Ріванекс 13,3 мг/24 год шкірні пластері EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріванекс 13,3 мг/24 год шкірні пластері EFG

Рівастигмін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ріванекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ріванекс
3. Як застосовувати Ріванекс
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Ріванексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріванекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною пластерів Ріванекс є ривастигмін.

Ривастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку відмирають, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Ривастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Ріванекс сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Ріванекс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ріванексу

Не застосовуйте Ріванекс:

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас вже була алергійна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні).
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластеря, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, виникнення пухирів, посилене запалення шкіри, набряк) і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластеря.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, повідомте лікаря та не застосовуйте рівастигмін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є або була раніше нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень (пульс).
• якщо у Вас є або була раніше активна шлункова виразка.
• якщо у Вас є або були раніше труднощі з сечовипусканням.
• якщо у Вас є або були раніше судоми.
• якщо у Вас є або були раніше астма або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо Ви страждаєте від тремтіння.
• якщо у Вас низька маса тіла.
• якщо у Вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.
• якщо у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластері кілька днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастигмін не повинен застосовуватися у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Ріванекс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Рівастигмін може впливати на дію антихолінергічних лікарських засобів, до яких належать, зокрема, засоби, що застосовуються для зняття шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або мехкліцин).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для зняття або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може спричинити проблеми, такі як ураження кінцівок та тремтіння рук.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання під час застосування рівастигміну, повідомте лікаря про це, оскільки рівастигмін може надмірно посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу разом з бета-блокаторами (лікарські засоби, такі як атенолол, що застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може спричинити ускладнення, зокрема зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Застосування Ріванексу разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастигміну порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати груддю під час лікування рівастигміном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не повідомив, що це безпечно.

Пластері Ріванекс можуть спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

3. Як застосовувати Ріванекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо:

• Зніміть попередній пластер перед тим, як наклеювати новий.
• Тільки один пластер на добу.
• Не розрізайте пластер на шматки.
• Щільно притисніть пластер до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу рівастигміну.

• Зазвичай лікування розпочинають з рівастигміну 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована звичайна добова доза — рівастигмін 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один пластер рівастигміну одночасно та замінюйте пластер на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не використовували пластер протягом трьох днів, не наклеюйте новий, не пояснивши цього лікарю. Лікування шкірними пластерами можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар призначить вам почати лікування знову з рівастигміну 4,6 мг/24 год.

Куди наклеювати шкірний пластер Ріванекс

• Перед наклеюванням пластера переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити прилипанню пластера, а також без порізів, почервонінь або подразнень.

• Обережно зніміть будь-який попередній пластер перед тим, як наклеювати новий. Носіння кількох пластерів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Наклейте лише один пластер на добу в одній із можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• Ліва верхня або права верхня частина руки

• Ліва верхня або права верхня частина грудей (у жінок — уникайте молочних залоз)

• Ліва верхня або права верхня частина спини

• Ліва нижня або права нижня частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній пластер і наклейте новий пластер в одній із наступних можливих ділянок.

Кожного разу, коли ви замінюєте пластер, знімайте пластер минулого дня перед тим, як наклеїти новий, у різних місцях шкіри (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, наступного дня — на лівій; або одного дня — на верхній частині тіла, наступного дня — на нижній). Зачекайте принаймні 14 днів, перш ніж знову наклеювати пластер точно в ту саму ділянку шкіри.

Як наклеювати шкірні пластері Ріванекс

Пластері Ріванекс — це тонкі непрозорі пластикові пластері, які приклеюються до шкіри. Кожен пластер упакований у пакетик, який захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластер, доки не будете готові його наклеїти.

Обережно зніміть існуючий пластер перед тим, як наклеїти новий.

Пацієнтам, які вперше починають лікування, а також пацієнтам, які відновлюють лікування Ріванекс після його перерви, слід починати з другої схеми.

Кожен пластер упакований окремо в захисний пакетик. Відкривайте пакетик лише тоді, коли збираєтеся наклеїти пластер. Обріжте пакетик по пунктирній лінії ножицями та вийміть пластер.

Липку сторону пластера захищає захисна плівка. Зніміть перший шар плівки, не торкаючись пальцями липкої сторони пластера.

Наклейте липку сторону пластера на верхню або нижню частину спини, або на верхню частину руки, або на груди, а потім зніміть другий шар захисної плівки.

Щільно притисніть пластер до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд і переконайтеся, що краї добре приклеїлися.

Якщо вам це допоможе, ви можете написати на пластері, наприклад, день тижня, ручкою з тонким заокругленим наконечником.

Пластер слід носити постійно до моменту заміни на новий. Коли ви будете наклеювати новий пластер, можете експериментувати з різними ділянками, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластер.

Як знімати шкірні пластері Ріванекс

Обережно потягніть за один із країв пластера, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться липкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, рідина для зняття лаку чи інші розчинники).

Після знімання пластера необхідно вимити руки з милом або водою. У разі потрапляння засобу в очі або почервоніння очей після контакту з пластером, очі слід негайно промити великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити шкірні пластері Ріванекс під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластер. Переконайтеся, що він не відклеюється частково під час цих процедур.
• Не піддавайте пластер тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластер відклеївся

Якщо пластер відпав, наклейте новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайний час.

Коли і як довго слід носити шкірні пластері Ріванекс

• Щоб отримати користь від лікування, наклейте новий пластер кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластер Ріванекс одночасно та замінюйте пластер на новий кожні 24 години.

Якщо ви застосували більше Ріванекс, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклеїли більше одного пластера, негайно зніміть усі пластері зі шкіри, зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу. У деяких людей, які випадково прийняли надто високі дози рівастигміну, виникали неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та непритомність.

Якщо ви забули застосувати Ріванекс

Якщо ви зрозуміли, що забули наклеїти пластер, зробіть це негайно. Наступного дня наклейте наступний пластер о звичайний час. Не наклеюйте два пластері одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування Ріванекс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припинили використовувати пластері.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ймовірність побічних ефектів може збільшуватися на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти поступово зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластер і повідомте лікареві:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Втрата апетиту.
• Почуття запаморочення.
• Почуття тривожності або оніміння.
• Нечастівня (неможливість належним чином утримувати сечу).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм.
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації).
• Шлункова виразка.
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини).
• Гіперактивність (високий рівень активності, непокій).
• Агресивність.

Рідше (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Падіння.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Затвердіння рук і ніг.
• Тремтіння рук.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластера, наприклад, вульки або набряк шкіри.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, затвердіння та труднощі з рухами.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Приступи епілепсії (судоми).
• Порушення функції печінки (жовтяниця, жовте забарвлення білків очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту).
• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення роботи печінки.
• Почуття непокою.
• Кошмари.
• Синдром Піси (стан, що супроводжується непроханим скороченням м'язів і аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластер і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину рівастигміну та які можуть виникати при застосуванні пластерів:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Надмірна слина.
• Втрата апетиту.
• Почуття тривожності.
• Почуття загальної нездужності.
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості.
• Підвищене потовиділення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм).
• Труднощі заснути.
• Випадкові падіння.

Рідше (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Кишкова виразка.
• Приступи епілепсії (судоми).
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом серця.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Шлунково-кишкове кровотечіння — виявляється наявністю крові у калі або при блювоті.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Шлунково-кишкове кровотечіння — виявляється наявністю крові у калі або при блювоті.
• Бачення речей, яких немає (галюцинації).
• У деяких людей, які сильно страждали від нудоти (блювоти), виникало розривання частини травного каналу, що з'єднує рот із шлунком (стравохід).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріванексу

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла. Шкірний пластер зберігайте всередині пакетика до моменту використання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пакетику. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте жоден пластер, якщо він пошкоджений або має ознаки втручання.

Після зняття пластера складіть його навпіл клейким шаром назовні та добре притисніть. Потім помістіть його у вихідний пакетик. Утилізуючи пластер, переконайтеся, що він знаходиться поза межами досяжності дітей. Після зняття пластера не торкайтеся очей, добре вимийте руки водою з милом.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ріванексу

Діючою речовиною є рівастигмін. Кожен пластер виділяє 13,3 мг рівастигміну протягом 24 годин, має розмір 15 см² та містить 27 мг рівастигміну.

Інші складові: зовнішній шар [поліестерна плівка, поліестерна плівка з покриттям із силікону, поліестерна плівка з фторовмісним покриттям], адгезійна матриця [акриловий клей (DURO-TAK87-235A), сополімер акрилату (PLASTOID B) та оцтовий ефір], клейовий шар [силіконовий клей (BIO-PSA 7-4302)] та чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ріванекс 13,3 мг/24 год шкірні пластері EFG має форму шкірного пластера, що складається з трьох шарів. Зовнішній шар має заокруглену форму. Кожен пакет містить один шкірний пластер.

Ріванекс 13,3 мг/24 год шкірні пластері EFG доступні в упаковках по 60 пакетів.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/