Алзертa два рази на тиждень 9,5 мг/24 год пластини трансдермальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алзертa два рази на тиждень 4,6 мг/24 год пластини трансдермальні

Алзертa два рази на тиждень 9,5 мг/24 год пластини трансдермальні

Ривастигміна

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алзертa два рази на тиждень і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алзертa два рази на тиждень
3. Як застосовувати Алзертa два рази на тиждень
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алзертa два рази на тиждень
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алзертa два рази на тиждень і для чого його застосовують

Діючою речовиною Алзертa два рази на тиждень є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера певні нервові клітини в мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Алзертa два рази на тиждень застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресуючого захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алзертa два рази на тиждень

Не застосовуйте Алзертa два рази на тиждень

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Алзертa два рази на тиждень) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникала алергічна реакція на подібний лікарський засіб (похідні карбамату).
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластини, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, набряк шкіри, відчуття опухлості), або якщо стан не покращується протягом 48 годин після видалення трансдермальної пластини.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні пластини Алзертa два рази на тиждень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Алзертa два рази на тиждень:

• якщо Ви маєте або раніше мали проблеми з серцем, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.

• якщо Ви маєте або раніше мали активний шлунковий виразок.

• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням.

• якщо Ви маєте або раніше мали судоми.

• якщо Ви маєте або раніше мали астму або серйозне захворювання дихальних шляхів.

• якщо Ви маєте тремтіння.

• якщо Ви маєте низьку масу тіла.

• якщо у Вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювання та діарея. Можлива дегідратація (втрата значної кількості рідини), якщо блювання або діарея тривають довго.

• якщо у Вас є захворювання печінки (печенева недостатність).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластини більше трьох днів, не накладайте нову без попередньої консультації з лікарем.

Обережно зніміть будь-яку попередню пластину перед накладанням нової. Не застосовуйте більше ніж одну пластину одночасно. Використання кількох (або більше однієї) трансдермальних пластин може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків для лікування хвороби Альцгеймера відсутній.

Інші лікарські засоби та Алзертa два рази на тиждень

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами, деякі з яких використовуються для зняття шлункових спазмів або колік (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання руховій хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для зняття або запобігання нудоти та блювання). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити проблеми, такі як підвищена м’язова ригідність кінцівок та тремтіння рук.

Якщо Вам необхідна хірургічна операція під час застосування цього лікарського засобу, повідомте лікареві про його використання, оскільки він може посилювати ефект деяких м’язових релаксантів, що застосовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу разом із бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Спільне застосування цих двох препаратів може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Алзертa два рази на тиждень разом із іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування цього лікарського засобу порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це явно не необхідно.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Алзертa два рази на тиждень

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як розпочати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу цього лікарського засобу.

• Зазвичай лікування розпочинають з Алзертa два рази на тиждень 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год. Дозу 13,3 мг/24 год не можна досягти за допомогою Алзертa два рази на тиждень. Для станів, коли необхідно застосовувати цю дозу, існують інші пластини рівастигміну, що містять дозу 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один прямокутний трансдермальний пластин і одну овальну клейку накладку одночасно (як описано нижче) і замінюйте їх двічі на тиждень, не пізніше ніж через 4 дні.

Пластини слід міняти в два фіксовані дні:

Кожного

Понеділка та П’ятниці АБО

Вівторка та Суботи АБО

Середи та Неділі АБО

Четверга та Понеділка АБО

П’ятниці та Вівторка АБО

Суботи та Середи АБО

Неділі та Четверга.

Завжди міняйте пластини в той самий час доби. Для нагадування слід записати ці дні та час доби.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластини більше трьох днів, не накладайте новий, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Лікування трансдермальним пластином можна відновити з тієї самої дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар порадить вам почати лікування знову з Алзертa два рази на тиждень 4,6 мг/24 год.

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди накладати трансдермальний пластин Алзертa два рази на тиждень

• Перед накладанням пластини переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластини до шкіри, а також без порізів, почервонінь чи подразнень.

• Обережно зніміть будь-який пластин, який ви носите, перед тим, як накласти новий. Носіння кількох пластин одночасно може призвести до надмірного надходження цього лікарського засобу в організм, що потенційно небезпечно.

