Rivanex 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivanex 4,6 mg/24h cerotti transdermici EFG

Rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivanex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivanex
3. Come usare Rivanex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivanex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivanex e a cosa serve

Il principio attivo di Rivanex cerotti è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo dei farmaci inibitori della colinesterasi. In pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivanex permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Rivanex è utilizzato per il trattamento di adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rivanex

Non usi Rivanex:

• se è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale analogo (derivati del carbammato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento dell'infiammazione cutanea, gonfiore) e se non migliora entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi rivastigmina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale:

• se ha o ha avuto in passato il battito cardiaco (polso) irregolare o lento.
• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• se ha tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come senso di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati.
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per diversi giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

La rivastigmina non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivanex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La rivastigmina potrebbe interferire con farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal di movimento (ad es. difenidramina, scopolamina o meclicina).

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione congiunta dei due medicinali può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando rivastigmina, informi il medico del suo uso, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni rilassanti muscolari utilizzati nell'anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizza questo medicinale insieme a beta-bloccanti (farmaci come l'atenololo utilizzati per trattare l'ipertensione, l'angina e altre condizioni cardiache). L'assunzione congiunta dei due medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

Uso di Rivanex con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere utilizzato con cibi, bevande e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell'uso di rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con rivastigmina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

I cerotti Rivanex possono causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o in seguito all'aumento della dose. Se avverte questi effetti, non guidi e non utilizzi macchinari.

3. Come utilizzare Rivanex

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Importante:

• Rimuova sempre la precedente medicazione prima di applicare un nuovo cerotto.
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di rivastigmina più adatta al suo caso.

• Normalmente il trattamento inizia con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata è di solito rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà valutarne l'aumento fino a 13,3 mg/24 h.
• Applichi un solo cerotto di rivastigmina alla volta e lo sostituisca con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrà aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con il cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non ha superato i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà ripartire il trattamento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Dove applicare il cerotto transdermico Rivanex

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e senza peli, priva di polveri, oli, creme o lozioni che potrebbero impedire un'adeguata adesione del cerotto, e che non presenti tagli, arrossamenti o irritazioni.

• Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto già applicato prima di metterne uno nuovo. L'applicazione simultanea di più cerotti potrebbe esporla a una quantità eccessiva del medicinale, con rischi potenzialmente pericolosi.

• Applichi un solo cerotto al giorno in una sola delle seguenti zone, come mostrato nei disegni seguenti:

• Parte superiore sinistra o destra del braccio

• Parte superiore sinistra o destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)

• Parte superiore sinistra o destra della schiena

• Parte inferiore sinistra o destra della schiena

Ogni 24 ore rimuova il cerotto precedente prima di applicarne uno nuovo in una delle seguenti zone possibili.

Ogni volta che cambia il cerotto, rimuova quello del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo in una zona diversa della pelle (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno dopo in quella inferiore). Attenda almeno 14 giorni prima di riapplicare un cerotto esattamente nella stessa zona cutanea.

Come applicare i cerotti transdermici Rivanex

I cerotti Rivanex sono sottili, opachi e aderiscono alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una busta protettiva che lo preserva fino al momento dell'uso. Non apra la busta né estragga il cerotto prima di applicarlo.

Rimuova con attenzione il cerotto già applicato prima di metterne uno nuovo.

I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta o che lo riprendono dopo un'interruzione devono iniziare dalla seconda figura.

Ogni cerotto è contenuto in una busta protettiva individuale. Aprire la busta solo al momento di applicare il cerotto. Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata con un paio di forbici ed estrarre il cerotto.

Una pellicola protettiva ricopre la faccia adesiva del cerotto. Rimuova la prima pellicola senza toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.

Applichi la faccia adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, oppure sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuova la seconda pellicola protettiva.

Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi, assicurandosi che i bordi siano ben aderenti.

Se lo ritiene utile, può scrivere sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, usando una penna con punta fine arrotondata.

Il cerotto deve rimanere applicato continuativamente fino al momento della sostituzione con uno nuovo. Quando applicherà un nuovo cerotto, può provare diverse zone per trovare quelle più comode e dove i vestiti non sfreghino sul cerotto.

Come rimuovere i cerotti transdermici Rivanex

Tiri delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca l'area con acqua tiepida e un sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non usi alcol né altri solventi liquidi (come solventi per smalto o altri solventi chimici).

Dopo aver rimosso il cerotto, si lavhi le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se questi si arrossano dopo aver manipolato il cerotto, lavi immediatamente gli occhi con abbondante acqua e consulti un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare i cerotti transdermici Rivanex quando fa il bagno, nuota o è esposto al sole?

• Fare il bagno, nuotare o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. esposizione prolungata al sole, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto dovesse staccarsi, applichi un cerotto nuovo per il resto della giornata e lo sostituisca con uno nuovo all'ora abituale il giorno successivo.

Quando e per quanto tempo deve applicare i cerotti transdermici Rivanex

• Per trarre beneficio dal trattamento, applichi un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Applichi un solo cerotto di Rivanex alla volta e lo sostituisca con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità eccessiva di Rivanex

Se per errore ha applicato più di un cerotto, rimuova immediatamente tutti i cerotti dalla pelle, consulti subito il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina hanno manifestato malessere (nausea), vomito, diarrea, ipertensione e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di applicare Rivanex

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo faccia immediatamente. Il giorno successivo applichi il cerotto seguente all'ora abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivanex

Informi il medico o il farmacista se smette di utilizzare i cerotti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È possibile che manifesti effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito.
• Sensazione di capogiro.
• Sensazione di agitazione o di intorpidimento.
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento.
• Vedere cose che non esistono realmente (allucinazioni).
• Ulcera gastrica.
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi).
• Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza).
• Aggressività.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia e delle gambe.
• Tremore alle mani.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel punto di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle.
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà di movimento.
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito.
• Battito cardiaco rapido o irregolare.
• Pressione arteriosa alta.
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito).
• Cambiamenti negli esami che indicano il funzionamento del fegato.
• Sensazione di irrequietezza.
• Incubi.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con le capsule o la soluzione orale di rivastigmina e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Eccessiva salivazione.
• Perdita di appetito.
• Sensazione di agitazione.
• Sensazione di malessere generale.
• Tremore o sensazione di confusione.
• Aumento della sudorazione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ritmo cardiaco irregolare (es. battito cardiaco rapido).
• Difficoltà a dormire.
• Cadute accidentali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ulcera intestinale.
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito.
• Pressione arteriosa alta.
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito.
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito.
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni).
• Alcune persone che hanno avuto forti episodi di nausea e vomito hanno sviluppato una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivanex

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Mantenere il cerotto transdermico all’interno della busta fino al momento dell’uso.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all’interno e premere bene. Dopo averlo inserito nella busta originale, assicurarsi che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivanex

Il principio attivo è la rivastigmina. Ogni cerotto rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore, misura 5 cm² e contiene 9 mg di rivastigmina.

Gli altri componenti sono: lamina esterna [lamina in poliestere, lamina in poliestere rivestita con silicone, lamina in poliestere rivestita con fluoro], matrice adesiva [adesivo acrilico (DURO-TAK87-235A), copolimero acrilico (PLASTOID B) e acetato di etile], lamina adesiva [adesivo al silicone (BIO-PSA 7-4302)] e inchiostro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivanex 4,6 mg/24 h cerotti transdermici si presenta sotto forma di cerotto transdermico composto da tre strati. Lo strato esterno ha una forma arrotondata. Ogni bustina contiene un cerotto transdermico.

Rivanex 4,6 mg/24 h cerotti transdermici è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 bustine. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcelona)

Spagna

Responsabile della produzione

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/