Rivastigmina Aurovitas Spain 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina Aurovitas Spain 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivastigmina Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Aurovitas Spain
3. Come usare Rivastigmina Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivastigmina Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivastigmina Aurovitas Spain e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Aurovitas Spain è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando livelli ridotti del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

La rivastigmina è utilizzata per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una patologia cerebrale progressiva che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Aurovitas Spain

Non usi Rivastigmina Aurovitas Spain:

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di questo medicinale) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se si verifica una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento del gonfiore della pelle, edema) e se non si osserva alcun miglioramento entro le 48 ore successive alla rimozione del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici di rivastigmina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale:

• se ha o ha avuto in passato una malattia cardiaca come ritmo cardiaco irregolare o lento, prolungamento dell'intervallo QTc, antecedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QTc, torsione di punta (torsades de pointes) oppure se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• se ha tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati.
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

La rivastigmina non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Uso di Rivastigmina Aurovitas Spain con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La rivastigmina potrebbe interferire con farmaci anticolinergici, alcuni dei quali sono utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es., diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es., amantadina) o per prevenire il mal di movimento (ad es., difenidramina, scopolamina o meclizina).

I cerotti di rivastigmina non devono essere somministrati contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata di questi due medicinali può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando i cerotti transdermici di rivastigmina, informi il medico del suo uso, poiché il medicinale può potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni rilassanti muscolari utilizzati nell’anestesia.

È necessario usare cautela quando si utilizzano i cerotti di rivastigmina insieme a beta-bloccanti (medicinali come l’atenololo, usati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario usare cautela durante l’uso dei cerotti di rivastigmina insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento dell’intervallo QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con i cerotti transdermici di rivastigmina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua patologia le consente di guidare o di utilizzare macchinari in sicurezza. I cerotti transdermici di rivastigmina possono causare capogiri e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi né usi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

3. Come utilizzare Rivastigmina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

IMPORTANTE:

• Rimuova il cerotto precedente prima di applicarne uno nuovo.
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di rivastigmina più adatta al suo caso.

• Di norma, il trattamento inizia con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata è rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà considerare l'opportunità di aumentarla a 13,3 mg/24 h.
• Applichi un solo cerotto di rivastigmina alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrà aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le chiederà di ricominciare il trattamento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina può essere utilizzata con cibo, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto transdermico di rivastigmina

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire un'adeguata adesione del cerotto, e senza ferite, arrossamenti o irritazioni.
• Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto precedentemente applicato prima di metterne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili rischi potenzialmente pericolosi.
• Applichi UN cerotto al giorno in UNA SOLA delle zone indicate nei seguenti schemi:
  • parte superiore sinistra o parte superiore destra del braccio.
  • parte superiore sinistra o parte superiore destra del torace (evitando le mammelle nelle donne).
  • parte superiore sinistra o parte superiore destra della schiena.
  • parte inferiore sinistra o parte inferiore destra della schiena.

Ogni volta che si cambia il cerotto, si deve rimuovere il cerotto del giorno precedente prima di applicare il nuovo cerotto in una zona diversa della pelle (ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno sulla parte superiore del corpo e il giorno successivo sulla parte inferiore). Attendere almeno 14 giorni prima di applicare nuovamente un cerotto esattamente nella stessa area della pelle.

Come applicare il suo cerotto transdermico di rivastigmina

I cerotti di Rivastigmina Aurovitas Spain sono sottili, di plastica e di colore marrone tostato, e si attaccano alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una busta che lo protegge fino al momento dell'applicazione. Non aprire la busta né estrarre il cerotto prima del momento in cui si deve applicare.

Deve indossare il cerotto in modo continuativo fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per trovare quelle più comode, dove i vestiti non sfregano sul cerotto.

Come rimuovere il suo cerotto transdermico di rivastigmina

Tiri delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca la zona con acqua tiepida e sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non deve utilizzare alcol o altri liquidi solventi (come solvente per smalto o altri solventi).

