Rivanex 4,6 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivanex 4,6 mg/24h plasterki przeciwdziałające przez skórę EFG

Riwastygmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivanex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivanex
3. Jak stosować Rivanex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivanex
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivanex i do czego się stosuje

Substancją czynną Rivanex w postaci plasterów jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, Rivanex umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rivanex stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z otępieniem typu Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącym postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rivanex

Nie stosować Rivanex:

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbaminianu),
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilenie się zaczerwienienia skóry, obrzęk) oraz brak poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka przeciwdziałającego.

Jeśli Pan(i) znajduje się w jednej z tych sytuacji, należy poinformować lekarza i nie stosować rywastygminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) kiedykolwiek nieregularne lub powolne tętno (rytm serca),
• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) kiedykolwiek napady padaczki,
• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) kiedykolwiek astmę lub poważną chorobę układu oddechowego,
• jeśli ma Pan(i) drżenie,
• jeśli ma Pan(i) niską masę ciała,
• jeśli ma Pan(i) dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Może dojść do odwodnienia organizmu (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej,
• jeśli ma Pan(i) problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli Pan(i) znajduje się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia podczas leczenia.

Jeśli nie stosował(a) Pan(i) plasterków przez kilka dni, nie należy nakładać nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastygmina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Rivanex

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pacjent stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.

Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, do których należą m.in. leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka (np. dikyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu zawrotom głowy spowodowanym ruchem (np. difenhydroamina, skopolamina, meklizyna).

Ten lek nie powinien być podawany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do złagodzenia lub zapobiegania mdłościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować poważne skutki uboczne, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli Pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu w trakcie stosowania rywastygminy, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może on nadmiernie nasilać działanie niektórych środków rozkurczających stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z beta-blokerami (leki takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować komplikacje, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Stosowanie Rivanex z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z pokarmami, napojami i alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy dokładnie ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy w porównaniu z możliwymi skutkami ubocznymi dla płodu. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia rywastygminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba, na którą Pacjent cierpi, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdził, że jest to bezpieczne.

Plastry Rivanex mogą powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rivanex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne:

• Zdejmij poprzedni plaster zanim założysz nowy.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dzielić plastra na kawałki.
• Przytrzymaj plaster mocno dłonią do skóry przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskaze Ci odpowiednią dawkę rywastygminy najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od rywastygminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecana codzienna dawka to rywastygmina 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć jej zwiększenie do 13,3 mg/24 h.
• Należy nosić tylko jeden plaster rywastygminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami przeciwdziałającymi wchłanianiu przez skórę może być wznowione w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekroczyła trzech dni. W przeciwnym razie lekarz każe Ci wznowić leczenie od dawki rywastygminy 4,6 mg/24 h.

Gdzie założyć plaster Rivanex

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i nieowłosiona, bez pudru, oleju, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepienie się plastra, bez skaleczeń, zaczerwienień lub podrażnień.

• Uważnie zdjąć każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie wielu plasterków może narażać Cię na nadmierną dawkę tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Założenie tylko jednego plastra dziennie w jednej z możliwych stref, jak pokazano na poniższych rysunkach:

• Górna lewa lub górna prawa część ramienia

• Górna lewa lub górna prawa część klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet)

• Górna lewa lub górna prawa część pleców

• Dolna lewa lub dolna prawa część pleców

Co 24 godziny należy zdjąć poprzedni plaster, zanim założy się nowy, w jednej z poniższych możliwych stref.

Za każdym razem, gdy zmieniasz plaster, zdjąć należy plaster z poprzedniego dnia przed założeniem nowego na inne miejsce skóry (na przykład jeden dzień po stronie prawej ciała, a następnego dnia po stronie lewej; lub jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Poczekaj co najmniej 14 dni, zanim ponownie założysz plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak stosować plastry Rivanex

Plastry Rivanex są cienkimi, nieprzezroczystymi foliami przylepnymi do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu ochronnym, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plastra, zanim nie będziesz gotowy go założyć.

Uważnie zdjąć istniejący plaster przed założeniem nowego.

Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznowieni leczenie po przerwaniu powinni rozpocząć od drugiego rysunku.

Każdy plaster znajduje się w indywidualnym opakowaniu ochronnym. Otwórz opakowanie dopiero w momencie założenia plastra. Przeciąć opakowanie wzdłuż przerywanej linii nożyczkami i wyjąć plaster z opakowania.

Płynna warstwa ochronna pokrywa przylepny bok plastra. Usuń pierwszą warstwę ochronną, nie dotykając przylepnego boku plastra palcami.

Przyłóż przylepny bok plastra do górnej lub dolnej części pleców, do górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie usuń drugą warstwę ochronną.

Przytrzymaj plaster mocno dłonią do skóry przez co najmniej 30 sekund i upewnij się, że krawędzie dobrze się przylepiły.

Jeśli to Ci pomoże, możesz napisać na plastrze np. dzień tygodnia, używając długopisu z zaokrąglonym końcówką.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plaster, możesz próbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które będą dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie ubranie nie będzie ocierać plastra.

Jak zdejmować plastry Rivanex

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli go zdjąć ze skóry. Jeśli pozostaną resztki kleju na skórze, nasącz obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. жидк do paznokci lub innych rozpuszczalników).

Po zdjęciu plastra należy umyć ręce mydłem lub wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują.

Czy można nosić plastry Rivanex podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie czy prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odkleja się częściowo podczas tych czynności.
• Nie należy narażać plastra na długotrwałe działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. nadmierna ekspozycja na słońce, sauna, solarium).

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę tego dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy stosować plastry Rivanex

• Aby czerpać korzyści z leczenia, należy założyć nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster Rivanex jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyłeś więcej Rivanex niż powinieneś

Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plaster, natychmiast usuń wszystkie plasty z ciała, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę rywastygminy, doświadczyli uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdlenia.

Jeśli zapomniałeś założyć Rivanex

Jeśli zauważyłeś, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plasterków, aby nadrobić brakującego.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivanex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plasty.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Możesz częściej doświadczać działań niepożądanych na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Odczucie pobudzenia lub zdrętwienia.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana utrata moczu).

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak zwolnione tętno.
• Widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje).
• Wrzód żołądka.
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów).
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój).
• Agresywność.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Upadki.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg.
• Dreszcze rąk.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, np. pęcherze lub obrzęk skóry.
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się.
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności lub wymioty.
• Przyspieszone lub nieregularne tętno.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, ciemny mocz lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Zmiany w wynikach badań wskazujących na funkcjonowanie wątroby.
• Odczucie niepokoju.
• Koszmary.
• Zespół Pisa (stan obejmujący niekontrolowane skurcze mięśni oraz nieprawidłowe nachylenie ciała i głowy w jedną stronę).

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rywastygminy, które mogą również występować przy użyciu plastrów:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Nadmiar śliny.
• Utrata apetytu.
• Odczucie pobudzenia.
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Dreszcze lub odczucie dezorientacji.
• Zwiększone pocenie się.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Nieregularne tętno (np. przyspieszone tętno).
• Trudności ze snem.
• Przypadkowe upadki.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Wrzód jelita.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu odczucie zawrotów głowy (nudności) lub zawroty głowy (wymioty).
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach.
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych zawrotów głowy (wymioty), miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi, https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivanex

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Płatkę przetrzewą przechowuj w folii do momentu użycia.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj żadnej płatki, jeśli zauważysz, że jest uszkodzona lub wykazuje ślady manipulacji.

Po usunięciu płatki zegnij ją na pół, sklejając strony lepkie, i przyciśnij. Po umieszczeniu jej w oryginalnej folii upewnij się, że wyrzucony produkt pozostaje poza zasięgiem dzieci. Po zdjęciu płatki nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Rivanex

Substancją czynną jest rywastygmina. Każdy plaster wydziela 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 5 cm² i zawiera 9 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: warstwa zewnętrzna [folia poliestrowa, folia poliestrowa pokryta silikonem, folia poliestrowa pokryta fluorem], macierz przylepna [akrylowy środek przylepny (DURO-TAK87-235A), kopolimer akrylanowy (PLASTOID B) i octan etylu], warstwa przylepna [przylepny środek silikonowy (BIO-PSA 7-4302)] oraz tusz.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivanex 4,6 mg/24 h plastyry transdermalne są dostępne w postaci plastrowych form transdermalnych składających się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa ma zaokrąglony kształt. Każdy saszetka zawiera jeden plaster transdermalny.

Rivanex 4,6 mg/24 h plastyry transdermalne są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/