Рівастигміна Аурофітас Спейн 13,3 мг/24 год шляпики трансдермальні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Рівастигміна Аурофітас Спейн 13,3 мг/24 год шляпики трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Рівастигміна Аурофітас Спейн і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рівастигміни Аурофітас Спейн
3. Як застосовувати Рівастигміну Аурофітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастигміни Аурофітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастигміна Аурофітас Спейн і для чого її застосовують

Діючою речовиною Рівастигміна Аурофітас Спейн є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигмін діє, блокуючи ферменти, що розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастигміну застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно важкого ступеня, прогресуючого захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рівастигміна Аурофітас Спейн

Не використовуйте Рівастигміна Аурофітас Спейн:

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину цього лікарського засобу) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо раніше у Вас вже була алергійна реакція на подібний лікарський засіб (похідні карбамату).
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, везикули, посилене набрякання шкіри, набряк) і якщо стан не покращується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не використовуйте трансдермальні пластирі рівастигміну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте або мали захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc, torsades de pointes або низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо Ви маєте або мали активний шлунковий виразок.
• якщо Ви маєте або мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або мали судоми.
• якщо Ви маєте або мали астму або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо Ви маєте тремор.
• якщо Ви маєте низьку масу тіла.
• якщо у Вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печенева недостатність).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не використовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастигміну не слід застосовувати дітям та підліткам для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування Рівастигміна Аурофітас Спейн разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Рівастигмін може впливати на антихолінергічні лікарські засоби, до яких належать, зокрема, засоби, що використовуються для зняття шлункових спазмів або крампів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Пластирі рівастигміну не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для зняття або запобігання нудоти та блювоти). Спільне застосування цих двох лікарських засобів може спричинити проблеми, такі як ригідність у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластирів рівастигміну, повідомте лікареві про їх застосування, оскільки це може надмірно посилити дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування пластирів рівастигміну разом з бета-блокаторами (лікарські засоби, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Спільне застосування цих двох лікарських засобів може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування пластирів рівастигміну разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або на електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастигміну порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час лікування трансдермальними пластирями рівастигміну.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Трансдермальні пластирі рівастигміну можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають Вашої уваги.

3. Як застосовувати Рівастигміну Аурофітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній шляпок, перш ніж наклеїти НОВИЙ шляпок.
• Лише один шляпок на добу.
• Не розрізайте шляпок на частини.
• Міцно притисніть шляпок до шкіри долонею протягом щонайменше 30 секунд.

Як розпочати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу рівастигміни.

• Зазвичай лікування розпочинають з рівастигміни 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована добова доза — рівастигміна 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один шляпок рівастигміни одночасно та замінюйте шляпок на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували шляпки більше трьох днів, не наклеюйте новий шляпок, не проконсультувавшись попередньо з лікарем. Лікування трансдермальними шляпками можна поновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар запропонує вам поновити лікування з дози рівастигміни 4,6 мг/24 год.

Рівастигміну можна застосовувати разом із їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати трансдермальний шляпок рівастигміни

• Перед наклеюванням шляпка переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити правильному приляганню шляпка, а також без порізів, почервоніння чи подразнень.
• Уважно зніміть будь-який попередній шляпок перед тим, як наклеїти новий. Носіння кількох шляпків одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.
• Наклеюйте ОДИН шляпок на добу в ОДНУ з таких ділянок, показаних на наступних діаграмах:
  • ліва верхня або права верхня частина руки.
  • ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте сосків у жінок).
  • ліва верхня або права верхня частина спини.
  • ліва нижня або права нижня частина спини.

Кожного разу, коли потрібно змінити шляпку, слід зняти шляпку попереднього дня перед тим, як накласти нову шляпку на іншу ділянку шкіри (наприклад, одного дня на праву сторону тіла, а наступного дня — на ліву; або одного дня — на верхню частину тіла, а наступного дня — на нижню). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову накладати новий шляпок точно в те саме місце шкіри.

Як накладати ваш шляпок трансдермальний рівастигміна

Шляпки Рівастигміна Аурофітас Спейн — це тонкі пластикові шляпки кавового кольору, які приклеюються до шкіри. Кожен шляпок знаходиться в індивідуальному пакетику, що захищає його до моменту накладання. Не відкривайте пакетик і не виймайте шляпок раніше, ніж збираєтеся його накласти.

Пацієнт повинен носити шляпку постійно до моменту заміни на нову. Коли ви будете накладати новий шляпку, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти шляпку.

Як зняти ваш шляпку трансдермальну рівастигміну

Обережно потягніть за один з країв шляпки, щоб повільно відірвати її від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт чи інші розчинники (наприклад, рідина для зняття лаку чи інші розчинники).