Dopo aver rimosso il cerotto, si lavi le mani con sapone e acqua. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver manipolato il cerotto, deve lavarli immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il cerotto transdermico di rivastigmina quando fa il bagno, nuota o è esposto al sole?

• Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri di non perdere il cerotto mentre svolge queste attività.
• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. eccessiva luce solare, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto dovesse staccarsi, applichi un nuovo cerotto per il resto della giornata e lo sostituisca all’ora abituale il giorno successivo.

Quando e per quanto tempo deve applicare il suo cerotto transdermico di rivastigmina

• Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Indossi un solo cerotto di rivastigmina alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa piùRivastigmina Aurovitas Spaindi quanto indicato

Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto, rimuova tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina hanno manifestato malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di usareRivastigmina Aurovitas Spain

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente. Il giorno successivo, applichi il cerotto seguente all’ora abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento conRivastigmina Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se smette di utilizzare i cerotti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È possibile che manifesti effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, rimuova immediatamente la cerottina e informi subito il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito.
• Sensazione di capogiro.
• Sensazione di agitazione.
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina).
• Infezione delle vie urinarie.
• Ansia.
• Depressione.
• Confusione.
• Cefalea.
• Svenimenti.
• Problemi gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea.
• Bruciore di stomaco.
• Dolore addominale.
• Rash.
• Reazione allergica nella zona di applicazione della cerottina, come vesciche o infiammazione della pelle.
• Sensazione di stanchezza o debolezza.
• Perdita di peso.
• Febbre.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come bradicardia.
• Ulcera gastrica.
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi).
• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza).
• Aggressività.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia o delle gambe e tremore alle mani.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà di movimento.
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte alta dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito.
• Frequenza cardiaca rapida o irregolare.
• Pressione sanguigna alta.
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito).
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano un alterato funzionamento del fegato.
• Sensazione di irrequietezza.
• Incubi.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni).
• Tremore.
• Sonnolenza.
• Rash cutaneo, prurito.
• Arrossamento della pelle.
• Vesciche.

Se nota uno degli effetti indesiderati sopra elencati, rimuova immediatamente la cerottina e informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con le capsule o con la soluzione orale di rivastigmina e che potrebbero verificarsi anche con le cerottine:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Eccessiva salivazione.
• Sensazione di agitazione.
• Sensazione di malessere generale.
• Tremore.
• Aumento della sudorazione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ritmo cardiaco irregolare (es. tachicardia).
• Difficoltà a dormire.
• Cadute accidentali.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Ulcera intestinale.
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione sanguigna alta.
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono forte dolore nella parte alta dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito.
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito.
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni).
• Alcune persone che hanno avuto vomito intenso hanno sviluppato una lacerazione in una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina Aurovitas Spain

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare il cerotto transdermico all'interno della busta fino al momento dell'uso.

Non utilizzare alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva verso l'interno e premere bene. Prima di smaltirlo, riporlo nella busta originale e assicurarsi che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è la rivastigmina.

Rivastigmina Aurovitas Spain 13,3 mg/24 h cerotto transdermico EFG: ogni cerotto rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 h, ha una superficie di 12,8 cm² e contiene 19,2 mg di rivastigmina.

• Gli altri componenti sono: poli[(2-etilesil) acrilato, vinilacetato], poliisobutene a medio e alto peso molecolare, silice colloidale anidra, paraffina liquida leggera, laminato di polietilene/resina termoplastica/poliestere rivestito di alluminio, pellicola di poliestere rivestita di fluoropolimero, inchiostro arancione per stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cerotto transdermico sottile, di tipo matriciale, composto da tre strati. Lo strato esterno è di colore tostato ed è marcato con la scritta “RIV-TDS 13.3 mg/24 h” in inchiostro arancione.

Ogni bustina contiene un cerotto transdermico.

Rivastigmina Aurovitas Spain 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG è disponibile in confezioni da 5 o 30 bustine e in confezioni pluripack da 60 bustine (2 confezioni da 30).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach, Baviera

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Rivastigmina Aurovitas Spain 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Portogallo: Rivastigmina Generis Phar 13.3mg/24h Adesivo transdermico

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).