Alzerta Dos por Semana 9,5 mg/24 h cerotti transdermici

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alzerta due volte a settimana 4,6 mg/24 h cerotti transdermici

Alzerta due volte a settimana 9,5 mg/24 h cerotti transdermici

Rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alzerta due volte a settimana e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alzerta due volte a settimana
3. Come usare Alzerta due volte a settimana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alzerta due volte a settimana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alzerta due volte alla settimana e a cosa serve

Il principio attivo di Alzerta due volte alla settimana è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo degli inibitori della colinesterasi. In pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina favorisce l'aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Alzerta due volte alla settimana è indicato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una patologia cerebrale progressiva che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettive e comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Alzerta due volte a settimana

Non usi Alzerta due volte a settimana

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Alzerta due volte a settimana) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, gonfiore della pelle, edema) e se non migliora entro 48 ore dalla rimozione del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici Alzerta due volte a settimana.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Alzerta due volte a settimana:

• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci come battito cardiaco (polso) irregolare o lento, allungamento del QTc, antecedenti familiari di allungamento del QTc, torsione di punta (torsade de pointes), oppure se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• se ha tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un controllo più frequente durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Rimuova con attenzione ogni cerotto prima di applicarne uno nuovo. Non applichi più di un cerotto alla volta. L’uso di più cerotti transdermici (o di più di uno) contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prevista.

Bambini e adolescenti

Non esistono dati sull’uso di questo medicinale nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Alzerta due volte a settimana

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale potrebbe interferire con i farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi addominali (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal di movimento (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione contemporanea dei due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando questo medicinale, informi il medico del suo uso, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni rilassanti muscolari utilizzati nell’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizza questo medicinale insieme ai beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo usati per trattare ipertensione, angina e altre condizioni cardiache). L’assunzione contemporanea dei due medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario prestare cautela quando si utilizza Alzerta due volte a settimana insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (allungamento del QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di questo medicinale rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o di usare macchinari in sicurezza. Questo medicinale può causare vertigini e confusione grave. Se avverte vertigini o confusione, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

3. Come utilizzare Alzerta due volte a settimana

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di questo medicinale più adatta al suo caso.

• Di norma, il trattamento inizia con Alzerta due volte a settimana 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata abituale è di 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico curante può prendere in considerazione l’aumento della dose a 13,3 mg/24 h. La dose di 13,3 mg/24 h non può essere raggiunta con Alzerta due volte a settimana. Per situazioni in cui sia necessario utilizzare questa dose, sono disponibili altri cerotti di rivastigmina contenenti la dose di 13,3 mg/24 h.
• Indossi un solo cerotto transdermico rettangolare e una sola pellicola adesiva ovale contemporaneamente (come specificato più avanti) e li sostituisca due volte a settimana, al massimo ogni 4 giorni.

Deve cambiare i cerotti in due giorni fissi:

Ciascuno in

Lunedì e Venerdì O

Martedì e Sabato O

Mercoledì e Domenica O

Giovedì e Lunedì O

Venerdì e Martedì O

Sabato e Mercoledì O

Domenica e Giovedì.

Cambi sempre i cerotti alla stessa ora del giorno. Come promemoria, annoti sempre questi giorni e l’ora del giorno.

Durante il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l’interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà riprendere il trattamento con Alzerta due volte a settimana 4,6 mg/24 h.

Questo medicinale può essere utilizzato con alimenti, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto transdermico Alzerta due volte a settimana

• Prima di applicare un cerotto, si assicuri che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire l’aderenza del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.

• Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto in suo possesso prima di applicarne uno nuovo. L’utilizzo di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, il che potrebbe essere potenzialmente pericoloso.

• Applichi UN SOLO cerotto transdermico rettangolare insieme a una pellicola adesiva in UNA SOLA delle seguenti zone, come mostrato nei diagrammi seguenti:

• parte superiore del braccio sinistro o destro

• parte superiore sinistra o superiore destra del torace (evitando le mammelle)

• parte superiore sinistra o superiore destra della schiena

• parte inferiore sinistra o inferiore destra della schiena

Dopo massimo 4 giorni, rimuova il cerotto precedente prima di applicare UN nuovo cerotto in UNA SOLA delle seguenti zone possibili.

