Rivanex 13,3 mg/24 h plasterów transdermalnych EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivanex 13,3 mg/24h plasterki przeciwbólowe EFG

Riwastygmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivanex i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivanex
3. Jak stosować Rivanex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivanex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivanex i do czego służy

Substancją czynną Rivanex w postaci plasterów jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżenia poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, Rivanex pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, pomagając w ten sposób złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rivanex stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącą postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rivanex

Nie należy stosować Rivanex:

• jeśli jest się uczulonym na rywastygminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek występowały reakcje alergiczne na lek podobny strukturalnie (pochodne karbaminianu);
• jeśli występuje reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilenie stanu zapalnego skóry, obrzęk) oraz brak poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka przeciwdziałającego.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów należy poinformować lekarza i nie stosować rywastygminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli ma się lub miało się kiedykolwiek nieregularne lub powolne tętno (arytmię);
• jeśli ma się lub miało się kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka;
• jeśli ma się lub miało się kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli ma się lub miało się kiedykolwiek napady drgawkowe;
• jeśli ma się lub miało się kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego;
• jeśli występują drżenia;
• jeśli ma się niską masę ciała;
• jeśli występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Przy długotrwałych wymiotach lub biegunkach może dojść do odwodnienia organizmu (utrata dużej ilości płynów);
• jeśli występują zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowano plasterków przez kilka dni, nie należy nakładać nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastygminę nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Rivanex

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, do których należą m.in. leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub bólu żołądka (np. diklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu dolegliwościom związanym z chorobą lokomocyjną (np. difenhidramina, skopolamina, meklicyna).

Nie należy podawać tego leku jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne stosowanie obu leków może powodować poważne skutki, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas stosowania rywastygminy należy poinformować lekarza o jej zażywaniu, ponieważ może ona zbyt silnie nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z beta-blokerami (leki takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne stosowanie obu leków może powodować powikłania, takie jak spadek częstości akcji serca (bradykardia), który może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Stosowanie Rivanex z żywnością, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z pożywieniem, napojami i alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanymi dla płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia rywastygminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba ta może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Plasterek Rivanex może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W przypadku wystąpienia tych skutków nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rivanex

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne:

• Zdejmij poprzedni plaster zanim założysz nowy.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dziel plasterka na kawałki.
• Przyłóż plaster mocno do skóry ręką przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę rivastigminy, najlepiej dopasowaną do Twoich potrzeb.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki rivastigminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecaną codzienną dawką utrzymanią jest rivastigmina 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć jej zwiększenie do 13,3 mg/24 h.
• Należy stosować tylko jeden plaster rivastigminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leczenie plasterkiem można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki rivastigminy 4,6 mg/24 h.

Gdzie założyć plaster transdermalny Rivanex

• Przed założeniem plasterka upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i nie ma na niej włosów, a także nie ma na niej pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plasterka, a także nie ma na niej zadrapań, zaczerwienienia ani podrażnień.

• Uważnie usuń każdy wcześniejszy plaster zanim założysz nowy. Noszenie kilku plasterków jednocześnie może prowadzić do nadmiernego wchłaniania leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Załaduj tylko jeden plaster dziennie w jednym z następujących miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:

• Górna lewa lub górna prawa część ramienia

• Górna lewa lub górna prawa część klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet)

• Górna lewa lub górna prawa część pleców

• Dolna lewa lub dolna prawa część pleców

Co 24 godziny usuń poprzedni plaster, zanim założysz nowy, w jednym z możliwych miejsc.

Za każdym razem, gdy zmieniasz plaster, usuń plaster z poprzedniego dnia przed założeniem nowego plasterka w innym miejscu skóry (np. w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; lub w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Poczekaj co najmniej 14 dni, zanim ponownie założysz plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak stosować plasterki transdermalne Rivanex

Plasterki Rivanex są cienkimi, nieprzezroczystymi foliami przylepianymi do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu ochronnym, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plasterka, zanim nie będziesz gotowy do jego założenia.

Uważnie usuń istniejący plaster przed założeniem nowego.

Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci ponownie rozpoczynający leczenie Rivanex po jego przerwaniu powinni zacząć od drugiego rysunku.

Każdy plaster znajduje się w indywidualnym opakowaniu ochronnym. Otwórz opakowanie dopiero w momencie założenia plasterka. Przecięż opakowanie wzdłuż przerywanej linii nożyczkami i wyjmij plaster z opakowania.

Płynka ochronna zakrywa przylepną stronę plasterka. Ostrożnie usuń pierwszą część płynki, nie dotykając przylepnej strony plasterka palcami.

Przyłóż przylepną stronę plasterka do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, a następnie usuń drugą część płynki ochronnej.

Przyłóż plaster mocno do skóry ręką przez co najmniej 30 sekund i upewnij się, że krawędzie dobrze się przylepiły.

Jeśli Ci to pomoże, możesz napisać na plasterku coś, np. dzień tygodnia, długopisem o zaokrąglonym cienkim grotcie.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Podczas zakładania nowego plasterka możesz próbować różnych miejsc, aby znaleźć najwygodniejsze i takie, w których ubranie nie będzie ocierać się o plaster.

Jak zdejmować plasterki transdermalne Rivanex

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plasterka, aby powoli zdjąć go ze skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, nasącz obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczających (np. płynu do zmywania łakieru lub innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plasterka należy umyć ręce mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plasterkiem, należy natychmiast przemyć je obficie wodą i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plasterki transdermalne Rivanex podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na przyczepienie plasterka. Upewnij się, że nie odkleja się on częściowo podczas tych czynności.
• Nie narażaj plasterka na długotrwałe działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. nadmiernego światła słonecznego, sauny, solarium).

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy stosować plasterki transdermalne Rivanex

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, załóż nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy stosować tylko jeden plaster Rivanex jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyłeś więcej Rivanex niż należy

Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plaster, natychmiast usuń wszystkie plasterki z ciała, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku. Niektórzy pacjenci, którzy przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę rivastigminy, doświadczyli niedowagę (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia oraz halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdlenia.

Jeśli zapomniałeś założyć Rivanex

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plasterka, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plasterków naraz, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivanex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plasterki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane powoli ustępują w miarę przyzwyczajania organizmu do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Odczucie pobudzenia lub odrętwienia.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana mikcja).

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak zwolnione tętno.
• Widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje).
• Wrzód żołądka.
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów).
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój).
• Agresywność.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób)

• Upadki.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg.
• Dreszcze rąk.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, np. pęcherze lub zapalenie skóry.
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się.
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami lub wymiotami.
• Przyspieszone lub nieregularne tętno.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, ciemne zabarwienie moczu lub niepokojące nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Zmiany w wynikach badań wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Odczucie niepokoju.
• Koszmary.
• Zespół Pisa (stan powodujący niekontrolowane skurcze mięśni i nietypowe nachylenie ciała i głowy w jedną stronę).

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rivastygminy, które mogą również występować przy użyciu plasterków:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna produkcja śliny.
• Utrata apetytu.
• Odczucie pobudzenia.
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Dreszcze lub odczucie dezorientacji.
• Zwiększone pocenie się.

Nieczeste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Nieregularne tętno (np. przyspieszone tętno).
• Trudności ze snem.
• Przypadkowe upadki.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób)

• Wrzód jelita.
• Napady padaczkowe (dr gawki).
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany kurczem serca.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem mdłości (nudności) lub zawrotami głowy (wymioty).
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach.
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych mdłości (wymioty), miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie, https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Rivanex

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem. Nakładkę przeciwpasożytną należy przechowywać w foliowej torebce aż do momentu jej użycia.

Należy przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i poza ich wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na foliowej torebce. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować żadnej nakładki, jeśli zauważono, że jest uszkodzona lub wykazuje oznaki manipulacji.

Po zdjęciu nakładki należy złożyć ją na pół, przy czym strona klejąca powinna być skierowana do wewnątrz, i przycisnąć. Po umieszczeniu jej w oryginalnej foliowej torebce należy upewnić się, że wyrzucona zostanie w sposób zapewniający, że będzie niedostępna dla dzieci. Po zdjęciu nakładki nie należy dotykać oczu, należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których już nie potrzebują Państwo, należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivanex

Substancją czynną jest rywastygmina. Każdy plaster wydziela 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 15 cm² i zawiera 27 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: warstwa zewnętrzna [folia poliestrowa, folia poliestrowa pokryta silikonem, folia poliestrowa pokryta fluorem], macierz adhezyjna [adhezyjny akrylan (DURO-TAK87-235A), kopolimer akrylanowy (PLASTOID B) i octan etylu], warstwa adhezyjna [adhezyjny silikon (BIO-PSA 7-4302)] oraz tusz.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivanex 13,3 mg/24 h plasters transdermalne jest dostępny w postaci plastera transdermalnego składającego się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa ma zaokrąglony kształt. Każdy saszetka zawiera jeden plaster transdermalny.

Rivanex 13,3 mg/24 h plasters transdermalne jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Niemcy

Data ostatniej wersji ulotki: Styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/