Prometax 9,5 mg/24 h plaster do stosowania przewlekłego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prometax 4,6 mg/24 h plaster transdermalny

Prometax 9,5 mg/24 h plaster transdermalny

Prometax 13,3 mg/24 h plaster transdermalny

rivastygmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prometax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prometax
3. Jak stosować Prometax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prometax
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Prometax i do czego służy

Substancją czynną leku Prometax jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokadę enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrocholinoesterazy. Poprzez blokadę tych enzymów, Prometax pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Prometax stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera o lekkim do umiarkowanie ciężkim nasileniu – postępującego zaburzenia mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prometax

Nie należy stosować Prometax

• jeśli jest nadwrażliwy na rywastygminę (substancję czynną Prometax) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbaminianowe).
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (takie jak pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka transdermalnego.

Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, należy poinformować lekarza i nie stosować plasterów Prometax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Prometax należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli ma lub miał kiedykolwiek problemy serca, takie jak nieregularne lub powolne bicie serca (puls), wydłużenie odstępu QTc, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, torsade de pointes lub jeśli ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi.

• jeśli ma lub miał kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.

• jeśli ma lub miał kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.

• jeśli ma lub miał kiedykolwiek napady padaczkowe.

• jeśli ma lub miał kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.

• jeśli doświadcza drżenia.

• jeśli ma niską masę ciała.

• jeśli ma dolegliwości gastroenterologiczne, takie jak uczucie mdłości (nudności), wymioty i biegunkę. Może dojść do odwodnienia (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

• jeśli ma problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać konieczne częstsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosował plasterków przez więcej niż trzy dni, nie należy nakładać kolejnego bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Prometax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Prometax

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno stosowano lub może być konieczne ich zastosowanie.

Prometax może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, z których niektóre stosowane są w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka (np. diklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu nudnościom związanym z ruchem (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Plasterów Prometax nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczna będzie operacja podczas stosowania plasterów Prometax, należy poinformować lekarza o ich stosowaniu, ponieważ mogą one zbyt silnie nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu plasterów Prometax w połączeniu z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych schorzeń serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Prometax w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest w ciąży, należy ocenić korzyści płynące ze stosowania Prometax w porównaniu z możliwymi skutkami ubocznymi dla płodu. Prometax nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia plasterami Prometax.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Plasterki Prometax mogą powodować zawroty głowy i silne zamieszanie. Jeśli odczuwa się zawroty głowy lub dezorientację, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających pełnej uwagi.

3. Jak stosować Prometax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania plasterów transdermalnych Prometax wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastera.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dziel plastera na kawałki.
• Przyłóż plaster do skóry mocno, używając dłoni przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę plastera transdermalnego Prometax w Twoim przypadku.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki Prometax 4,6 mg/24 h.
• Zalecaną dawką dzienną jest Prometax 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy stosować TYLKO jeden plaster Prometax jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterów przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami transdermalnymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki Prometax 4,6 mg/24 h.

Prometax można stosować podczas spożywania pokarmów, napojów i alkoholu.

Gdzie założyć plaster transdermalny Prometax

• Przed założeniem plastera upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i nieowłosiona, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastera, bez skaleczeń, zaczerwienień lub podrażnień.

• Uważnie usuń każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie kilku plasterów jednocześnie może doprowadzić do nadmiernego stężenia leku w organizmie, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z miejsc wskazanych na poniższych rysunkach:

• lewa górna lub prawa górna część ramienia

• lewa górna lub prawa górna część klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet)

• lewa górna lub prawa górna część pleców

• lewa dolna lub prawa dolna część pleców

Za każdym razem, gdy należy zmienić plaster, należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia, zanim założy się nowy plaster w innym miejscu na skórze (na przykład w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; albo w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Należy odczekać co najmniej 14 dni, zanim ponownie założy się nowy plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster transdermalny Prometax

Plastery Prometax są cienkie, plastikowe i nieprzezroczyste, przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym, które go chroni aż do momentu założenia. Nie należy otwierać opakowania ani wyciągać plastra, zanim nie nadejdzie czas jego założenia.

Należy nosić plaster nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Gdy założy się nowy plaster, można wypróbować różne miejsca, aby znaleźć te najwygodniejsze i gdzie odzież nie będzie ocierać się o plaster.