Ogni volta che si cambia il cerotto, è necessario rimuovere il cerotto precedente prima di applicare il nuovo cerotto in una zona diversa della pelle (ad esempio, sul lato destro del corpo per quattro giorni, quindi sul lato sinistro per tre giorni, oppure per quattro giorni sulla parte superiore del corpo e successivamente per tre giorni sulla parte inferiore del corpo). Attendere almeno 14 giorni prima di riapplicare un nuovo cerotto esattamente nella stessa area della pelle.

Come applicare il suo cerotto transdermico Alzerta due volte a settimana

Alzerta due volte a settimana è destinato all'uso transdermico.

I cerotti di Alzerta due volte a settimana sono composti da due parti:

• un cerotto rettangolare traslucido contenente il principio attivo (cerotto transdermico), sigillato in una busta, e
• un cerotto ovale beige senza principio attivo (copertura adesiva), anch'esso sigillato in una busta. Questa busta è più grande della busta contenente il cerotto transdermico.

Cerotto transdermico contenente la sostanza attiva	Cerotto di stoffa senza sostanza attiva (per il fissaggio)

Non aprire la bustina né rimuovere il cerotto fino al momento dell'applicazione.

L'applicazione inizia sempre con il cerotto transdermico rettangolare.

	Rimuova con cura il cerotto già applicato prima di applicarne uno nuovo. I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e quelli che riprendono il trattamento con rivastigmina dopo un'interruzione devono iniziare dal secondo punto illustrato.
	Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina protettiva individuale. Aprire la bustina solo al momento di applicare il cerotto. Tagliare la bustina lungo entrambi i segni delle forbici, ma non oltre la linea indicata. Aprire la bustina. Non tagliare l'intera lunghezza della bustina per evitare di danneggiare il cerotto. Estrarre il cerotto transdermico di forma rettangolare e traslucido dalla bustina.
	Una pellicola protettiva ricopre il lato adesivo del cerotto. Rimuovere la prima pellicola protettiva senza toccare con le dita il lato adesivo del cerotto.
	Applicare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, oppure sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere la seconda pellicola protettiva.

	Premere saldamente la patch contro la pelle con il palmo della mano per circa 15 secondi e verificare che i bordi siano ben aderenti.
Proseguire applicando la copertura adesiva ovale.
	Tagliare la seconda busta, più grande, lungo entrambi i segni delle forbici, ma non oltre la linea indicata. Aprire la busta. Non tagliare per tutta la lunghezza della busta per evitare di danneggiare la patch. Estrarre dalla busta la copertura adesiva ovale e beige.
	Una pellicola protettiva ricopre il lato adesivo della copertura. Rimuovere la prima pellicola dal lato più piccolo della lamina protettiva senza toccare con le dita il lato adesivo.
	Posizionare la copertura adesiva con il lato adesivo sulla patch transdermica, in modo che la patch sia completamente coperta, quindi rimuovere la seconda pellicola della lamina protettiva.
	Premere saldamente la patch contro la pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi e verificare che i bordi siano ben aderenti.

Se questo può aiutarla, può scrivere sulla pellicola adesiva, ad esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Deve indossare il cerotto in modo continuativo fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per individuare quelle più comode e dove i vestiti non sfregano sul cerotto.

Come rimuovere il suo cerotto transdermico Alzerta due volte a settimana

Tiri delicatamente da uno dei bordi della pellicola adesiva del cerotto per staccarlo lentamente insieme al cerotto dalla pelle.

Se il cerotto transdermico rimane attaccato alla pelle, tiri delicatamente da un bordo finché non si stacca completamente dalla pelle.

Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca l’area con acqua tiepida e sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non deve usare alcol o altri liquidi solventi (smalti per unghie o altri solventi).

Dopo aver rimosso il cerotto, si devono lavare le mani con sapone e acqua. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver manipolato il cerotto, si devono lavare immediatamente con abbondante acqua e si deve consultare un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il suo cerotto transdermico Alzerta due volte a settimana quando fa il bagno, nuota o è esposto al sole?

• Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi durante queste attività.

• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. eccessiva esposizione al sole, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se le cade un cerotto

Se le dovesse cadere un cerotto, ne applichi uno nuovo e lo sostituisca all’ora e al giorno abituali.

Quando e per quanto tempo deve applicare il suo cerotto transdermico Alzerta due volte a settimana?

• Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto due volte a settimana, al massimo dopo quattro giorni, preferibilmente alla stessa ora del giorno.

• Indossi un solo cerotto transdermico rettangolare e una sola pellicola adesiva ovale contemporaneamente e sostituisca il cerotto con uno nuovo due volte a settimana in due giorni fissi.

