Алзертa 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Алзертa 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Алзертa 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алзертa и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Алзертa
3. Как применять Алзертa
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алзертa
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алзертa и для чего она применяется

Действующим веществом Алзертa является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, расщепляющих ацетилхолин — ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Алзертa применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной деменцией альцгеймеровского типа — прогрессирующего нарушения головного мозга, которое постепенно затрагивает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что нужно знать перед началом применения Алзертa

Не применяйте Алзертa

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Алзертa) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на аналогичные лекарственные средства (производные карбамата);
• если у вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или местная реакция усиливается (например, появление волдырей, воспаление кожи, отёк), а улучшения не наблюдается в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри Алзертa.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Алзертa:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхит или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может решить, что потребуется более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластыри в течение более чем трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Опыт применения этого лекарственного средства у педиатрической популяции при лечении болезни Альцгеймера отсутствует.

Другие лекарственные средства и Алзертa

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это лекарственное средство может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для уменьшения желудочных спазмов (например, диклофенак), при лечении болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Это лекарственное средство не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения этого лекарственного средства, сообщите врачу о его применении, поскольку оно может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, используемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата одновременно с бета-блокаторами (такими как атенолол, применяемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам.

Следует соблюдать осторожность при применении Алзертa одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения этого препарата по сравнению с возможными неблагоприятными эффектами для плода. Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарственным средством.

Управление транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это лекарственное средство может вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как использовать Алзертa

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультуйтесь у своего врача или фармацевта.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу этого препарата.

• Обычно лечение начинают с препарата Алзертa 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — Алзертa 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте только один пластырь этого препарата одновременно и заменяйте пластырь на новый каждые 24 часа.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае ваш врач порекомендует вам начать лечение вновь с препарата Алзертa 4,6 мг/24 ч.

Этот препарат можно использовать во время приёма пищи, напитков и при употреблении алкоголя.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Алзертa

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без присыпки, масла, крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, и что на ней нет порезов, покраснений или раздражений.

• Аккуратно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед наклеиванием нового. Использование нескольких пластырей одновременно может привести к избыточному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих областей, как показано на рисунках ниже:

• верхняя часть левой или правой руки

• левая верхняя или правая верхняя часть груди (избегайте области молочных желез у женщин)

• левая верхняя или правая верхняя часть спины

• левая нижняя или правая нижняя часть спины

Каждый раз при замене пластыря необходимо снять пластырь, использованный вчера, перед тем как нанести новый пластырь в другое место на коже (например, один день — на правой стороне тела, а на следующий день — на левой; или один день — на верхней части тела, а на следующий — на нижней). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наносить новый пластырь точно в то же место на коже.

Как наносить ваш трансдермальный пластырь Алзертa

Пластыри Алзертa — тонкие, цвета какао, приклеиваются на кожу. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, которая защищает его до момента использования. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь, пока не будете готовы его наклеить.

Если это поможет, вы можете записывать на пластыре, например, день недели, используя шариковую ручку с закруглённым наконечником.

Пластырь необходимо носить непрерывно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет задевать пластырь.

Как снять ваш трансдермальный пластырь Алзертa

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не следует использовать спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. В случае попадания вещества на глаза или покраснения глаз после обращения с пластырем, немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Алзертa во время купания, плавания или пребывания на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.

• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отпал

Если пластырь отпал, наклейте новый на оставшуюся часть этого дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует наклеивать ваш трансдермальный пластырь Алзертa?

• Для эффективности лечения необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь этого лекарственного средства одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше Алзертa, чем нужно

Если случайно вы наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указав название лекарственного средства и количество введённого препарата). Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Алзертa

Если вы заметили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение препаратом Алзертa

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, трансдермальные пластыри Алзертa могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут появляться чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Головокружение
• Ощущение беспокойства
• Недержание мочи (неспособность в должной мере контролировать мочеиспускание)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тревожность
• Депрессия
• Спутанность сознания
• Головная боль
• Обмороки
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея
• Изжога
• Боль в желудке
• Сыпь
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ощущение усталости или слабости
• Потеря веса
• Повышенная температура тела

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенная активность, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук или ног и дрожание в руках

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Дрожание
• Сонливость
• Кожная сыпь, зуд
• Покраснение кожи
• Волдыри

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в форме капсул или раствора для приема внутрь, которые могут также возникать при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Ощущение беспокойства
• Ощущение общего недомогания
• Дрожание
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение)
• Трудности со сном
• Случайные падения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется в виде крови в стуле или рвотных массах
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную рвоту, наблюдался разрыв части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Алзертa

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после «САD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

• Храните трансдермальный пластырь в пакете до момента использования.

• Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеящейся стороной внутрь и прижмите. Затем поместите его в оригинальный пакет и утилизируйте. Не прикасайтесь пальцами к глазам и тщательно вымойте руки с мылом и водой после снятия пластыря.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алзертa

Действующее вещество — ривастигмин.

Алзертa 4,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 4,6 см² содержит 6,9 мг ривастигмина.

Алзертa 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 9,2 см² содержит 13,8 мг ривастигмина.

Другие компоненты: многослойная пленка из полиэтилена/термопластичной смолы/алюминия, поли[(2-этилгексил)акрилат, винилацетат], полиизобутилен со средним и высоким молекулярным весом, коллоидная безводная кремнекислота, легкая жидкая парафина, полиэфирная пленка, покрытая фторполимером, оранжевая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий круглый пластырь. Наружная сторона имеет коричневато-желтый цвет и маркирована оранжевой краской:

• «RIV-TDS 4,6 мг/24 ч»;
• «RIV-TDS 9,5 мг/24 ч».

Каждый трансдермальный пластырь запечатан в индивидуальный пакетик. Каждый пластырь защищен защитной пленкой. Алзертa 4,6 и 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ выпускаются в упаковках по 7, 30 или 42 пакетика, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 60 (2x30), 84 (2x42) или 90 (3x30) пакетиков.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мисбах

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/