• левая или правая верхняя часть груди (избегая области молочных желёз)

• левая или правая верхняя часть спины

• левая или правая нижняя часть спины

Через 4 дня максимум снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь в ОДНУ из следующих возможных областей.

Каждый раз при замене пластыря необходимо снять предыдущий пластырь перед тем, как наклеить новый пластырь на другое место на коже (например, на правую сторону тела в течение четырёх дней, а затем на левую сторону в течение трёх дней, или в течение четырёх дней на верхнюю часть тела, а затем на нижнюю часть тела в течение трёх дней). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать новый пластырь точно на то же место кожи.

Как наклеить ваш трансдермальный пластырь Алзертa два раза в неделю

Алзертa два раза в неделю предназначен для трансдермального применения.

Трансдермальные пластыри Алзертa два раза в неделю состоят из двух частей:

• прямоугольный прозрачный пластырь, содержащий действующее вещество (трансдермальный пластырь), запечатанный в пачке, и
• овальный бежевый пластырь без действующего вещества (адгезивное покрытие), также запечатанный в пачке. Эта пачка больше пачки, содержащей трансдермальный пластырь.

Пластырь, содержащий активное вещество	Пластырь из ткани без активного вещества (для фиксации)

Не вскрывайте пакетик и не извлекайте пластырь до момента его применения.

Применение всегда начинается с прямоугольного трансдермального пластыря.

	Осторожно снимите старый пластырь перед тем, как наклеить новый. Пациентам, впервые начинающим лечение, а также пациентам, возобновляющим лечение ривастигмином после его прекращения, следует начать со второго шага.
	Каждый трансдермальный пластырь запечатан в индивидуальную защитную упаковку. Вскрывать упаковку следует только непосредственно перед наклеиванием пластыря. Разрежьте упаковку по обеим отметкам ножниц, но не дальше указанной линии. Вскройте упаковку. Не разрезайте упаковку по всей длине, чтобы не повредить пластырь. Достаньте прямоугольный прозрачный трансдермальный пластырь из упаковки.
	Липкую сторону пластыря покрывает защитная пленка. Аккуратно удалите первую часть защитной пленки, не касаясь липкой стороны пластыря пальцами.
	Приложите липкую сторону пластыря к верхней или нижней части спины, либо к верхней части плеча или груди, затем снимите вторую часть защитной пленки.

	Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение примерно 15 секунд и убедитесь, что края хорошо приклеились.
Продолжайте применение адгезивного покрытия овальной формы.
	Разрежьте вторую, более крупную упаковку по обеим отметкам ножниц, но не дальше указанной линии. Откройте упаковку. Не разрезайте упаковку по всей длине, чтобы не повредить пластырь. Достаньте овальное бежевое адгезивное покрытие из упаковки.
	Защитная пленка покрывает клеевую сторону покрытия. Удалите первую часть защитной пленки с меньшей стороны, не касаясь клеевой поверхности пальцами.
	Поместите адгезивное покрытие клеевой стороной на трансдермальный пластырь так, чтобы пластырь был полностью закрыт, затем удалите вторую часть защитной пленки.
	Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд и убедитесь, что края хорошо приклеились.

Если это поможет, вы можете писать на защитной пленке, например, день недели, используя ручку с тонким закругленным наконечником.

Пластырь необходимо носить непрерывно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря можно пробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снять ваш трансдермальный пластырь Алзертa два раза в неделю

Осторожно потяните за один из краев защитной пленки пластыря, чтобы медленно снять ее вместе с пластырем с кожи.

Если трансдермальный пластырь остается на коже, осторожно потяните за один край, пока он полностью не отойдет от кожи.

Если на коже остаются следы клея, смочите область теплой водой с мягким мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить их. Не следует использовать спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После удаления пластыря необходимо вымыть руки с мылом и водой. В случае попадания препарата в глаза или покраснения глаз после обращения с пластырем следует немедленно промыть глаза обильным количеством воды и обратиться к врачу, если симптомы не исчезают.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Алзертa два раза в неделю во время купания, плавания или пребывания на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается во время этих процедур.

• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если у вас отпал пластырь

Если пластырь отпал, наклейте новый и продолжайте заменять его в обычное время.

Когда и как долго следует наклеивать ваш трансдермальный пластырь Алзертa два раза в неделю

• Чтобы получить максимальную пользу от лечения, наклеивайте новый пластырь дважды в неделю, не позднее чем через четыре дня, желательно в одно и то же время суток.

• Носите одновременно только один прямоугольный трансдермальный пластырь и одну овальную защитную пленку, заменяя пластырь на новый дважды в неделю в два фиксированных дня.

Если вы применили больше, чем нужно, трансдермальный пластырь Алзертa два раза в неделю

Если случайно вы наклеили более одного прямоугольного трансдермального пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество примененного). Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также может возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать трансдермальный пластырь Алзертa два раза в неделю

Если вы вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно, если лечение не было прервано более чем на три дня.

Замените этот пластырь в обычное время в обычный день, чтобы вернуться к установленной схеме дозирования.

Не наклеивайте два трансдермальных пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный. Если вы не накладывали пластырь более трех дней, не применяйте следующий, не посоветовавшись с врачом.

Если вы прекратили лечение трансдермальным пластырем Алзертa два раза в неделю

Сообщите врачу или фармацевту, если вы перестали использовать пластыри.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Вероятность побочных эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение беспокойства
• Недержание мочи (невозможность вовремя остановить мочеиспускание)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тревожность
• Депрессия
• Спутанность сознания
• Головная боль
• Обмороки
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея
• Изжога
• Боли в желудке
• Сыпь
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ощущение усталости или слабости
• Потеря веса
• Повышение температуры тела

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенная активность, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук или ног и дрожание в руках

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность и затруднения в движении
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Дрожание
• Сонливость
• Кожная сыпь, зуд
• Покраснение кожи
• Волдыри

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в виде капсул или перорального раствора, которые могут также возникать при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Ощущение беспокойства
• Ощущение общего недомогания
• Дрожание
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённый пульс)
• Бессонница
• Случайные падения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвоте
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• У некоторых людей, страдавших сильной рвотой, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода — части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Алзертa два раза в неделю

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в пачке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Не использовать пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После удаления пластыря сложите его пополам клеящей стороной внутрь и прижмите. Поместите использованный пластырь в оригинальную упаковку и утилизируйте таким образом, чтобы дети не имели к нему доступа.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алзертa два раза в неделю

Действующее вещество: ривастигмин.

Алзертa два раза в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 10,8 см² содержит 25,92 мг ривастигмина.

Алзертa два раза в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 21,6 см² содержит 51,84 мг ривастигмина.

Другие компоненты трансдермального пластыря:

Внешний слой: пленка из полиэтилентерефталата.

Активный слой: токоферол, полимер [(2-этилгексил)акрилата, винилацетата (1:1)], сополимер бутилакрилата и бутилметакрилата.

Мембрана, проницаемая для лекарственного вещества: пленка из полиэтилена.

Адгезивный слой: полиизобутилен со средней молекулярной массой, полиизобутилен с высокой молекулярной массой, полипентен.

Слой высвобождения: силиконизированная полиэфирная пленка.

Синяя печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий прямоугольный пластырь с закругленными краями. Пластырь полупрозрачный, с маркировкой:

• Алзертa два раза в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри: RID-TDS 4,6 мг/24 ч
• Алзертa два раза в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри: RID-TDS 9,5 мг/24 ч

Трансдермальные пластыри поставляются в индивидуальных запечатанных пакетиках. Пакетики маркированы:

• Алзертa два раза в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри
• Алзертa два раза в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Кроме трансдермальных пластырей, в упаковку входят клеевые повязки для фиксации.

Каждая клеевая повязка — тонкая, бежевого цвета, овальной формы.

Клеевые повязки поставляются в индивидуальных запечатанных пакетиках. Пакетики маркированы: Клеевая повязка без активного вещества.

Алзертa два раза в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри и Алзертa два раза в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри доступны в упаковках по 2, 8, 16 или 24 трансдермальных пластыря и по 2, 8, 16 или 24 клеевых повязки соответственно.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мисбах

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/