Алзертадоc пор Семана 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алзертадоc пор Семана 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Алзертадоc пор Семана 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алзертадоc пор Семана и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Алзертадоc пор Семана
3. Способ применения Алзертадоc пор Семана
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алзертадоc пор Семана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алзертадоc пор Семана и для чего его применяют

Действующее вещество препарата Алзертадоc пор Семана — ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, расщепляющие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Алзертадоc пор Семана применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной деменцией при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Алзертадоc пор Семана

Не применяйте Алзертадоc пор Семана

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Алзертадоc пор Семана) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичные препараты (производные карбамата);
• если у вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (такая как волдыри, воспаление кожи, отёк), и если улучшения не наблюдается в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри Алзертадоc пор Семана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Алзертадоc пор Семана:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхит или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у вас наблюдаются треморы;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может сочтить необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластыри в течение более чем трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Осторожно снимайте каждый пластырь перед наклеиванием нового. Не наклеивайте более одного пластыря одновременно. Использование нескольких (или более одного) трансдермальных пластырей одновременно может привести к превышению дозы препарата.

Дети и подростки

Опыт применения этого лекарственного средства у детского населения при болезни Альцгеймера отсутствует.

Другие лекарственные средства и Алзертадоc пор Семана

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Этот препарат может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для облегчения желудочных спазмов (например, диклофенамин), при лечении болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Этот препарат не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения этого препарата, сообщите врачу о его применении, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этого препарата с бета-блокаторами (такими как атенолол, применяемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении Алзертадоc пор Семана вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения этого препарата по сравнению с возможными неблагоприятными эффектами для плода. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Этот препарат может вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не выполняйте другие задачи, требующие концентрации внимания.

3. Как использовать Алзертадоc пор Семана

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Начало лечения

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу этого препарата.

• Обычно лечение начинают с препарата Алзертадоc пор Семана 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза составляет 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч. Дозу 13,3 мг/24 ч с помощью Алзертадоc пор Семана достичь невозможно. Для состояний, при которых требуется применение такой дозы, доступны другие пластыри с ривастигмином, содержащие дозу 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один трансдермальный прямоугольный пластырь и одну овальную адгезивную накладку одновременно (как подробно описано ниже) и заменяйте их дважды в неделю, не позже чем через 4 дня.

Вы должны менять пластыри в два фиксированных дня:

Каждый из

Понедельник и Пятница ИЛИ

Вторник и Суббота ИЛИ

Среда и Воскресенье ИЛИ

Четверг и Понедельник ИЛИ

Пятница и Вторник ИЛИ

Суббота и Среда ИЛИ

Воскресенье и Четверг.

Всегда меняйте пластыри в одно и то же время суток. Для напоминания запишите эти дни и время суток.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый, не посоветовавшись с врачом. Лечение трансдермальным пластырем можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышает трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с препарата Алзертадоc пор Семана 4,6 мг/24 ч.

Этот препарат можно использовать вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Алзертадоc пор Семана

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без присутствия присыпки, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, а также без порезов, покраснений или раздражений.

• Аккуратно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ОДИН прямоугольный трансдермальный пластырь вместе с адгезивной накладкой ТОЛЬКО в одной из возможных областей, как показано на следующих схемах:

• верхняя часть левой или правой руки

• левая верхняя или правая верхняя часть груди (избегая области молочных желёз)

• левая верхняя или правая верхняя часть спины

• левая нижняя или правая нижняя часть спины

Через 4 дня, самое позднее, снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить ОДИН новый пластырь в одну из следующих возможных зон.

Каждый раз при замене пластыря необходимо снимать предыдущий пластырь перед тем, как наклеить новый пластырь в другом месте на коже (например, на правой стороне тела в течение четырёх дней, а затем на левой стороне в течение трёх дней, или в течение четырёх дней на верхней части тела, а затем в нижней части тела в течение трёх дней). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать новый пластырь точно в то же место на коже.

Как наклеить ваш трансдермальный пластырь Алзертадоc пор Семана

Алзертадоc пор Семана предназначен для трансдермального применения.

Пластыри Алзертадоc пор Семана состоят из двух частей:

• прямоугольный прозрачный пластырь, содержащий действующее вещество (трансдермальный пластырь), запечатанный в пачке, и
• овальный бежевый пластырь без действующего вещества (адгезивное покрытие), также запечатанный в пачке. Эта пачка больше пачки, содержащей трансдермальный пластырь.

Пластырь с активным веществом	Тканевый пластырь без активного вещества (для фиксации)

Не вскрывайте пакет и не извлекайте пластырь до момента его наложения.

Применение всегда начинается с прямоугольного трансдермального пластыря.

	Осторожно снимите ранее наклеенный пластырь перед применением нового. Пациентам, впервые начинающим лечение, а также пациентам, возобновляющим лечение ривастигмином после перерыва в терапии, следует начать с рассмотрения второго рисунка.
	Каждый трансдермальный пластырь запечатан в индивидуальную защитную упаковку. Вскрывать упаковку следует только непосредственно перед применением пластыря. Разрежьте упаковку по обеим отметкам ножниц, но не дальше указанной линии. Вскройте упаковку. Не разрезайте упаковку по всей длине, чтобы не повредить пластырь. Достаньте прямоугольный прозрачный трансдермальный пластырь из упаковки.
	Липкую сторону пластыря защищает защитная пленка. Снимите первую часть защитной пленки, не касаясь пальцами липкой стороны пластыря.
	Приложите липкую сторону пластыря к верхней или нижней части спины, либо к верхней части руки, либо к груди, а затем снимите вторую часть защитной пленки.

	Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение примерно 15 секунд и убедитесь, что края хорошо приклеились.
Продолжайте применение овальной адгезионной накладки.
	Разрежьте вторую, более крупную упаковку по обеим отметкам ножниц, но не дальше, чем по указанной линии. Откройте упаковку. Не разрезайте упаковку по всей длине, чтобы не повредить пластырь. Достаньте из упаковки овальную бежевую адгезионную накладку.
	Защитная пленка покрывает клеевую сторону накладки. Удалите первую часть защитной пленки с меньшей стороны, не касаясь клеевой поверхности пальцами.
	Поместите адгезионную накладку клеевой стороной на трансдермальный пластырь таким образом, чтобы пластырь был полностью закрыт, затем удалите вторую часть защитной пленки.
	Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд и убедитесь, что края хорошо приклеились.

Если это поможет, вы можете записать на клейкой накладке, например, день недели, используя шариковую ручку с тонким закруглённым наконечником.

Пластырь необходимо носить постоянно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет задевать пластырь.

Как снять ваш трансдермальный пластырь Алзертадоc пор Семана

Осторожно потяните за один из краёв клейкой накладки пластыря, чтобы медленно снять его вместе с пластырем с кожи.

Если трансдермальный пластырь остаётся на коже, аккуратно потяните за край, пока он полностью не отойдёт от кожи.

Если на коже остаются клейкие остатки, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не следует использовать спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. При попадании средства в глаза или покраснении глаз после обращения с пластырем следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской консультацией, если симптомы не исчезают.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Алзертадоc пор Семана при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается во время этих процедур.

• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, чрезмерному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь отпал, наклейте новый и продолжайте менять его в обычное время.

Когда и как долго следует наклеивать трансдермальный пластырь Алзертадоc пор Семана?

• Для эффективности лечения необходимо наклеивать новый пластырь дважды в неделю, не позднее чем через четыре дня, желательно в одно и то же время суток.

• Носите только один прямоугольный трансдермальный пластырь и один овальный клейкий покрытие одновременно и заменяйте пластырь на новый дважды в неделю в два фиксированных дня.

Если вы применили больше Алзертадоc пор Семана, чем нужно

Если случайно было наклеено более одного прямоугольного трансдермального пластыря, немедленно удалите все пластыри с кожи, сообщите об этом врачу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указав название препарата и количество введённого средства). Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть брадикардия и обмороки.

Если вы забыли использовать Алзертадоc пор Семана

Если вы вовремя заметили, что забыли наклеить пластырь, наклейте его немедленно, если перерыв в лечении составил не более трёх дней.

Замените этот пластырь в обычное время в обычный день, чтобы вернуться к установленной схеме приёма.

Не наклеивайте два трансдермальных пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный. Если вы не наклеивали пластырь более трёх дней, не наклеивайте следующий без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекращаете лечение Алзертадоc пор Семана

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать чаще при начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение возбуждения
• Недержание мочи (невозможность вовремя сдержать мочеиспускание)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тревожность
• Депрессия
• Спутанность сознания
• Головная боль
• Обмороки
• Проблемы с желудком, такие как ощущение тошноты, рвота, диарея
• Изжога
• Боли в желудке
• Сыпь
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ощущение усталости или слабости
• Потеря веса
• Повышенная температура тела

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с ритмом сердца, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук или ног и
  дрожание в руках

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в анализах, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Дрожание
• Сонливость
• Кожная сыпь, зуд
• Покраснение кожи
• Волдыри

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора ривастигмина, которые могут также возникать при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Ощущение возбуждения
• Ощущение общего недомогания
• Дрожание
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение)
• Затруднение засыпания
• Случайные падения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызванная спазмом сердца

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвоте
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, страдавших сильной рвотой, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода — трубки, соединяющей рот со желудком

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Алзертадоc пор Семана

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

• Не использовать никакой пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После удаления пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и прижмите. Поместив его в оригинальный пакет, утилизируйте пластырь таким образом, чтобы дети не имели к нему доступа.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алзертадоc пор Семана

Действующее вещество — ривастигмин.

Алзертадоc пор Семана 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 10,8 см² содержит 25,92 мг ривастигмина.

Алзертадоc пор Семана 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 21,6 см² содержит 51,84 мг ривастигмина.

Другие компоненты трансдермального пластыря:

Внешняя пленка: пленка из полиэтилентерефталата.

Активный слой: токоферол, поли[(2-этилгексил)акрилат, винилацетат (1:1)], сополимер бутилакрилата и бутилметакрилата.

Мембрана, проницаемая для лекарственного средства: пленка из полиэтилена.

Клеевой слой: полиизобутилен со средней молекулярной массой, полиизобутилен с высокой молекулярной массой, полибутен.

Слой для высвобождения: силиконизированная полиэфирная пленка.

Синяя печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий прямоугольный пластырь с закругленными краями. Пластырь полупрозрачный и маркирован следующим образом:

• Алзертадоc пор Семана 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные: RID-TDS 4,6 мг/24 ч
• Алзертадоc пор Семана 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные: RID-TDS 9,5 мг/24 ч

Трансдермальные пластыри запечатаны и разделены по пакетикам. Пакетики маркированы:

• Алзертадоc пор Семана 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные
• Алзертадоc пор Семана 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Кроме каждого трансдермального пластыря, в упаковке содержатся адгезивные накладки для фиксации.

Каждая адгезивная накладка тонкая, бежевого цвета, овальной формы.

Адгезивные накладки запечатаны и разделены по пакетикам. Пакетики маркированы: «Адгезивная накладка без активного вещества».

Алзертадоc пор Семана 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные и Алзертадоc пор Семана 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные выпускаются в упаковках, содержащих 2, 8, 16 или 24 трансдермальных пластыря и 2, 8, 16 или 24 адгезивные накладки соответственно.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Барселона
Испания

Производитель

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Мисбах
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/