Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні

Алзертра Дос Пор Семана 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні

Рівастигмін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алзертра Дос Пор Семана і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алзертра Дос Пор Семана
3. Як застосовувати Алзертра Дос Пор Семана
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алзертра Дос Пор Семана
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алзертра Дос Пор Семана і для чого її застосовують

Діючою речовиною препарату Алзертра Дос Пор Семана є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Алзертра Дос Пор Семана застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресуючого захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алзертра Дос Пор Семана

Не застосовуйте Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникала алергічна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні).
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластира, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, бульбашки, набряк шкіри, припухлість) і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте пластирі трансдермальні Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні:

• якщо у Вас є або раніше були захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження інтервалу QTc, torsade de pointes, або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо у Вас є або раніше була активна шлункова виразка.
• якщо у Вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у Вас є або раніше були судоми.
• якщо у Вас є або раніше було астма або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо Ви страждаєте тремтінням.
• якщо Ваша вага тіла низька.
• якщо у Вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювання та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювання або діарея тривають довго.
• якщо у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Обережно знімайте будь-який пластир перед накладанням нового. Не застосовуйте більше одного пластира одночасно. Використання кількох (більше одного) трансдермальних пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Досвід застосування цього лікарського засобу у дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера відсутній.

Інші лікарські засоби та Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може впливати на дію антихолінергічних препаратів, деякі з яких застосовуються для зняття шлункових спазмів або колік (наприклад, діцикломін), при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики рухової хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для зняття або профілактики нудоти та блювання). Спільне застосування цих двох препаратів може спричинити такі ускладнення, як ригідність кінцівок та тремтіння рук.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання під час застосування цього лікарського засобу, повідомте лікареві, що Ви його приймаєте, оскільки він може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу разом з бета-блокаторами (наприклад, атенолол, що застосовується для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Спільне застосування цих двох препаратів може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні разом з іншими лікарськими засобами, що можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування цього лікарського засобу порівняно з можливими небажаними наслідками для плоду. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших завдань, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Алзертра Дос Пор Семана

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як почати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу цього лікарського засобу.

• Зазвичай лікування розпочинають з препарату Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована щоденна доза становить 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 13,3 мг/24 год. Дозу 13,3 мг/24 год не можна досягти за допомогою Алзертра Дос Пор Семана. Для станів, коли потрібно застосовувати цю дозу, доступні інші пластирі рівастигміну, що містять дозу 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один трансдермальний пластир прямокутної форми та одну клейку покривну накладку овальної форми одночасно (як детально описано нижче) і замінюйте їх двічі на тиждень, не пізніше ніж через 4 дні.

Змінюйте пластирі в два фіксовані дні:

Кожного

Понеділок і П’ятниця АБО

Вівторок і Субота АБО

Середа і Неділя АБО

Четвер і Понеділок АБО

П’ятниця і Вівторок АБО

Субота і Середа АБО

Неділя і Четвер.

Завжди змінюйте пластирі о тій самій годині кожного дня. Для нагадування записуйте ці дні та час доби.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий, не проконсультувавшись попередньо з лікарем. Лікування трансдермальним пластирем можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар порадить вам почати лікування знову з препарату Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год.

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час прийому їжі, напоїв і алкоголю.

Куди накладати ваш трансдермальний пластирь Алзертра Дос Пор Семана

• Перед накладанням пластиря переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без порошків, олій, зволожувачів чи лосьйонів, які можуть завадити міцному приляганню пластиря, а також без порізів, почервонінь чи подразнень.

• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед накладанням нового. Носіння кількох пластирів на тілі може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Накладайте ОДИН прямокутний трансдермальний пластир разом з клейкою покривною накладкою в ОДНІЙ із можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• верхня частина лівого або правого плеча

• ліва або права верхня частина грудної клітки (уникайте сосків)

• ліва або права верхня частина спини

• ліва або права нижня частина спини

Щоразу, коли потрібно змінити пластир, попередній пластир слід зняти перед тим, як наклеїти новий у іншому місці шкіри (наприклад, на правій стороні тіла протягом чотирьох днів, а потім на лівій стороні протягом трьох днів, або чотири дні на верхній частині тіла, а потім три дні на нижній частині тіла). Зачекайте принаймні 14 днів, перш ніж знову наклеювати новий пластир точно в ту саму ділянку шкіри.

Як застосовувати ваш пластир трансдермальний Алзертра Дос Пор Семана

Алзертра Дос Пор Семана призначена для трансдермального застосування.

Пластирі Алзертра Дос Пор Семана складаються з двох частин:

• прямокутний, прозорий пластир, що містить діючу речовину (трансдермальний пластир), запечатаний у пакуванні, та
• овальний, бежевий пластир без діючої речовини (адгезивне покриття), також запечатаний окремо у пакуванні. Це пакування більше за те, що містить трансдермальний пластир.

Не відкривайте обгортку і не виймайте пластир до моменту його накладання.

Накладання завжди починається з прямокутного трансдермального пластира.

Якщо це допоможе, ви можете написати на клейкій накладці, наприклад, день тижня, ручкою з тонким заокругленим кінцем.

Пластир повинен бути накладений постійно до моменту заміни на новий. Коли ви будете накладати новий пластир, можете спробувати різні ділянки шкіри, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластир.

Як зняти свій пластир трансдермальний Алзертра Дос Пор Семана

Обережно потягніть за один із країв клейкої накладки пластиря, щоб повільно відірвати її разом із пластирем від шкіри.

Якщо трансдермальний пластир залишається на шкірі, обережно потягніть за край, доки він повністю не відірветься від шкіри.

Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію для їх видалення. Не слід використовувати спирт чи інші розчинники (наприклад, рідина для зняття лаку чи інші розчинники).

Після зняття пластиря слід вимити руки з милом і водою. У разі потрапляння речовини в очі або якщо очі почервоніли після контакту з пластирем, слід негайно промити їх великою кількістю води та звернутися за медичною порадою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластир трансдермальний Алзертра Дос Пор Семана під час купання, плавання чи перебування на сонці?

• Купання, плавання чи душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відклеюється під час цих процедур.

• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, накладіть новий і змінюйте його у звичайний день/годину.

Коли і як довго потрібно накладати пластир трансдермальний Алзертра Дос Пор Семана?

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте новий пластир двічі на тиждень, не пізніше ніж через чотири дні, бажано в той самий час доби.

• Носіть лише один прямокутний трансдермальний пластир і один овальний клейкий захисний покриття одночасно та замінюйте пластир на новий двічі на тиждень у два фіксовані дні.

Якщо ви використовуєте більше Алзертра Дос Пор Семана, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного прямокутного трансдермального пластиря, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте про це свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та дозу). Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу рівастигміну, спостерігалися нудота, блювання, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.

Якщо ви забули використати Алзертра Дос Пор Семана

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, зробіть це негайно, якщо перерва в лікуванні не перевищувала трьох днів.

Замініть цей пластир у звичайний час у звичайний день, щоб повернутися до звичайного графіка дозування.

Не накладайте два трансдермальних пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений. Якщо ви не накладали пластир понад три дні, не накладайте наступний, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Якщо ви припините лікування Алзертра Дос Пор Семана

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припините використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливо, у вас частіше виникатимуть побічні ефекти на початку лікування або коли дозу буде збільшено. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності
• Нечастосприпинність сечі (неможливість належним чином утримувати сечу)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Тривожність
• Депресія
• Заплутаність
• Головний біль
• Втрати свідомості
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея
• Печія
• Біль у шлунку
• Висип
• Алергічна реакція у місці накладання пластиря, така як пухирі або набряк шкіри
• Почуття втоми або слабкості
• Втрата ваги
• Лихоманка

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Виразка шлунка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Стійкість рук або ніг та
• Тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі з рухами

• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою

• Прискорене або нерегулярне серцебиття

• Підвищений кров’яний тиск

• Епілептичні напади (судоми)

• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)

• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення функції печінки

• Почуття нервозності

• Погані сни

• Синдром Піса (стан, що включає непроизвольне скорочення м’язів та аномальне нахил тіла та голови в один бік)

• Бачення того, чого немає (галюцинації)

• Тремтіння

• Сонливість

• Шкірний висип, свербіж

• Покрасніння шкіри

• Пухирі

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину рівастигміну та які можуть виникати при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Надмірне виділення слини
• Почуття нервозності
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння
• Підвищена пітливість

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття (наприклад, прискорене серцебиття)
• Утруднення засинання
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• Епілептичні напади (судоми)
• Виразка кишки
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом серця

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Підвищений кров’яний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у випорожненнях або блювоті
• Бачення того, чого немає (галюцинації)
• У деяких людей, які страждали від сильного блювоти, виникав розрив частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алзертра Дос Пор Семана

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на пакетику після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

• Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітили, що він пошкоджений або є ознаки його втручання.

Після зняття пластиря складіть його навпіл таким чином, щоб клейка сторона опинилася всередині, і добре притисніть. Потім помістіть його в пакетик і утилізуйте таким чином, щоб діти не змогли до нього дістатися.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Склади порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у спеціальному пункті прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як утилізувати упаковки та ліки, які ви більше не використовуєте, запитайте у свого фармацевта. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алзертри Дос Пор Семана

Діючою речовиною є рівастигмін.

Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні:

Кожен трансдермальний пластир звільняє 4,6 мг рівастигміну за 24 години. Кожен трансдермальний пластир площею 10,8 см² містить 25,92 мг рівастигміну.

Алзертра Дос Пор Семана 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні:

Кожен трансдермальний пластир звільняє 9,5 мг рівастигміну за 24 години. Кожен трансдермальний пластир площею 21,6 см² містить 51,84 мг рівастигміну.

Інші компоненти трансдермального пластира:

Зовнішній шар: плівка поліетилену терефталату.

Активний шар: токоферол, полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат (1:1)], сополімер бутилакрилату та бутилметакрилату.

Мембрана, проникна для лікарського засобу: плівка поліетилену.

Клейовий шар: поліізобутилен із середньою молекулярною вагою, поліізобутилен із високою молекулярною вагою, полібутен.

Шар звільнення: силіконізована поліестерна плівка.

Синя друкована фарба.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен трансдермальний пластир — це тонкий прямокутний пластир із заокругленими краями. Пластир напівпрозорий та позначений:

• Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні: RID-TDS 4.6 mg/24h
• Алзертра Дос Пор Семана 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні: RID-TDS 9.5 mg/24h

Трансдермальні пластирі запечатані та окремо розміщені в пакетиках. Пакетики позначені:

• Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні
• Алзертра Дос Пор Семана 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні

До кожного трансдермального пластира упаковка містить захисні наклейки для фіксації.

Кожна захисна наклейка тонка, бежевого кольору, овальної форми.

Захисні наклейки запечатані та окремо розміщені в пакетиках. Пакетики позначені: Захисна наклейка без активної речовини.

Алзертра Дос Пор Семана 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні та Алзертра Дос Пор Семана 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні доступні в упаковках, що містять 2, 8, 16 або 24 трансдермальних пластирі та 2, 8, 16 або 24 захисних наклейки.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/