Риванекс 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риванекс 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риванекс и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Риванекса
3. Как применять Риванекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риванекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риванекс и для чего он применяется

Активное вещество пластырей Риванекс — ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, расщепляющих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов, Риванекс способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Риванекс применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Риванекса

Не используйте Риванекс:

• если у Вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат (производные карбамата);
• если у Вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), и если состояние не улучшается в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте ривастигмин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у Вас есть или ранее были нарушения ритма сердца (пульс) — нерегулярный или медленный;
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у Вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у Вас есть или ранее были судороги;
• если у Вас есть или ранее был бронхит, астма или другое тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у Вас наблюдаются треморы;
• если у Вас низкая масса тела;
• если у Вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение тошноты, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у Вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может сочти необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если Вы не использовали пластыри в течение нескольких дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин не должен применяться у детского населения при лечении болезни Альцгеймера.

Другие лекарственные средства и Риванекс

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства, применяемые для устранения желудочных спазмов (например, диклофенамин), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Этот препарат не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственное средство, применяемое для устранения или профилактики тошноты и рвоты). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если Вам предстоит хирургическая операция во время применения ривастигмина, сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этого препарата с бета-блокаторами (например, атенолол — препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Применение Риванекса с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, необходимо оценить пользу от применения ривастигмина по сравнению с возможными неблагоприятными эффектами для плода. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения ривастигмином.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует выполнять эти действия, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно.

Пластыри Риванекс могут вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Риванекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Важно:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить новый.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу ривастигмина.

• Обычно лечение начинают с ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — ривастигмин 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте только один пластырь ривастигмина одновременно и заменяйте пластырь на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Риванекс

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, и что на ней нет порезов, покраснений или раздражений.

• Перед наклеиванием нового пластыря тщательно снимите старый. Применение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте только один пластырь в день в одну из возможных областей, как показано на следующих схемах:

• Левая верхняя или правая верхняя часть руки

• Левая верхняя или правая верхняя часть груди (избегайте области молочных желез у женщин)

• Левая верхняя или правая верхняя часть спины

• Левая нижняя или правая нижняя часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить новый, в одной из следующих возможных областей.

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня и наклеивайте новый на другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую; или в один день — на верхнюю часть тела, на следующий — на нижнюю). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать пластырь точно на то же место кожи.

Как наклеивать трансдермальные пластыри Риванекс

Пластыри Риванекс — тонкие непрозрачные пластиковые пластыри, которые приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Перед наклеиванием нового пластыря тщательно снимите старый.

Пациентам, начинающим лечение впервые, а также пациентам, возобновляющим лечение Риванексом после перерыва, следует начинать со второй схемы.

Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только в момент наклеивания пластыря. Разрежьте упаковку по пунктирной линии ножницами и извлеките пластырь.

Липкую сторону пластыря покрывает защитная плёнка. Снимите первую часть защитной плёнки, не касаясь пальцами липкой стороны пластыря.

Приложите липкую сторону пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части руки или груди, а затем снимите вторую часть защитной плёнки.

Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд и убедитесь, что края хорошо приклеились.

Если вам это поможет, вы можете написать на пластыре, например, день недели, используя ручку с тонким закруглённым наконечником.

Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. При наклеивании нового пластыря можете пробовать разные участки кожи, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снимать трансдермальные пластыри Риванекс

Медленно и осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы аккуратно снять его с кожи. Если на коже останутся следы клея, протрите участок тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (например, жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки следует тщательно вымыть с мылом или водой. При попадании препарата в глаза или при покраснении глаз после контакта с пластырём необходимо немедленно промыть глаза обильным количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальные пластыри Риванекс при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь случайно отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует применять трансдермальные пластыри Риванекс

• Для достижения эффекта лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Наклеивайте только один пластырь Риванекс одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили Риванекс в большей дозе, чем следует

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи, обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата. У некоторых людей, случайно получивших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли применить Риванекс

Если вы вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Риванексом

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили применение пластырей.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Ощущение головокружения.
• Ощущение возбуждения или онемения.
• Недержание мочи (невозможность вовремя остановить мочеиспускание).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения ритма сердца, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• Язва желудка.
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство).
• Агрессивность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног.
• Дрожание рук.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, в виде волдырей или воспаления кожи.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность и затруднение движений.
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Изменения в лабораторных анализах, указывающие на нарушение функции печени.
• Ощущение беспокойства.
• Кошмары.
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора ривастигмина и которые могут возникать также при использовании пластырей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение.
• Потеря аппетита.
• Ощущение возбуждения.
• Общее недомогание.
• Дрожание или ощущение спутанности сознания.
• Повышенное потоотделение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённый пульс).
• Бессонница.
• Случайные падения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Язва кишечника.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом в сердце.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах.
• Повышенное артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах.
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную рвоту, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода — части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Риванекса

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий по температуре хранения. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Трансдермальный пластырь следует держать в пакетике до момента использования.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в пакетике. Срок годности указывается последним днём месяца, указанного на упаковке.

Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеящей стороной внутрь и прижмите. Поместите использованный пластырь в оригинальный пакетик, а затем утилизируйте, убедившись, что он находится вне зоны доступа детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, тщательно вымойте руки водой с мылом.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риванекс

Действующее вещество: ривастигмин. Каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 5 см² и содержит 9 мг ривастигмина.

Вспомогательные компоненты: внешняя пленка [пленка из полиэстера, пленка из полиэстера с силиконовым покрытием, пленка из полиэстера с фторсодержащим покрытием], клеевая матрица [акриловый клей (DURO-TAK 87-235A), сополимер акрилата (PLASTOID B) и этиловый ацетат], клеевая пленка [силиконовый клей (BIO-PSA 7-4302)] и чернила.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риванекс 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри выпускаются в виде трансдермального пластыря, состоящего из трех слоев. Внешний слой имеет закругленную форму. Каждый пакет содержит один трансдермальный пластырь.

Риванекс 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри доступны в упаковках по 30 или 60 пакетов. Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи — (Барселона)

Испания

Производитель

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Хомбург,

Германия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Январь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/