Прометакс 9,5 мг/24 год пластир трансдермальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прометакс 4,6 мг/24 год пластир трансдермальний

Прометакс 9,5 мг/24 год пластир трансдермальний

Прометакс 13,3 мг/24 год пластир трансдермальний

рівастигміна

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може зашкодити їм.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прометакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Прометакс
3. Як застосовувати Прометакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прометаксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прометакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Прометакс є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера певні нервові клітини в мозку гинуть, що призводить до низького рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися одна з одною). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Прометакс сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Прометакс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прометаксу

Не застосовуйте Прометакс

• якщо ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Прометаксу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні).
• якщо у вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, або якщо виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, посилене запалення шкіри, набряк), або якщо стан не покращується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте свого лікаря та не застосовуйте пластирі Прометакс трансдермальні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Прометаксу:

• якщо у вас є або були коли-небудь проблеми з серцем, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.

• якщо у вас є або була коли-небудь активна шлункова виразка.

• якщо у вас є або були коли-небудь труднощі з сечовипусканням.

• якщо у вас є або були коли-небудь судоми.

• якщо у вас є або були коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів.

• якщо у вас є тремтіння.

• якщо у вас низька маса тіла.

• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.

• якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Прометакс не повинен застосовуватися у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Прометакс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прометакс може впливати на антихолінергічні лікарські засоби, серед яких є засоби, що використовуються для полегшення шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, діфенгідрамін, скополамін або меклізин).

Пластирі Прометакс трансдермальні не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, що використовується для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити проблеми, такі як тугість у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання під час застосування пластирів Прометакс трансдермальних, повідомте лікареві про їх застосування, оскільки вони можуть надмірно посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні пластирів Прометакс трансдермальних разом з бета-блокаторами (лікарські засоби, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Прометаксу разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або на електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Прометаксу порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Прометакс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування пластирями Прометакс трансдермальними не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Пластирі Прометакс трансдермальні можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших завдань, що вимагають вашої уваги.

3. Як застосовувати Прометакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування пластирів Прометакс трансдермальних, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир.
• Один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на шматки.
• Щільно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як розпочати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу пластира Прометакс трансдермальний.

• Зазвичай лікування розпочинають з Прометакс 4,6 мг/24 год.
• Звичайною рекомендованою добовою дозою є Прометакс 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один пластир Прометакс одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирів більше трьох днів, не накладайте новий пластир, не посовітуючись спочатку з лікарем. Лікування пластирем трансдермальним можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар порадить вам розпочати лікування знову з Прометакс 4,6 мг/24 год.

Пластир Прометакс можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати пластир Прометакс трансдермальний

• Перед наклеюванням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосяного покриву, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластира до шкіри, а також без порізів, почервонінь або подразнень.

• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед наклеюванням нового. Використання кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Наклейте лише ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ із таких зон, як показано на наступних схемах:

• ліва верхня або права верхня частина руки

• ліва верхня або права верхня частина грудної клітки (уникайте молочних залоз у жінок)

• ліва верхня або права верхня частина спини

• ліва нижня або права нижня частина спини

Щоразу, коли потрібно змінити пластир, слід зняти пластир, який був накладений напередодні, перед тим, як накласти новий пластир на іншу ділянку шкіри (наприклад, одного дня — на праву сторону тіла, а наступного дня — на ліву; або одного дня — на верхню частину тіла, а наступного дня — на нижню). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову накладати новий пластир точно на ту саму ділянку шкіри.

Як застосовувати ваш пластир трансдермальний Прометакс

Пластирі Прометакс є тонкими непрозорими пластиковими пластирами, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир зберігається в окремому пакетику, що захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його накласти.

Повинні носити пластир постійно до моменту його заміни на новий. Коли будете накладати новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти ті, які будуть найзручнішими, і де одяг не буде терти пластир.

Як зняти свій пластир Прометакс трансдермальний

Обережно потягніть за один із країв пластиря, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, рідку для зняття лаку чи інші розчинники).