• Накладайте ОДИН прямокутний трансдермальний пластин разом із клейкою накладкою в ОДНІЙ з можливих ділянок, як показано на наступних діаграмах:

• верхня частина лівого або правого плеча

• ліва або права верхня частина грудей (уникайте сосків молочних залоз)

• ліва або права верхня частина спини

• ліва або права нижня частина спини

Щоразу, коли потрібно змінити пластину, необхідно видалити попередню пластину перед тим, як наклеїти нову в іншому місці шкіри (наприклад, праворуч на тілі протягом чотирьох днів, а потім ліворуч протягом трьох днів, або протягом чотирьох днів на верхній частині тіла, а потім на нижній частині тіла протягом трьох днів). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову наклеювати нову пластину точно в те саме місце шкіри.

Як застосовувати вашу пластину трансдермальну Алзертa два рази на тиждень

Алзертa два рази на тиждень призначена для трансдермального застосування.

Пластини трансдермальні Алзертa два рази на тиждень складаються з двох частин:

• прямокутна прозора пластина, що містить активну речовину (трансдермальна пластина), запечатана в обгортці, та
• овальна бежева пластина без активної речовини (адгезивне покриття), також запечатана в обгортці. Цей обгорток більший за обгорток, що містить трансдермальну пластину.

Не відкривайте пакетик і не виймайте пластину до моменту її накладання.

Застосування завжди починають з прямокутної трансдермальної пластини.

Якщо вам це допомагає, ви можете писати на захисній плівці, наприклад, день тижня, ручкою з тонким заокругленим кінцем.

Пластину необхідно носити постійно до моменту заміни її на нову. Коли ви будете накладати нову пластину, можете спробувати різні ділянки шкіри, щоб знайти ті, які вам найзручніші, і де одяг не буде терти пластину.

Як знімати вашу трансдермальну пластину Алзертa два рази на тиждень

Обережно потягніть за один із країв захисної плівки пластини, щоб повільно відірвати її разом із пластиною від шкіри.

Якщо трансдермальна пластина залишається на шкірі, обережно потягніть за один край, доки вона повністю не відірветься від шкіри.

Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або скористайтеся дитячим маслом, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт чи інші розчинники (рідина для зняття лаку для нігтів чи інші розчинники).

Після видалення пластини необхідно вимити руки з милом і водою. У разі потрапляння речовини в очі або якщо очі почервоніли після дотику до пластини, негайно промийте їх великою кількістю води та зверніться за порадою до лікаря, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити трансдермальну пластину Алзертa два рази на тиждень під час купання, плавання чи перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластину. Переконайтеся, що вона не відліпиться під час цих дій.

• Не піддавайте пластину тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластина відірвалася

Якщо пластина відірвалася, накладіть нову і замінюйте її у звичайний день/годину.

Коли і як довго потрібно накладати трансдермальну пластину Алзертa два рази на тиждень

• Щоб отримати користь від лікування, вам необхідно накладати нову пластину двічі на тиждень, не пізніше ніж через чотири дні, бажано в той самий час доби.

• Носіть лише одну прямокутну трансдермальну пластину та одну овальну захисну плівку одночасно та замінюйте пластину на нову двічі на тиждень у два фіксовані дні.

Якщо ви використовуєте більше Алзертa два рази на тиждень, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше ніж одну прямокутну трансдермальну пластину, негайно видаліть усі пластини зі шкіри та повідомте про це свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого). Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надто високі дози рівастигміну, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули використати Алзертa два рази на тиждень

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластину, зробіть це негайно, якщо лікування не переривалося більше ніж на три дні.

Замініть цю пластину у звичайний час у звичайний день, щоб повернутися до свого звичайного режиму дозування.

