Ріванекс 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріванекс 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Рівастигмін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ріванекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ріванексу
3. Як застосовувати Ріванекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріванексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріванекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною пластирів Ріванекс є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини головного мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Ріванекс сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Ріванекс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ріванексу

Не застосовуйте Ріванекс:

• якщо Ви маєте алергію на рівастигміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникала алергічна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні).
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, посилене запалення шкіри, набряк) і якщо стан не покращується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не застосовуйте рівастигміну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте або мали нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс).
• якщо Ви маєте або мали активну виразку шлунка.
• якщо Ви маєте або мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або мали судоми.
• якщо Ви маєте або мали астму або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо Ви страждаєте від тремору.
• якщо Ваша вага тіла низька.
• якщо у Вас виникають шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Може виникнути дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.
• якщо у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластирі протягом декількох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастигміну не слід застосовувати дітям та підліткам для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Ріванекс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати інші лікарські засоби.

Рівастигміна може впливати на дію антихолінергічних лікарських засобів, до яких належать препарати, що використовуються для полегшення шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики нудоти при русі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або мехліцин).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити такі проблеми, як тугість у кінцівках та тремор рук.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання під час застосування рівастигміни, повідомте лікареві про це, оскільки препарат може надмірно посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу разом із бета-блокаторами (лікарські засоби, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів разом може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.

Застосування Ріванексу разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом із їжею, напоями та алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастигміни порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування рівастигміною не слід годувати дитину груддю.

Увага та здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам, що це безпечно.

Пластирі Ріванекс можуть спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Ріванекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо:

• Зніміть попередній пластир, перш ніж накладати новий.
• Лише один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на шматки.
• Щільно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу рівастігміну.

• Зазвичай лікування розпочинають з дози рівастігміну 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — рівастігмін 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, лікар може розглянути можливість підвищення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один пластир рівастігміну одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирів протягом трьох днів, не накладайте новий, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Лікування трансдермальним пластирем можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва не перевищувала трьох днів. В іншому випадку лікар призначить вам почати лікування знову з дози рівастігміну 4,6 мг/24 год.

Куди накладати трансдермальний пластир Ріванекс

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити щільному приляганню пластира, а також без порізів, почервонінь чи подразнень.

• Уважно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед тим як накласти новий. Носіння кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Накладайте лише один пластир на добу в одну з можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• Ліва або права верхня частина руки

• Ліва або права верхня частина грудей (у жінок — уникайте молочних залоз)

• Ліва або права верхня частина спини

• Ліва або права нижня частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній пластир перед тим, як накласти новий, використовуючи одну з наступних можливих ділянок.

Кожного разу при заміні пластира знімайте пластир попереднього дня перед тим, як накласти новий на іншу ділянку шкіри (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, наступного дня — на лівій; або одного дня — на верхній частині тіла, наступного дня — на нижній). Зачекайте принаймні 14 днів, перш ніж знову накладати пластир точно в тому самому місці.

Як накладати трансдермальні пластирі Ріванекс

Трансдермальні пластирі Ріванекс — це тонкі непрозорі пластикові пластирі, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир упакований у захисну обгортку, яка захищає його до моменту застосування. Не відкривайте обгортку і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його накласти.

Уважно зніміть існуючий пластир перед тим, як накласти новий.

Пацієнти, які вперше починають лікування, а також пацієнти, які відновлюють лікування пластирами Ріванекс після перерви, повинні починати з другої ілюстрації.

Кожен пластир упакований окремо. Відкривайте обгортку лише тоді, коли збираєтеся накласти пластир. Розріжте обгортку по пунктирній лінії ножицями та вийміть пластир.

Захисна плівка покриває клейку сторону пластира. Зніміть перший шар плівки, не торкаючись клейкої сторони пластира пальцями.

Накладіть клейку сторону пластира на верхню або нижню частину спини, або на верхню частину руки, або на груди, а потім зніміть другий шар захисної плівки.

Щільно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд і переконайтеся, що краї добре приклеїлися.