Se usa una dose eccessiva di Alzerta due volte a settimana

Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto transdermico rettangolare, rimuova tutti i cerotti dalla pelle e informi il suo medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità somministrata). Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina hanno avuto nausea, vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono verificarsi anche rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di usare Alzerta due volte a settimana

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente, purché l’interruzione del trattamento non superi i tre giorni.

Sostituisca questo cerotto all’ora abituale del giorno abituale, per tornare al suo schema di somministrazione.

Non applichi due cerotti transdermici per compensare quello dimenticato. Se non ha applicato un cerotto per più di tre giorni, non applichi il successivo senza aver prima consultato il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Alzerta due volte a settimana

Informi il suo medico o il farmacista se smette di utilizzare i cerotti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che manifesti effetti indesiderati all’inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di capogiro
• Sensazione di agitazione
• Incontinenza urinaria (incapacità di controllare adeguatamente la minzione)
• Infezione del tratto urinario
• Ansia
• Depressione
• Confusione
• Cefalea
• Svenimenti
• Problemi allo stomaco come sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea
• Bruciore di stomaco
• Dolore allo stomaco
• Eruzione cutanea
• Reazione allergica nel punto di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Perdita di peso
• Febbre

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento
• Ulcera gastrica
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
• Aggressività

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia o delle gambe e
• Tremore alle mani

Non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà di movimento
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Pressione sanguigna alta
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Alterazioni negli esami che indicano il funzionamento del fegato
• Sensazione di irrequietezza
• Incubi
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Tremore
• Sonnolenza
• Eruzione cutanea, prurito
• Arrossamento della pelle
• Vesciche

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, rimuova il cerotto e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con le capsule o la soluzione orale di rivastigmina e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Eccessiva salivazione
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di malessere generale
• Tremore
• Aumento della sudorazione

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ritmo cardiaco irregolare (es. battito cardiaco rapido)
• Difficoltà a dormire
• Cadute accidentali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera intestinale
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione sanguigna alta
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono forte dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Alcune persone che hanno avuto vomiti intensi hanno sviluppato una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alzerta due volte a settimana

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

• Non utilizzare alcun cerotto se osserva che è danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e premere bene. Dopo averlo inserito nella sua bustina, smaltirlo in modo tale che i bambini non possano maneggiarlo.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alzerta due volte a settimana

Il principio attivo è la rivastigmina.

Alzerta due volte a settimana 4,6 mg/24 h cerotti transdermici:

Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico di 10,8 cm² contiene 25,92 mg di rivastigmina.

Alzerta due volte a settimana 9,5 mg/24 h cerotti transdermici:

Ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico di 21,6 cm² contiene 51,84 mg di rivastigmina.

Gli altri componenti del cerotto transdermico sono:

Lamina esterna: lamina di polietilene tereftalato.

Lamina attiva: tocoferolo, poli[(2-etilossi)acrilato, vinilacetato (1:1)], copolimero di acrilato di butile e metacrilato di butile.

Membrana permeabile al farmaco: lamina di polietilene.

Lamina adesiva: poliisobutene a peso molecolare medio, poliisobutene a peso molecolare elevato, polibutene.

Lamina di rilascio: lamina di poliestere siliconata.

Inchiostro di stampa blu.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni cerotto transdermico è un cerotto sottile di forma rettangolare con bordi arrotondati. Il cerotto è traslucido e riporta la seguente indicazione:

• Alzerta due volte a settimana 4,6 mg/24 h cerotti transdermici: RID-TDS 4,6 mg/24h
• Alzerta due volte a settimana 9,5 mg/24 h cerotti transdermici: RID-TDS 9,5 mg/24h

I cerotti transdermici sono sigillati e confezionati singolarmente in bustine. Le bustine sono etichettate con:

• Alzerta due volte a settimana 4,6 mg/24 h cerotti transdermici
• Alzerta due volte a settimana 9,5 mg/24 h cerotti transdermici

Oltre ai cerotti transdermici, la confezione contiene cerotti adesivi di fissaggio.

Ogni cerotto adesivo è sottile, beige e di forma ovale.

I cerotti adesivi sono sigillati e confezionati singolarmente in bustine. Le bustine sono etichettate con: Cerotto adesivo senza principio attivo.

Alzerta due volte a settimana 4,6 mg/24 h cerotti transdermici e Alzerta due volte a settimana 9,5 mg/24 h cerotti transdermici sono disponibili in confezioni contenenti 2, 8, 16 o 24 cerotti transdermici e 2, 8, 16 o 24 cerotti adesivi.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/