Не накладайте дві трансдермальні пластини, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не накладали пластину більше трьох днів, не застосовуйте наступну, не поговоривши спочатку з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Алзертa два рази на тиждень

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припинили використовувати пластини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають по мірі того, як організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластину та повідомте лікареві.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття непокоя
• Нечерезне сечовипускання (неможливість належним чином утримувати сечу)
• Інфекція сечових шляхів
• Тривожність
• Депресія
• Збентеження
• Головний біль
• Непритомність
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея
• Спалахи печії
• Біль у шлунку
• Висип
• Алергічна реакція у місці накладання пластини, наприклад, везикули або набряк шкіри
• Почуття втоми або слабкості
• Втрата ваги
• Лихоманка

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Проблеми з ритмом серця, такі як брадикардія
• Шлункова виразка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, непокій)
• Агресивність

Рідкісно (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Падіння

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Стійкість рук або ніг та тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі руху

• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою

• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм

• Підвищений артеріальний тиск

• Припадки (судоми)

• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білка очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)

• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення функції печінки

• Почуття непокоя

• Кіночні сни

• Синдром Піса (стан, що характеризується непроханими м'язовими скороченнями та аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

• Бачення об'єктів, яких немає (галюцинації)

• Тремтіння

• Сонливість

• Шкірний висип, свербіж

• Покрасніння шкіри

• Везикули

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластину та повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні рівастигміну у вигляді капсул або орального розчину, і які можуть виникати при застосуванні пластин:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Надмірне виділення слини
• Почуття непокоя
• Почуття загальної нездужності
• Тремтіння
• Підвищене потовиділення

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Утруднення заснування
• Випадкові падіння

Рідкісно (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Припадки (судоми)
• Кишкова виразка
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом у серці

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові в калі або при блювоті
• Бачення об'єктів, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які страждали від сильної блювоти, виникав розрив ділянки травного каналу, що з'єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алзертa два рази на тиждень

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

• Не використовуйте жодну пластину, якщо вона пошкоджена або має ознаки втручання.

Після зняття пластина складіть її навпіл клейким боком назовні та добре притисніть. Після поміщення її у пакетик утилізуйте пластину таким чином, щоб діти не мали доступу до неї.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок та ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алзертa два рази на тиждень

Діючою речовиною є рівастигмін.

Алзертa два рази на тиждень 4,6 мг/24 год пластини трансдермальні:

Кожна пластина трансдермальна вивільняє 4,6 мг рівастигміну протягом 24 годин. Кожна пластина трансдермальна площею 10,8 см² містить 25,92 мг рівастигміну.

Алзертa два рази на тиждень 9,5 мг/24 год пластини трансдермальні:

Кожна пластина трансдермальна вивільняє 9,5 мг рівастигміну протягом 24 годин. Кожна пластина трансдермальна площею 21,6 см² містить 51,84 мг рівастигміну.

Інші компоненти пластина трансдермального:

Зовнішня плівка: плівка поліетилену терефталату.

Активний шар: токоферол, полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат (1:1)], сополімер бутилакрилату та бутилметакрилату.

Мембрана, проникна для лікарського засобу: плівка поліетилену.

Клейкий шар: поліізобутилен із середньою молекулярною масою, поліізобутилен із високою молекулярною масою, полібутен.

Плівка звільнення: силіконізована поліестерна плівка.

Синя друкована фарба.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна пластина трансдермальна — це тонка прямокутна пластина з заокругленими краями. Пластина напівпрозора та позначена:

• Алзертa два рази на тиждень 4,6 мг/24 год пластини трансдермальні: RID-TDS 4.6 мг/24 год
• Алзертa два рази на тиждень 9,5 мг/24 год пластини трансдермальні: RID-TDS 9.5 мг/24 год

Пластини трансдермальні запечатані та окремо упаковані в пакунки. Пакунки позначені:

• Алзертa два рази на тиждень 4,6 мг/24 год пластини трансдермальні
• Алзертa два рази на тиждень 9,5 мг/24 год пластини трансдермальні

Крім кожної пластина трансдермального, упаковка містить клейкі накладки для фіксації.

Кожна клейка накладка — тонка, бежева, овальна.

Клейкі накладки запечатані та окремо упаковані в пакунки. Пакунки позначені: Клейка накладка без діючої речовини.

Алзертa два рази на тиждень 4,6 мг/24 год пластини трансдермальні та Алзертa два рази на тиждень 9,5 мг/24 год пластини трансдермальні доступні в упаковках, що містять 2, 8, 16 або 24 пластини трансдермальні та 2, 8, 16 або 24 клейкі накладки.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/