Rywastygmina Aurovitas Spain 13,3 mg/24 h plastera przeciwbólowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina Aurovitas Spain 13,3 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Aurovitas Spain i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Rivastigmina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina Aurovitas Spain i do czego się go stosuje

Substancją czynną Rivastigmina Aurovitas Spain jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co powoduje obniżone stężenie neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Blokując te enzymy, rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, pomagając tym samym w zmniejszaniu objawów choroby Alzheimera.

Rywastygmina stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego, będącej postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Aurovitas Spain

Nie stosuj Rivastigmina Aurovitas Spain:

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną tego leku) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbaminianu),
• jeśli wystąpiła reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) lub nie ma poprawy w ciągu 48 godzin od usunięcia plastrza przeciwdziałającego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie stosuj plasterków rywastygminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę serca, taką jak nieregularne lub powolne tętno, wydłużenie odstępu QTc, rodzinne przypadki wydłużenia odstępu QTc, torsade de pointes lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli cierpisz na drżenie,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli masz dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej,
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez więcej niż trzy dni, nie zakładaj nowego bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastygmina nie powinna być stosowana u populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Stosowanie Rivastigmina Aurovitas Spain z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Rywastygmina może wpływać na działanie leków antycholinergicznych, do których należą m.in. leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka (np. dikyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu zawrotom głowy spowodowanym ruchem (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Plasterków rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powstawanie problemów, takich jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas stosowania plasterków rywastygminy, powiadom lekarza o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nadmiernie nasilać działanie niektórych leków rozkurczających stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu plasterków rywastygminy z beta-blokerami (leki takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia, anginy i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie tętna (bradykardia), co może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania plasterków rywastygminy w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy wobec możliwych skutków niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia plasterkami rywastygminy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub korzystać z maszyn. Plasterki rywastygminy mogą powodować zawroty głowy i silne zamroczenie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamroczenie, nie kieruj pojazdami, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych zadań wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować Rivastigmina Aurovitas Spain

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster zanim nałożysz NOWY plaster.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie należy dzielić plastra na kawałki.
• Przyłóż plaster do skóry mocno naciskając go dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę rivastigminy w Twoim przypadku.

• Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki rivastigminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecaną dawką dzienną jest rivastigmina 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy stosować tylko jeden plaster rivastigminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez więcej niż trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami przeciwpasożytnymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekracza trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki rivastigminy 4,6 mg/24 h.

Rivastigminę można stosować podczas spożywania pokarmów, napojów i alkoholu.

Gdzie nakładać plaster transdermalny z rivastigminą

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i bez owłosienia, bez pudru, oleju, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastra, bez zadrapań, zaczerwienień lub podrażnień.
• Ostrożnie usuń każdy noszony plaster przed nałożeniem nowego. Noszenie wielu plastrów jednocześnie może narażać Cię na nadmierną dawkę tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Nakładaj JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z następujących miejsc, pokazanych na poniższych rysunkach:
  • górna lewa lub górna prawa część ramienia.
  • górna lewa lub górna prawa część klatki piersiowej (unikając obszaru piersi u kobiet).
  • górna lewa lub górna prawa część pleców.
  • dolna lewa lub dolna prawa część pleców.

Za każdym razem, gdy należy zmienić plaster, należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia, zanim założy się nowy plaster w innym miejscu na skórze (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; albo jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Należy odczekać co najmniej 14 dni, zanim ponownie założy się nowy plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster transdermalny z rywastygminą

Plastery Rivastigmina Aurovitas Spain są cienkimi, plastikowymi, koloru beżowego, które przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w foliowej torebce, która chroni go do momentu założenia. Nie należy otwierać torebki ani wyciągać plastra, zanim nie nadejdzie czas na jego założenie.

Należy nosić plaster nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plaster, możesz spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które będą dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie ubranie nie będzie ocierać plastru.

Jak zdjąć plaster transdermalny z rywastygminą

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli zdjąć go z skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, nasącz obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby go usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. płynu do zdejmowania łamania, innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra należy umyć ręce mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przemyć je obficie wodą i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plaster transdermalny z rywastygminą podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie zgubisz plastra podczas wykonywania tych czynności.
• Nie należy narażać plastra na dłuższy czas na zewnętrzne źródło ciepła (np. nadmierne światło słoneczne, saunę, solarium).

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy zakładać plaster transdermalny z rywastygminą

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy zakładać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster rywastygminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zastosujesz więcej rywastygminy Aurovitas Spain niż należy

Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastery z powierzchni skóry i powiadom o tym lekarza lub farmaceutę, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt wysokie dawki rywastygminy, doświadczyły uczucia niedobrego samopoczucia (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.

Jeśli zapomnisz zastosować rywastygminę Aurovitas Spain

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów naraz, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie rywastygminą Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastery.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększy. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zaobserwuje Pan/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, należy od razu zdjąć plaster i niezwłocznie poinformować lekarza.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Odczucie niepokoju.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
• Infekcja dróg moczowych.
• Lęk.
• Depresja.
• Zaburzenia świadomości.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty, biegunka.
• Refluks żołądkowy.
• Ból brzucha.
• Wysypka.
• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, np. pęcherze lub obrzęk skóry.
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Utrata masy ciała.
• Gorączka.

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, np. zwolnienie rytmu serca.
• Wrzód żołądka.
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów).
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój).
• Agresywność.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Upadki.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk lub nóg oraz drżenie rąk.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się.
• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności lub wymioty.
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółknienie białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu, niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Odczucie niepokoju.
• Koszmary.
• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niekontrolowanym skurczem mięśni i nietypowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Drżenie.
• Senność.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Zaczerwienienie skóry.
• Pęcherze.

Jeśli zaobserwuje się któreś z powyższych działań niepożądanych, należy od razu zdjąć plaster i niezwłocznie poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsuł lub roztworu doustnego rywastygminy, które mogą również występować przy stosowaniu plastrów:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Nadmiar śliny.
• Odczucie niepokoju.
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Drżenie.
• Zwiększone pocenie się.

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca).
• Trudności z zasypianiem.
• Upadki przypadkowe.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie).
• Wrzód jelita.
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany kurczem serca.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności lub wymioty.
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub we wstrzygniętej treści.
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• U niektórych osób, które miały intensywne wymioty, wystąpił pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivastigmina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Płytka przeciwdziałająca należy przechowywać w folijce aż do momentu użycia.

Nie należy stosować żadnej płytki, jeśli zauważysz, że jest uszkodzona lub wykazuje ślady manipulacji.

Po usunięciu płytki, zwiń ją na pół, przyklejając stronę lepką do środka, i przyciśnij. Po umieszczeniu jej w oryginalnej folijce, upewnij się, że po odrzuceniu płytki pozostanie ona poza zasięgiem dzieci. Po zdjęciu płytki nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest rywastygmina.

Rivastigmina Aurovitas Spain 13,3 mg/24 h plaster transdermalny EFG: Każdy plaster uwalnia 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 12,8 cm² i zawiera 19,2 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to: poli[(2-etyleksyl) akrylan, winiloctan], poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna, lekka parafina ciekła, warstwa polietylenu/żywica termoplastyczna/poliester pokryty aluminiem, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem, pomarańczowa farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki plaster transdermalny typu matrycowego, składający się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa jest koloru beżowego i opisana „RIV-TDS 13.3 mg/24 h” farbą pomarańczową.

Każdy worek zawiera jeden plaster transdermalny.

Rivastigmina Aurovitas Spain 13,3 mg/24 h plastery transdermalne EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 30 worków oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 worków (2 opakowania po 30).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach, Bawaria

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Rivastigmina Aurovitas Spain 13,3 mg/24 h plastery transdermalne EFG

Portugalia: Rivastigmina Generis Phar 13.3mg/24h Adesivo transdérmico

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).