Jak zdjąć plaster transdermalny Prometax

Delikatnie pociągnąć za jeden z krawędzi plastra, aby powoli odkleić go od skóry. Jeżeli na skórze pozostaną lepkie resztki, nasączonej wody ciepłej i łagodnego mydła lub olejku do niemowląt użyć do ich usunięcia. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. жидк do zdejmowania laku z paznokci ani innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra ręce należy umyć mydłem lub wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub gdy oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują.

Czy można nosić plaster transdermalny Prometax podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na działanie plastra. Należy upewnić się, że nie odkleja się on częściowo podczas tych czynności.

• Nie należy narażać plastra na działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. intensywnego światła słonecznego, sauny, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, należy założyć nowy na resztę dnia i wymienić go następnego dnia o regularnej porze.

Kiedy i przez jak długo należy nakładać plaster transdermalny Prometax

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy nakładać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster Prometax jednocześnie i wymieniać plaster co 24 godziny na nowy.

Jeśli zastosowano więcej Prometax niż należy

Jeśli przypadkowo założono więcej niż jeden plaster, należy usunąć wszystkie plastery z powierzchni skóry i poinformować o tym lekarza. Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę Prometax doustnie, doświadczyły uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia tętniczego i urojeń. Może również dojść do spowolnienia częstości akcji serca i omdleń.

Jeśli zapomniano założyć Prometax

Jeśli zauważono, że zapomniano założyć plastra, należy założyć go natychmiast. Następnego dnia należy założyć kolejny plaster o regularnej porze. Nie wolno nakładać dwóch plastrów jednocześnie, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Prometax

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaniechano stosowania plastrów.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Prometax w postaci plasterków przeciwdziałających może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę zostanie zwiększona. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niepokoju
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontynencja moczowa)
• Zakażenie dróg moczowych
• Lęk
• Depresja
• Zaburzenia świadomości
• Ból głowy
• Omdlenia
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty, biegunka
• Wzdęcia
• Ból brzucha
• Wysypka
• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plasterka, np. pęcherze lub obrzęk skóry
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Utrata masy ciała
• Gorączka

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak spowolnione tętno
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk lub nóg oraz drżenie rąk

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się
• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszące mu mdłości lub wymioty
• Przyspieszone lub nieregularne tętno
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółtaczka białka oka, ciemne zabarwienie moczu lub nieuzasadnione mdłości, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w wynikach badań wykazujące zaburzenia funkcji wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary
• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niekontrolowanym skurczem mięśni i nieprawidłowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę)
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Drżenie
• Senność
• Wysypka skórna, swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Pęcherze

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić przy użyciu plasterków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna produkcja śliny
• Odczucie niepokoju
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Drżenie
• Zwiększone potliwość

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularne tętno (np. przyspieszone tętno)
• Trudności ze snem
• Upadki przypadkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszące mu mdłości lub wymioty
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• U niektórych osób, które intensywnie wymiotowały, wystąpiło pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Prometax

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na foliowej torebce po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

• Nakładkę przeciwpasożytną należy przechowywać w oryginalnej foliowej torebce aż do momentu użycia.

• Nie należy stosować żadnej nakładki, jeśli stwierdzi się, że jest uszkodzona lub widać na niej ślady ingerencji.

• Po usunięciu nakładki należy złożyć ją na pół, przyklejającą stronę do wewnątrz, i przycisnąć. Po umieszczeniu jej w oryginalnej torebce należy upewnić się, że po wyrzuceniu nakładki będzie ona poza zasięgiem dzieci. Po usunięciu nakładki nie należy dotykać oczu i należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prometax

• Substancją czynną jest rywastygmina.

• Prometax 4,6 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalniający 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 5 cm² i zawiera 9 mg rywastygminy.

• Prometax 9,5 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalniający 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 10 cm² i zawiera 18 mg rywastygminy.

• Prometax 13,3 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalniający 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 15 cm² i zawiera 27 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to: folia politereftalanu etylenu lakierowana, alfa-tokoferol, poli-(butylometakrylan, metylometakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetykon, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki plaster transdermalny składający się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa jest koloru beżowego i oznaczona:

• „Prometax”, „4,6 mg/24 h” i „AMCX”.
• „Prometax”, „9,5 mg/24 h” i „BHDI”.
• „Prometax”, „13,3 mg/24 h” i „CNFU”.

Każda folia zawiera jeden plaster transdermalny. Plastrowe dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 30 folii oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 lub 90 folii. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LTS Lohmann Therapie – Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almirall, S.A.

Tél/Tel/Te?./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 306 42 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu