Alzerta 9,5 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alzerta 4,6 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Alzerta 9,5 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Riwastygmina

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alzerta i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alzerty
3. Jak stosować Alzertę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alzertę
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alzerta i do czego służy

Substancją czynną Alzerty jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Alzerta jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego, będącą postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alzerta

Nie stosuj Alzerta

• jeśli jest alergicznym na rywastygminę (substancję czynną Alzerta) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbaminianu).
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, jeśli wystąpi intensywniejsza reakcja miejscowa (takie jak pęcherze, opuchlizna skóry, obrzęk) oraz jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka przeciwdziałającego.

Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, należy poinformować lekarza i nie stosować plasterków Alzerta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alzerta:

• jeśli ma lub kiedykolwiek miał problemy serca, takie jak nieregularne lub powolne tętno, wydłużenie odcinka QTc, rodzinne przypadki wydłużenia QTc, torsade de pointes, lub jeśli ma obniżone stężenie potasu lub magnezu we krwi.

• jeśli ma lub kiedykolwiek miał aktywne wrzody żołądka.

• jeśli ma lub kiedykolwiek miał trudności z oddawaniem moczu.

• jeśli ma lub kiedykolwiek miał napady padaczkowe.

• jeśli ma lub kiedykolwiek miał astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.

• jeśli doświadcza drżenia.

• jeśli ma niską masę ciała.

• jeśli ma dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Może dojść do odwodnienia (utraty dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

• jeśli ma problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać konieczne częstsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosował plasterków przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem tego leku w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Alzerta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Ten lek może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, z których niektóre stosowane są w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka (np. diklofenina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu nudnościom z towarzyszącym ruchom (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna podczas stosowania tego leku, należy poinformować lekarza o jego użyciu, ponieważ może on nadmiernie nasilać działanie niektórych leków rozkurczających stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku razem z beta-blokerami (leki takie jak atenolol stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spadek częstości akcji serca (bradykardia), który może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Alzerta razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest w ciąży, należy ocenić korzyści z zastosowania tego leku wobec możliwych skutków niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Ten lek może powodować zawroty głowy i silne zamieszanie. Jeśli odczuwa zawroty głowy lub zamieszanie, nie powinien kierować pojazdami ani nie powinien obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających pełnej koncentracji.

3. Jak stosować Alzerta

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster zanim nałożysz NOWY plaster.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dziel plasterka na kawałki.
• Przyłóż plaster mocno do skóry dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę tego leku, dostosowaną do Twoich potrzeb.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od Alzerta 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dzienna to Alzerta 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć jej zwiększenie do 13,3 mg/24 h.
• Należy stosować tylko jeden plaster tego leku jednocześnie i zmieniać plaster co 24 godziny na nowy.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plasterkiem przeciwpasożytnym może być wznowione w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekracza trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od Alzerta 4,6 mg/24 h.

Ten lek można stosować podczas spożywania pokarmów, napojów i alkoholu.

Gdzie nakładać plaster Alzerta

• Przed nałożeniem plasterka upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i bez włosów, nie powinna zawierać talku, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plasterka, a także nie powinna mieć zadrapań, zaczerwienień ani podrażnień.

• Uważnie usuwaj każdy poprzedni plaster przed nałożeniem nowego. Noszenie kilku plasterków jednocześnie może prowadzić do nadmiernego nasycenia organizmu tym lekiem, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Nakładaj TYLKO JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z miejsc pokazanych na poniższych rysunkach:

• górna część lewego lub prawego ramienia

• lewa lub prawa górna część klatki piersiowej (unikaj brodawek piersiowych u kobiet)

• lewa lub prawa górna część pleców

• lewa lub prawa dolna część pleców

Za każdym razem, gdy zmienia się plaster, należy usunąć plaster z poprzedniego dnia przed założeniem nowego plastru w innym miejscu na skórze (na przykład w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej; albo w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Poczekaj przynajmniej 14 dni, zanim ponownie założysz nowy plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster Alzerta

Plastry Alzerta są cienkie, koloru beżowego i przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w foliowej torebce, która chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj foliowej torebki ani nie wyjmuj plastra, dopóki nie nadejdzie czas założenia

Jeśli to pomoże, możesz napisać na plaster np. dzień tygodnia za pomocą długopisu z zaokrąglonym cienkim końcówką.

Należy nosić plaster nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Podczas zakładania nowego plastru można spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które są najwygodniejsze i gdzie odzież nie tarczy o plaster.

Jak zdjąć plaster Alzerta

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, nasącz obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczających (np. жидк do paznokci lub innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra należy umyć ręce mydłem lub wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plaster Alzerta podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odkleja się on częściowo podczas tych czynności.

• Nie należy narażać plastra na zewnętrzne źródło ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, saunę, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy nakładać plaster Alzerta?

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy nakładać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster tego leku jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zastosowano zbyt dużo Alzerty

Jeśli przypadkowo założono więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastry z skóry i powiadom o tym lekarza lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i podaną dawkę). Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę rywastygminy, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, nadciśnienia i urojeń. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.

Jeśli zapomniano założyć Alzerty

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów jednocześnie, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie Alzertą

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przestaniesz stosować plastry.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alzerta w postaci plasterków przylepnych może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajania organizmu do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, natychmiast usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niepokoju
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Zakażenie dróg moczowych
• Lęk
• Depresja
• Zdezorientowanie
• Ból głowy
• Omdlenia
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka
• Palenie w żołądku
• Ból brzucha
• Wysypka
• Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji plasterka, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Utrata masy ciała
• Gorączka

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak spowolnienie rytmu serca
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynu)
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk lub nóg oraz drżenie rąk

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• l

• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się

• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu uczucie nudności lub wymioty

• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca

• Podwyższone ciśnienie tętnicze

• Napady padaczkowe (drętwienie)

• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółknięcie białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub niepokojące nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

• Zmiany w wynikach badań wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby

• Odczucie niepokoju

• Koszmary

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzywolnym skurczem mięśni i nietypowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

• Drżenie

• Senność

• Wysypka skórna, swędzenie

• Zaczerwienienie skóry

• Pęcherze

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego zawierającego rywastygminę, które mogą również wystąpić przy stosowaniu plasterków:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Nadmierne wydzielanie śliny
• Odczucie niepokoju
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Drżenie
• Zwiększone pocenie się

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca)
• Trudności ze snem
• Upadki przypadkowe

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób)

• Napady padaczkowe (drętwienie)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu uczucie nudności lub wymioty
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• U niektórych osób, które doświadczyły silnych wymiotów, wystąpiło rozerwanie części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alzerta

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folijce po wyrazie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Plaster przeciwbólowy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu foliowym aż do momentu użycia.

• Nie należy stosować żadnego plastru, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub widać ślady manipulacji.

Po zdjęciu plastru złoż go na pół, przyklejając stronę lepką do siebie, i dociskaj. Następnie włóż go do oryginalnego opakowania foliowego i wyrzuć. Nie dotykaj oczu palcami i umyj ręce wodą z mydłem po zdjęciu plastru.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alzerty

Substancją czynną jest rywastygmina.

Alzerta 4,6 mg/24 h plasterki przeciwdziałające EFG:

Każdy plaster przeciwdziałający uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 4,6 cm² zawiera 6,9 mg rywastygminy.

Alzerta 9,5 mg/24 h plasterki przeciwdziałające EFG:

Każdy plaster przeciwdziałający uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 9,2 cm² zawiera 13,8 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to folia polietylenowa/płytka termoplastyczna/folia aluminiowa, poli[(2-etyloheksyl)akrylan, octan winylu], poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna, lekka parafina ciekła, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem, pomarańczowa farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy plaster przeciwdziałający to cienki, okrągły plaster. Zewnętrzna warstwa jest koloru beżowego i oznakowana pomarańczową farbą drukarską:

• „RIV-TDS 4.6 mg/24h”.
• „RIV-TDS 9.5 mg/24h”.

Każdy plaster przeciwdziałający jest hermetycznie zapakowany w folię. Każdy plaster jest chroniony folią ochronną. Alzerta 4,6 i 9,5 mg/24 h plasterki przeciwdziałające EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 folie oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 (2x30), 84 (2x42) lub 90 (3x30) folii.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/