Риванекс 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риванекс 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риванекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Риванекса
3. Как применять Риванекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Риванекса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Риванекс и для чего он применяется

Активное вещество пластырей Риванекс — ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов Риванекс способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Риванекс применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Риванекса

Не используйте Риванекс:

• если Вы аллергичны к ривастигмину или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас ранее была аллергическая реакция на аналогичные лекарственные средства (производные карбамата);
• если у Вас возникла кожная реакция, выходящая за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), и при этом не наблюдается улучшения в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не используйте ривастигмин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у Вас есть или ранее была нарушена регулярность или замедленность сердечного ритма (пульса);
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у Вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у Вас есть или ранее были судороги;
• если у Вас есть или ранее был бронхит или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у Вас наблюдаются тремор;
• если у Вас низкая масса тела;
• если у Вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение тошноты, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея носят продолжительный характер;
• если у Вас есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение в период лечения.

Если Вы не использовали пластыри в течение нескольких дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин не должен применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Риванексом

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для облегчения желудочных спазмов (например, диклофенак), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или мехклицин).

Этот препарат не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственное средство, используемое для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). При одновременном приёме этих двух препаратов могут возникнуть проблемы, такие как повышенная мышечная ригидность конечностей и тремор рук.

Если Вам предстоит хирургическая операция во время применения ривастигмина, сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этого препарата с бета-блокаторами (лекарственными средствами, такими как атенолол, применяемыми для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Применение Риванекса с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, необходимо оценить пользу от применения ривастигмина и возможные неблагоприятные эффекты для плода. Данный препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения ривастигмином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и Вы не должны выполнять эти действия, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно.

Пластыри Риванекс могут вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, Вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Риванекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Важно:

• Снимите старый пластырь перед тем, как наклеить новый.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее чем 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу ривастигмина.

• Обычно лечение начинают с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — ривастигмин 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте только один пластырь ривастигмина одновременно и заменяйте пластырь на новый каждые 24 часа.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение трёх дней, не наклеивайте новый, не посоветовавшись предварительно с врачом. Лечение трансдермальными пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв не превышал трёх дней. В противном случае ваш врач назначит вам возобновление лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Риванекс

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без присутствия присыпки, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, и что на коже нет порезов, покраснений или раздражений.

• Внимательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте только один пластырь в день в одну из возможных областей, как показано на следующих схемах:

• Левая верхняя или правая верхняя часть руки

• Левая верхняя или правая верхняя часть груди (избегая молочных желез у женщин)

• Левая верхняя или правая верхняя часть спины

• Левая нижняя или правая нижняя часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь и наклеивайте новый в одной из следующих областей.

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня и наклеивайте новый в другое место на коже (например, в один день — на правой стороне тела, на следующий день — на левой; или в один день — на верхней части тела, на следующий — на нижней). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать пластырь точно в то же место на коже.

Как наклеивать трансдермальные пластыри Риванекс

Пластыри Риванекс — это тонкие непрозрачные пластиковые пластыри, приклеивающиеся к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь, пока не будете готовы его наклеить.

Перед наклеиванием нового пластыря внимательно снимите уже наклеенный.

Пациентам, начинающим лечение впервые, а также пациентам, возобновляющим лечение Риванексом после перерыва, следует начать со второй схемы.

Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только в момент наклеивания пластыря. Разрежьте упаковку по пунктирной линии ножницами и извлеките пластырь.

Адгезивную сторону пластыря покрывает защитная пластина. Удалите первую часть защитной пластины, не касаясь пальцами клейкой стороны пластыря.

Поместите клейкую сторону пластыря на верхнюю или нижнюю часть спины, либо на верхнюю часть руки, либо на грудь, затем удалите вторую часть защитной пластины.

Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее чем 30 секунд, убедившись, что края хорошо приклеились.

Если вам это поможет, вы можете написать на пластыре, например, день недели, используя шариковую ручку с тонким закруглённым наконечником.

Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. При наклеивании нового пластыря вы можете пробовать разные области, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет задевать пластырь.

Как снимать трансдермальные пластыри Риванекс

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся клейкие остатки, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки следует тщательно вымыть с мылом или водой. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после обращения с пластырём необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не исчезают.

Можно ли носить трансдермальные пластыри Риванекс при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует наклеивать трансдермальные пластыри Риванекс

• Чтобы получить пользу от лечения, наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Наклеивайте только один пластырь Риванекс одновременно и заменяйте пластырь на новый каждые 24 часа.

Если вы применили Риванекс в большем количестве, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи, обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли применить Риванекс

Если вы обнаружили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратили лечение Риванексом

Сообщите об этом врачу или фармацевту, если вы прекратили применение пластырей.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Ощущение головокружения.
• Ощущение возбуждения или онемения.
• Недержание мочи (невозможность вовремя сдержать мочеиспускание).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как брадикардия (замедлённый сердечный ритм).
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• Язва желудка.
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство).
• Агрессивность.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног.
• Дрожание рук.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — такие как дрожание, скованность и затруднение движений.
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени.
• Ощущение беспокойства.
• Кошмары.
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

Если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора ривастигмина и которые могут возникать и при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение.
• Потеря аппетита.
• Ощущение возбуждения.
• Общее недомогание.
• Дрожание или ощущение спутанности сознания.
• Повышенное потоотделение.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённый пульс).
• Бессонница.
• Неслучайные падения.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Язва кишечника.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом сердца.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах.
• Повышенное артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах.
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• У некоторых пациентов, страдавших сильной рвотой, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Риванекса

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение специальной температуры хранения. Храните его в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Пластырь трансдермальный храните в пакетике до момента использования.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и на пакетике. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеевой стороной внутрь и прижмите. Затем поместите его в оригинальный пакетик. Убедитесь, что использованный пластырь окажется вне досягаемости детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам, а тщательно вымойте руки водой с мылом.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риванекса

Действующее вещество — ривастигмин. Каждый пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 15 см² и содержит 27 мг ривастигмина.

Прочие компоненты: внешняя пленка [пленка из полиэстера, пленка из полиэстера, покрытая силиконом, пленка из полиэстера, покрытая фтором], клеевая матрица [акриловый клей (DURO-TAK 87-235A), сополимер акрилата (PLASTOID B) и этилацетат], клеевая пленка [силиконовый клей (BIO-PSA 7-4302)] и чернила.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риванекс 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные выпускаются в виде трансдермального пластыря, состоящего из трех слоев. Внешний слой имеет закругленную форму. Каждый пакет содержит один трансдермальный пластырь.

Риванекс 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные доступны в упаковках, содержащих 60 пакетов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи — (Барселона)
Испания

Производитель

Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16,
66424 Хомбург,
Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/