Алзертa 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алзертa 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Алзертa 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

рівастигмін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алзертa і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Алзертa
3. Як застосовувати Алзертa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алзертa
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алзертa і для чого її застосовують

Діючою речовиною Алзертa є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує спілкування між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Алзертa застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алзертa

Не застосовуйте Алзертa

• якщо Ви маєте алергію на рівастигміну (діючу речовину Алзертa) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас коли-небудь була алергійна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні).
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо місцева реакція є більш інтенсивною (наприклад, виникнення пухирів, запалення шкіри, набряк) і якщо стан не покращується протягом 48 годин після видалення трансдермального пластира.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте пластирі трансдермальні Алзертa.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Алзертa:

• якщо Ви маєте або коли-небудь мали проблеми з серцем, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо Ви маєте або коли-небудь мали активну шлункову виразку.
• якщо Ви маєте або коли-небудь мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або коли-небудь мали судоми.
• якщо Ви маєте або коли-небудь мали астму або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо Ви страждаєте від тремтіння.
• якщо Ви маєте низьку масу тіла.
• якщо у Вас виникають шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вважати необхідним більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Досвід застосування цього лікарського засобу у дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера відсутній.

Інші лікарські засоби та Алзертa

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з антихолінергічними засобами, до яких належать препарати, що використовуються для зняття спазмів або кишкових колік (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, що використовується для зняття або запобігання нудоти та блювоти). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити такі проблеми, як скованість у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання під час застосування цього лікарського засобу, повідомте лікареві про його застосування, оскільки він може надмірно посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу разом з бета-блокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Алзертa разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування цього лікарського засобу порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають Вашої уваги.

3. Як застосовувати Алзертa

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир.
• Лише один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на шматки.
• Щільно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар вкаже найбільш відповідну дозу цього лікарського засобу у вашому випадку.

• Зазвичай лікування розпочинають з Алзертa 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована щоденна доза — Алзертa 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один пластир цього лікарського засобу одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирів більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем. Лікування трансдермальним пластирем можна поновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар призначить вам почати лікування знову з дози Алзертa 4,6 мг/24 год.

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати трансдермальний пластир Алзертa

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без присипки, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластира, а також без порізів, почервонінь або подразнень.

• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед тим як наклеїти новий. Носіння кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Накладайте лише ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ із можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• верхня частина лівого або правого плеча

• ліва або права верхня частина грудної клітки (уникайте грудей у жінок)

• ліва або права верхня частина спини

• ліва або права нижня частина спини

Щоразу, коли потрібно змінити пластир, необхідно зняти пластир попереднього дня перед тим, як наклеїти новий у іншому місці шкіри (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного дня — на лівій; або одного дня — у верхній частині тіла, а наступного дня — у нижній). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову наклеювати новий пластир точно в те саме місце шкіри.

Як застосовувати ваш пластир трансдермальний Алзертa

Пластирі Алзертa є тонкими, кольору кави з молоком і прикріплюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в окремому пакетику, який захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його наклеювати.

Якщо це допоможе, ви можете писати на пластирі, наприклад, день тижня, за допомогою ручки з тонким заокругленим наконечником.

Пластир потрібно носити постійно до моменту його заміни на новий. Коли ви будете накладати новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластир.

Як зняти свій трансдермальний пластир Алзертa

Обережно потягніть за один з країв пластиру, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або скористайтеся дитячим маслом для їх видалення. Не слід використовувати спирт чи інші розчинники (засоби для зняття лаку для нігтів чи інші розчинники).

Після зняття пластиру необхідно вимити руки милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або якщо очі почервоніли після контакту з пластиром, негайно промийте їх великою кількістю води та зверніться за порадою до лікаря, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити трансдермальний пластир Алзертa під час купання, плавання чи перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відклеюється частково під час цих дій.

• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо випав пластир

Якщо пластир випав, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго потрібно накладати трансдермальний пластир Алзертa?

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте новий пластир кожного дня, бажано о тій самій годині.
• Носіть лише один пластир цього лікарського засобу одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

Якщо ви використовуєте більше Алзерти, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластиру, негайно зніміть усі пластирі з шкіри та повідомте про це свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та прийняту кількість). Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надто високі дози рівастигміну, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск і галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули використати Алзертa

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припините лікування Алзертою

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припините використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пластирі трансдермальні Алзертa можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття тривожності
• Нечіткість сечі (неможливість належним чином стримувати сечу)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Тривожність
• Депресія
• Збентеження
• Головний біль
• Втрати свідомості
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея
• Почуття печії
• Біль у шлунку
• Висипання
• Алергічна реакція в місці накладання пластиря, така як вовчки або набряк шкіри
• Почуття втоми або слабкості
• Втрата ваги
• Лихоманка

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Виразка шлунка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Стійкість рук або ніг і тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі з рухом
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Припадки (судоми)
• Захворювання печінки (жовтяниця, жовтіння білків очей, потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрату апетиту)
• Зміни в аналізах, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття неспокою
• Космари
• Синдром Піси (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів і аномальний нахил тіла та голови в один бік)
• Бачення об’єктів, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння
• Сонливість
• Шкірні висипання, свербіж
• Покрасніння шкіри
• Вовчки

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або перорального розчину рівастигміну і які можуть виникати при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Надмірна слина
• Почуття тривожності
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння
• Підвищене потовиділення

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі зі сном
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Припадки (судоми)
• Кишкова виразка
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом серця

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у випорожненнях або блювоті
• Бачення об’єктів, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які пережили сильну блювоту, виникало розривання частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алзертa

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в середині пакетика після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

• Зберігати трансдермальний пластир у пакетику до моменту застосування.

• Не використовувати жоден пластир, якщо він пошкоджений або має ознаки порушення цілісності.

Після зняття пластира складіть його навпіл таким чином, щоб клейка сторона опинилася всередині, і добре притисніть. Потім помістіть його у вихідний пакетик і утилізуйте. Не торкайтеся очей руками і після зняття пластира добре вимийте руки з милом і водою.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та не потрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алзерти

Діючою речовиною є рівастигмін.

Алзертa 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG:

Кожен трансдермальний пластир звільняє 4,6 мг рівастигміну за 24 години. Кожен трансдермальний пластир площею 4,6 см² містить 6,9 мг рівастигміну.

Алзертa 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG:

Кожен трансдермальний пластир звільняє 9,5 мг рівастигміну за 24 години. Кожен трансдермальний пластир площею 9,2 см² містить 13,8 мг рівастигміну.

Інші складові: поліетиленова плівка з покриттям із термопластичної смоли/алюмінієва фольга, полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат], поліізобутен середньої та високої молекулярної маси, безводний колоїдний діоксид кремнію, легка рідка парафінова олія, поліестерна плівка з фторополімерним покриттям, помаранчевий друкований чорнило.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен трансдермальний пластир є тонким круглим пластирем. Зовнішній шар має коричневий колір із написом помаранчевими літерами:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 год»;
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 год».

Кожен трансдермальний пластир запечатаний у пакетик. Кожен пластир захищений плівкою. Алзертa 4,6 та 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG доступні в упаковках по 7, 30 або 42 пакетики та в багатокомпонентних упаковках, що містять 60 (2x30), 84 (2x42) або 90 (3x30) пакетиків.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/