Після зняття пластиря руки слід ретельно вимити милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або якщо після контакту з пластирем очі почервоніли, слід негайно промити їх великою кількістю води та звернутися за медичною порадою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластир Прометакс під час прийому ванни, купання або перебування на сонці?

• Прийом ванни, купання чи душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відклеюється частково під час цих процедур.

• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго слід накладати пластир Прометакс трансдермальний

• Для отримання ефекту від лікування накладайте новий пластир кожного дня, бажано о тій самій годині.
• Носіть лише один пластир Прометакс одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо використовувати більше Прометаксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластиря, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте про це свого лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково приймали надто високі дози Прометаксу перорально, спостерігалися неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея, підвищений тиск, галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.

Якщо ви забули використати Прометакс

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування Прометаксом

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припинили використовувати пластирі.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пластирі трансдермальні Прометакс 9,5 мг/24 год можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності
• Недержання сечі (неможливість належним чином стримувати сечу)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Тривожність
• Депресія
• Заплутаність
• Головний біль
• Непритомність
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея
• Печія
• Біль у шлунку
• Висип
• Алергічна реакція у місці накладання пластира, наприклад, пухирі або набряк шкіри
• Почуття втоми або слабкості
• Втрата ваги
• Лихоманка

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Проблеми з серцевим ритмом, такі як уповільнений серцевий ритм
• Виразка шлунка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Стійкість рук або ніг і тремтіння в руках

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі руху
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Припадки (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білка очей, потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни в результатах аналізів, що вказують на порушення роботи печінки
• Почуття нервозності
• Кошмари
• Синдром Піса (стан, що супроводжується непроханим скороченням м’язів і аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння
• Сонливість
• Шкірний висип, свербіж
• Покрасніння шкіри
• Пухирі

Якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або розчину Прометакс для перорального застосування, які можуть виникати також при використанні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Надмірне виділення слини
• Почуття нервозності
• Загальне погане самопочуття
• Тремтіння
• Підвищена пітливість

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Припадки (судоми)
• Виразка кишечника
• Біль у грудях — ймовірно спричинений спазмом у серці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у випорожненнях або при блювоті
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно страждали від нудоти (блювоти), відбувався розрив частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прометаксу

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

• Зберігайте трансдермальний пластир у пакетику до моменту використання.

• Не використовуйте жоден пластир, якщо він пошкоджений або має ознаки втручання.

• Після зняття пластира складіть його навпіл клейким шаром назовні та притисніть. Помістивши його у вихідний пакетик, переконайтеся, що після утилізації пластира він буде недоступний для дітей. Після зняття пластира не торкайтеся очей і ретельно вимийте руки водою з милом. Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прометаксу

• Діюча речовина — рівастигмін.

• Прометакс 4,6 мг/24 год пластир трансдермальний: кожен пластир, що виділяє 4,6 мг рівастигміну протягом 24 годин, має розмір 5 см² та містить 9 мг рівастигміну.

• Прометакс 9,5 мг/24 год пластир трансдермальний: кожен пластир, що виділяє 9,5 мг рівастигміну протягом 24 годин, має розмір 10 см² та містить 18 мг рівастигміну.

• Прометакс 13,3 мг/24 год пластир трансдермальний: кожен пластир, що виділяє 13,3 мг рівастигміну протягом 24 годин, має розмір 15 см² та містить 27 мг рівастигміну.

• Інші складові: лакована плівка поліетилентерефталату, альфа-токоферол, полі(бутілметакрилат, метилметакрилат), акриловий співполімер, силіконова олія, диметикон, поліестерна плівка, покрита фторополімером.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тонкий трансдермальний пластир, що складається з трьох шарів. Зовнішній шар біжевого кольору з маркуванням:

• «Prometax», «4,6 мг/24 год» та «AMCX».
• «Prometax», «9,5 мг/24 год» та «BHDI».
• «Prometax», «13,3 мг/24 год» та «CNFU».

Кожен пакетик містить один трансдермальний пластир. Пластирі доступні в упаковках по 7 або 30 пакетиків та в багаторазових упаковках по 60 або 90 пакетиків. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LTS Lohmann Therapie – Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Аndernах

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Almirall, S.A.

Tél/Tel/Te?./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 306 42 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu