Rivanex 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivanex 13,3 mg/24h cerotti transdermici EFG

Rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivanex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivanex
3. Come usare Rivanex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivanex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivanex e a cosa serve

Il principio attivo di Rivanex cerotti è rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo degli inibitori della colinesterasi. In pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando una riduzione dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivanex favorisce l'aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Rivanex è indicato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia cerebrale progressiva che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rivanex

Non usi Rivanex:

• se è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) e se non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi rivastigmina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale:

• se ha o ha avuto in passato il battito cardiaco (polso) irregolare o lento.
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una malattia respiratoria grave.
• se soffre di tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha utilizzato i cerotti per diversi giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Rivastigmina non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivanex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La rivastigmina potrebbe interferire con i farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare i crampi o gli spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal di movimento (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione congiunta dei due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando rivastigmina, informi il medico del suo uso, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni miorilassanti utilizzati nell’anestesia.

È necessario prestare cautela quando questo medicinale viene utilizzato insieme a beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo utilizzati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due farmaci può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

Uso di Rivanex con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere utilizzato con cibi, bevande e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza è necessario valutare i benefici dell’uso di rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con rivastigmina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

I cerotti Rivanex possono causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Rivanex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Importante:

• Rimuova il cerotto precedente prima di applicarne uno nuovo.
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per un minimo di 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di rivastigmina più adatta al suo caso.

• Normalmente il trattamento inizia con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata è rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà valutare di aumentarla a 13,3 mg/24 h.
• Applichi un solo cerotto di rivastigmina alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non ha superato i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà riprendere il trattamento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Dove applicare il cerotto transdermico Rivanex

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme o lozioni che potrebbero impedire l'aderenza del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.

• Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto in uso prima di applicarne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili rischi potenzialmente pericolosi.

• Applichi un solo cerotto al giorno in una sola delle seguenti zone, come mostrato nei diagrammi seguenti:

• Parte superiore sinistra o destra del braccio

• Parte superiore sinistra o destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)

• Parte superiore sinistra o destra della schiena

• Parte inferiore sinistra o destra della schiena

Ogni 24 ore rimuova il cerotto precedente prima di applicarne uno nuovo in una delle seguenti zone possibili.

Ogni volta che cambia il cerotto, deve rimuovere quello del giorno precedente prima di applicare il nuovo cerotto in una zona diversa della pelle (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo e il giorno dopo sul lato sinistro; oppure un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno dopo in quella inferiore). Attenda almeno 14 giorni prima di riapplicare un cerotto nella stessa zona esatta della pelle.

Come applicare i cerotti transdermici Rivanex

I cerotti Rivanex sono sottili, opachi e adesivi. Ogni cerotto è contenuto in una busta protettiva che lo preserva fino al momento dell'applicazione. Non apra la busta né estragga il cerotto prima di utilizzarlo.

Rimuova con attenzione il cerotto già applicato prima di applicarne uno nuovo.

I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e quelli che riprendono il trattamento con Rivanex dopo un'interruzione devono iniziare dalla seconda figura.

Ogni cerotto si trova in una busta protettiva individuale. Aprire la busta solo al momento dell'applicazione. Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata con un paio di forbici ed estrarre il cerotto.

Una pellicola protettiva ricopre la faccia adesiva del cerotto. Rimuova la prima pellicola senza toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.

Posizioni la faccia adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sul braccio superiore o sul torace, quindi rimuova la seconda pellicola protettiva.

Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per un minimo di 30 secondi, assicurandosi che i bordi siano ben aderenti.

Se lo ritiene utile, può scrivere direttamente sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, usando una penna a punta fine arrotondata.

Il cerotto deve rimanere applicato continuamente fino al momento della sostituzione con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per individuare quelle più comode e dove i vestiti non sfregano sul cerotto.

Come rimuovere i cerotti transdermici Rivanex

Tiri delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca l'area con acqua tiepida e un sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non usi alcol né altri solventi liquidi (ad esempio, solvente per smalto o altri solventi chimici).

Dopo aver rimosso il cerotto, si lavhi le mani con sapone e acqua. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver manipolato il cerotto, si lavino immediatamente abbondantemente con acqua e si consulti un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare i cerotti transdermici Rivanex durante il bagno, la nuotata o l'esposizione al sole?

• Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad esempio, eccessiva esposizione al sole, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto dovesse staccarsi, applichi un cerotto nuovo per il resto della giornata e lo sostituisca con uno nuovo all'ora abituale il giorno successivo.

Quando e per quanto tempo deve applicare i cerotti transdermici Rivanex

• Per trarre beneficio dal trattamento, applichi un cerotto nuovo ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Applichi un solo cerotto di Rivanex alla volta e lo sostituisca con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità di Rivanex superiore a quella indicata

Se ha applicato accidentalmente più di un cerotto, rimuova immediatamente tutti i cerotti dalla pelle, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina hanno manifestato malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di applicare Rivanex

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente. Il giorno successivo applichi il cerotto seguente all'ora abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivanex

Informi il medico o il farmacista se interrompe l'uso dei cerotti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È possibile che manifesti effetti indesiderati con maggiore frequenza all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l'organismo si abitua al medicinale.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito.
• Sensazione di vertigine.
• Sensazione di agitazione o di intorpidimento.
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l'urina).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento.
• Vedere cose che non esistono realmente (allucinazioni).
• Ulcera gastrica.
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi).
• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza).
• Aggressività.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia e delle gambe.
• Tremore delle mani.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel punto di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle.
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà nei movimenti.
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell'addome, spesso accompagnato da nausea o vomito.
• Battito cardiaco rapido o irregolare.
• Pressione sanguigna alta.
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito).
• Alterazioni negli esami che indicano un alterato funzionamento del fegato.
• Sensazione di irrequietezza.
• Incubi.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con le capsule o la soluzione orale di rivastigmina e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Eccessiva salivazione.
• Perdita di appetito.
• Sensazione di agitazione.
• Sensazione di malessere generale.
• Tremore o sensazione di confusione.
• Aumento della sudorazione.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ritmo cardiaco irregolare (es. battito cardiaco rapido).
• Difficoltà a dormire.
• Cadute accidentali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ulcera intestinale.
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito.
• Pressione sanguigna alta.
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell'addome, spesso accompagnato da nausea o vomito.
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito.
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni).
• Alcune persone che hanno avuto forti episodi di nausea e vomito hanno sviluppato una lacerazione in una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivanex

Questo medicinale non richiede temperature particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Conservare il cerotto transdermico all’interno della busta fino al momento dell’uso.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzi alcun cerotto se osserva che è danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all’interno e premere bene. Per smaltirlo, inserirlo nella busta originale e assicurarsi che rimanga fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivanex

Il principio attivo è la rivastigmina. Ogni cerotto rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 15 cm² e contiene 27 mg di rivastigmina.

Gli altri componenti sono: lamina esterna [lamina di poliestere, lamina di poliestere rivestita di silicone, lamina di poliestere rivestita di fluoro], matrice adesiva [adesivo acrilico (DURO-TAK87-235A), copolimero acrilico (PLASTOID B) e acetato di etile], lamina adesiva [adesivo al silicone (BIO-PSA 7-4302)] e inchiostro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivanex 13,3 mg/24 h cerotti transdermici si presenta sotto forma di cerotto transdermico composto da tre strati. Lo strato esterno ha una forma arrotondata. Ogni busta contiene un cerotto transdermico.

Rivanex 13,3 mg/24 h cerotti transdermici è disponibile in confezioni contenenti 60 buste.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Germania

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Gennaio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/