Ривастигмин Ауровитас Спейн 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмин Ауровитас Спейн 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмин Ауровитас Спейн и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Ауровитас Спейн
3. Как применять Ривастигмин Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмина Ауровитас Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмин Ауровитас Спейн является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, расщепляющих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмин применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной деменцией альцгеймеровского типа — прогрессирующим заболеванием головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Ауровитас Спейн

Не применяйте Ривастигмин Ауровитас Спейн:

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество этого лекарственного средства) или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичные лекарственные средства (производные карбамата);
• если у вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), а также если не наблюдается улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не используйте трансдермальные пластыри с ривастигмином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у вас есть или ранее была сердечная патология, например, нарушение ритма сердца (тахикардия, брадикардия), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsades de pointes, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у вас наблюдаются треморы;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может посчитать необходимым более тщательный контроль в ходе лечения.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин не должен применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Применение Ривастигмина Ауровитас Спейн вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин может оказывать влияние на действие антихолинергических препаратов, к которым относятся, например, средства, применяемые для устранения желудочных спазмов (например, диклофен, дицикломин), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин, меклизин).

Трансдермальные пластыри с ривастигмином не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственное средство, используемое для устранения или профилактики тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и тремор рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей с ривастигмином, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку препарат может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении пластырей с ривастигмином и бета-блокаторов (например, атенолол — препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваниях). Совместный приём этих лекарственных средств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении пластырей с ривастигмином и других препаратов, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения ривастигмина и возможный риск для плода. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его использование абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями с ривастигмином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Трансдермальные пластыри с ривастигмином могут вызывать головокружение и выраженную дезориентацию. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами, не используйте оборудование и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как применять Ривастигмин Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача, фармацевта или медсестры.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь.
• Используйте только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Начало лечения

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу ривастигмина.

• Обычно лечение начинают с пластиря Ривастигмин 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая суточная доза — Ривастигмин 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь ривастигмина одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае ваш врач назначит вам начать лечение снова с дозы Ривастигмин 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин можно применять во время приёма пищи, напитков и алкоголя.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь ривастигмина

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, а также не содержит присыпки, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря. Кожа не должна иметь порезов, покраснений или раздражений.
• Перед наклеиванием нового пластыря тщательно снимите старый. Использование нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.
• Наклеивайте ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих областей, указанных на схемах:
  • верхняя левая или верхняя правая часть руки.
  • верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая области молочных желез у женщин).
  • верхняя левая или верхняя правая часть спины.
  • нижняя левая или нижняя правая часть спины.

Каждый раз при замене пластыря необходимо снимать пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый пластырь в другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, а на следующий день — на левую; или в один день — на верхнюю часть тела, а на следующий — на нижнюю). Подождите не менее 14 дней, прежде чем вновь наклеивать новый пластырь точно в то же место на коже.

Как наклеивать ваш трансдермальный пластырь Ривастигмин Ауровитас Спейн

Пластыри Ривастигмин Ауровитас Спейн представляют собой тонкие пластиковые пластыри коричневатого цвета, которые приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике, защищающем его до момента использования. Не вскрывайте пакетик и не извлекайте пластырь, пока не будете готовы его наклеить.

Пластырь необходимо носить постоянно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снять ваш трансдермальный пластырь с ривастигмином

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите участок тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (например, жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после обращения с пластырем следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальный пластырь с ривастигмином во время купания, плавания или пребывания на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на эффективность пластыря. Убедитесь, что пластырь не отпадёт во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильного солнечного света, сауны, солярия).

Что делать, если пластырь отпал

Если пластырь случайно отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на следующий день в обычное время.

Когда и как долго следует носить трансдермальный пластырь с ривастигмином

• Для достижения терапевтического эффекта необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь с ривастигмином одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше, чем нужно, Ривастигмин Ауровитас Спейн

Если случайно было наклеено более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество применённого препарата. Возможно, потребуется медицинская помощь.

У некоторых людей, случайно получивших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Ривастигмин Ауровитас Спейн

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекращаете лечение препаратом Ривастигмин Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Ощущение головокружения.
• Ощущение беспокойства.
• Недержание мочи (невозможность должным образом удерживать мочу).
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Тревожность.
• Депрессия.
• Спутанность сознания.
• Головная боль.
• Обмороки.
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея.
• Изжога.
• Боль в желудке.
• Сыпь.
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи.
• Ощущение усталости или слабости.
• Потеря веса.
• Повышенная температура тела.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Язва желудка.
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство).
• Агрессивность.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук или ног и дрожание в руках.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность и затруднение движений.
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Судороги (эпилептические припадки).
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Изменения в результатах анализов, отражающие нарушение функции печени.
• Ощущение беспокойства.
• Кошмары.
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону).
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации).
• Дрожание.
• Сонливость.
• Кожная сыпь, зуд.
• Покраснение кожи.
• Волдыри.

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора ривастигмина и которые могут возникать также при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение.
• Ощущение беспокойства.
• Ощущение общего недомогания.
• Дрожание.
• Повышенное потоотделение.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение).
• Трудности со сном.
• Случайные падения.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги (эпилептические припадки).
• Язва кишечника.
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом в сердце.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвоте.
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации).
• У некоторых людей, испытывавших сильную рвоту, наблюдался разрыв части пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение препарата Ривастигмин Ауровитас Спейн

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в пакете после надписи CAD. Срок годности — это последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Храните трансдермальный пластырь в оригинальном пакете до момента его применения.

Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеевой стороной внутрь и хорошо прижмите. Затем поместите его в оригинальный пакет. Убедитесь, что использованный пластырь находится вне зоны досягаемости детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, а руки тщательно вымойте водой с мылом.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Ауровитас Спейн

• Действующее вещество: ривастигмин.

Ривастигмин Ауровитас Спейн 13,3 мг/24 ч пластырь трансдермальный ЕФГ: каждый пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 ч, имеет площадь 12,8 см² и содержит 19,2 мг ривастигмина.

• Прочие компоненты: поли[(2-этилгексил)акрилат, винилацетат], полиизобутилен со средней и высокой молекулярной массой, коллоидный безводный диоксид кремния, лёгкая жидкая парафина, плёнка из полиэтилена/термопластичной смолы/полиэстера с алюминиевым покрытием, плёнка из полиэстера, покрытая фторполимером, оранжевая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкий матричный трансдермальный пластырь, состоящий из трёх слоёв. Внешний слой имеет коричневатый цвет и маркирован надписью «RIV-TDS 13.3 mg/24 h» оранжевой краской.

Каждый пакет содержит один трансдермальный пластырь.

Ривастигмин Ауровитас Спейн 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ выпускается в упаковках по 5 или 30 пакетов, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 60 пакетов (2 упаковки по 30).

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach, Baviera

Alemania

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Ривастигмин Ауровитас Спейн 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Португалия: Rivastigmina Generis Phar 13.3mg/24h Adesivo transdérmico

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).