Якщо вам це допоможе, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, ручкою з тонким закругленим вістрям.

Пластир повинен бути накладений постійно до моменту заміни на новий. Коли ви накладаєте новий пластир, можете спробувати різні ділянки, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластир.

Як знімати трансдермальні пластирі Ріванекс

Обережно потягніть за один з країв пластира, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використовуйте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, рідину для зняття лаку чи інші розчинники).

Після знімання пластира руки слід ретельно вимити милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або почервоніння очей після контакту з пластирем, очі слід негайно промити великою кількістю води та звернутися за медичною порадою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити трансдермальні пластирі Ріванекс під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що під час цих дій пластир не відклеюється частково.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайний час.

Коли і як довго застосовувати трансдермальні пластирі Ріванекс

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир Ріванекс одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви застосували більше Ріванексу, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластира, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри, зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу. У деяких людей, які випадково застосували надмірну дозу рівастігміну, виникли неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

Якщо ви забули застосувати Ріванекс

Якщо ви помітили, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайний час. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припините лікування пластирами Ріванекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо припините застосування пластирів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ймовірність побічних ефектів зростає на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втрата апетиту.
• Почуття запаморочення.
• Почуття нервозності або оніміння.
• Нечерезвідливість сечі (неможливість належним чином утримувати сечу).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Порушення серцевого ритму, такі як повільний серцевий ритм.
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації).
• Виразка шлунка.
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини).
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність).
• Агресивність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Падіння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Закріплення рук і ніг.
• Тремтіння рук.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічна реакція у місці накладання пластира, така як виникнення пухирів або набряк шкіри.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, закріплення та утруднення рухів.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, який часто супроводжується нудотою або блювотою.
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Припадки епілепсії (судоми).
• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білків очей, надмірне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту).
• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення роботи печінки.
• Почуття нервозності.
• Зловісні сни.
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханими м’язовими скороченнями та аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину Ріванексу, і які можуть виникати також при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Надмірне виділення слини.
• Втрата апетиту.
• Почуття нервозності.
• Почуття загального нездужання.
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості.
• Підвищене потовиділення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм).
• Утруднення засинання.
• Випадкові падіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Виразка кишечника.
• Припадки епілепсії (судоми).
• Біль у грудях — ймовірно спричинений спазмом у серці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Шлунково-кишкові кровотечі — проявляються наявністю крові у калі або блювотних масах.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, який часто супроводжується нудотою або блювотою.
• Шлунково-кишкові кровотечі — проявляються наявністю крові у калі або блювотних масах.
• Бачення речей, яких немає (галюцинації).
• У деяких людей, які сильно страждали від нудоти (блювоти), виникав розрив ділянки травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріванексу

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Трансдермальний пластир повинен залишатися в індивідуальному пакетику до моменту застосування.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пакетику. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте жоден пластир, якщо він пошкоджений або є ознаки його втручання.

Після зняття пластира складіть його навпіл клейким шаром всередину і добре притисніть. Після цього помістіть його назад у первинний пакетик. Утилізуючи пластир, переконайтеся, що він знаходиться поза межами досяжності дітей. Після зняття пластира не торкайтеся очей і ретельно вимийте руки водою з милом.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріванексу

Діючою речовиною є рівастигмін. Кожен пластир містить 4,6 мг рівастигміну на 24 години, має розмір 5 см² та містить 9 мг рівастигміну.

Інші складові: зовнішній шар [поліестерна плівка, поліестерна плівка з силіконовим покриттям, поліестерна плівка з фторним покриттям], адгезійна матриця [акриловий клей (DURO-TAK87-235A), сополімер акрилату (PLASTOID B) та оцтова етиловий естер], клейовий шар [силіконовий клей (BIO-PSA 7-4302)] та чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ріванекс 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG випускаються у вигляді трансдермального пластиря, що складається з трьох шарів. Зовнішній шар має заокруглену форму. Кожен пакетик містить один трансдермальний пластир.

Ріванекс 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG доступні в упаковках по 30 або 60 пакетиків. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/