Після зняття шляпки необхідно добре вимити руки милом і водою. У разі потрапляння засобу в очі або якщо очі почервоніли після контакту зі шляпкою, негайно промийте очі великою кількістю води та зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити шляпку трансдермальну рівастигміну під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на шляпку. Переконайтеся, що ви не втратили шляпку під час цих процедур.
• Не піддавайте шляпку тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо шляпка відірвалася

Якщо шляпка відірвалася, накладіть новий шляпку на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго потрібно накладати шляпку трансдермальну рівастигміну

• Для отримання ефекту від лікування накладайте новий шляпку кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один шляпку рівастигміни одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

Якщо ви використали більше, ніж потрібно, Рівастигміна Аурофітас Спейн

Якщо ви випадково наклали більше одного шляпки, негайно зніміть усі шляпки з шкіри та повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була застосована. Можливо, знадобиться медична допомога.

Деякі люди, які випадково прийняли надто високі дози рівастигміни, відчували нездужання (нудоту), блювоту, діарею, підвищений артеріальний тиск та галюцинації. Також можуть спостерігатися уповільнення серцевого ритму та запаморочення.

Якщо ви забули використати Рівастигміна Аурофітас Спейн

Якщо ви помітили, що забули накласти шляпку, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний шляпку о звичайному часі. Не накладайте два шляпки одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування Рівастигміна Аурофітас Спейн

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви припинили використання шляпок.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливо, у вас частіше виникатимуть побічні ефекти на початку лікування або коли вашу дозу збільшать. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть шляпку та повідомте лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Втрата апетиту.
• Почуття запаморочення.
• Почуття нервозності.
• Нечастота сечі (неможливість належним чином утримувати сечу).
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Тривожність.
• Депресія.
• Заплутаність.
• Головний біль.
• Втрати свідомості.
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея.
• Печія.
• Біль у шлунку.
• Висип.
• Алергічна реакція у місці накладання шляпки, наприклад, пухирі або набряк шкіри.
• Почуття втоми або слабкості.
• Втрата ваги.
• Лихоманка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Проблеми з ритмом серця, наприклад, повільний серцевий ритм.
• Виразка шлунка.
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини).
• Гіперактивність (високий рівень активності, непокій).
• Агресивність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Падіння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Стійкість рук або ніг та тремтіння рук.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі з рухом.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Приступи епілепсії (судоми).
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, пожовтіння білка очей, потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту).
• Зміни в аналізах, що вказують на порушення функції печінки.
• Почуття непокою.
• Злощасні сни.
• Синдром Піси (стан, що характеризується непроханими м’язовими скороченнями та аномальним нахилом тіла та голови в один бік).
• Бачення речей, яких немає (галюцинації).
• Тремтіння.
• Сонливість.
• Шкірний висип, свербіж.
• Покрасніння шкіри.
• Пухирі.

Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів, негайно зніміть шляпку та повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину рівастигміни, і які можуть виникати при застосуванні шляпок:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Надмірна слина.
• Почуття нервозності.
• Почуття загального нездужання.
• Тремтіння.
• Підвищене потовиділення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм).
• Утруднення заснути.
• Випадкові падіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Приступи епілепсії (судоми).
• Виразка кишечника.
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом у серці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Підвищений артеріальний тиск.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Шлунково-кишкове кровотечіння — виявляється як кров у калі або при блювоті.
• Бачення речей, яких немає (галюцинації).
• У деяких людей, які мали сильну блювоту, виникав розрив частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастигміни Аурофітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на пакетику після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте шляпачок трансдермальний у пакетику до моменту застосування.

Не застосовуйте жоден шляпачок, якщо він пошкоджений або є ознаки його відкриття.

Після зняття шляпачка складіть його навпіл, приклавши липкий бік один до одного, і добре притисніть. Помістіть використаний шляпачок у початковий пакетик і викиньте таким чином, щоб він був недоступний для дітей. Після зняття шляпачка не торкайтеся очей, а руки добре вимийте водою з милом.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастигміни Аурофітас Спейн

• Діючою речовиною є рівастигмін.

Рівастигміна Аурофітас Спейн 13,3 мг/24 год шляпики трансдермальні EFG: кожен шляпик звільняє 13,3 мг рівастигміни за 24 год, має розмір 12,8 см² та містить 19,2 мг рівастигміни.

• Інші складові: полі[(2-етилгексил) акрилат, вінілацетат], поліізобутен середньої та високої молекулярної ваги, колоїдний безводний силіцій діоксид, легка рідка парафіна, плівка з поліетилену/термопластичної смоли/поліестеру з алюмінієвим покриттям, поліестерна плівка з фторополімерним покриттям, помаранчевий друкований чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тонкий трансдермальний шляпик матричного типу, що складається з трьох шарів. Зовнішній шар має коричневий колір і позначений «RIV-TDS 13.3 mg/24 h» помаранчевим чорнилом.

Кожен пакетик містить один трансдермальний шляпик.

Рівастигміна Аурофітас Спейн 13,3 мг/24 год шляпики трансдермальні EFG доступні в упаковках по 5 або 30 пакетиків та в багаторазових упаковках, що містять 60 пакетиків (2 упаковки по 30).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Виробник:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach, Baviera

Germany

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Рівастигміна Аурофітас Спейн 13,3 мг/24 год шляпики трансдермальні EFG

Португалія: Rivastigmina Generis Phar 13.3mg/24h Adesivo transdérmico

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).