Прометакс 13,3 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прометакс 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Прометакс 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Прометакс 13,3 мг/24 ч трансдермальный пластырь

ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прометакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Прометакса
3. Как применять Прометакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прометакса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прометакс и для чего он применяется

Действующим веществом Прометакса является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов Прометакс способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Прометакс применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что нужно знать перед началом применения Прометакс

Не используйте Прометакс

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Прометакс) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат (производные карбамата);
• если у вас возникает реакция кожи, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление кожного воспаления, отёк), и если улучшения не наступает в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри Прометакс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Прометакса:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее была бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у вас наблюдаются треморы;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея длятся длительное время;
• если у вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может сочтёт необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Применение Прометакса в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Прометакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прометакс может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства, применяемые для облегчения желудочных спазмов (например, дикцикломин), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Трансдермальные пластыри Прометакс не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как ригидность конечностей и дрожание рук.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство во время применения трансдермальных пластырей Прометакс, сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей Прометакс и бета-блокаторов (препаратов, таких как атенолол, применяемых для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении Прометакса вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Прометакса по сравнению с возможным риском для плода. Прометакс не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями Прометакс.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно водить автомобиль или управлять механизмами. Трансдермальные пластыри Прометакс могут вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если вы ощущаете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие задачи, требующие концентрации внимания.

3. Как применять Прометакс

Следуйте точно указаниям врача по применению трансдермальных пластырей Прометакс. При наличии каких-либо сомнений, вновь проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее чем 30 секунд.

Начало лечения

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу трансдермального пластыря Прометакс.

• Обычно лечение начинают с дозы Прометакс 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — Прометакс 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте только один пластырь Прометакс одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы Прометакс 4,6 мг/24 ч.

Прометакс можно применять во время приёма пищи, напитков и алкоголя.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Прометакс

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без присутствия присыпки, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, и что на ней отсутствуют порезы, покраснения или раздражения.

• Тщательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед нанесением нового. Использование нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих возможных областей, как показано на схемах ниже:

• верхняя левая или верхняя правая часть руки

• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая области молочных желез у женщин)

• верхняя левая или верхняя правая часть спины

• нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждый раз при замене пластыря необходимо снимать пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый пластырь в другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, а на следующий день — на левую; или в один день — на верхнюю часть тела, а на следующий — на нижнюю). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать новый пластырь точно в то же место на коже.

Как наклеить ваш трансдермальный пластырь Прометакс

Пластыри Прометакс представляют собой тонкие непрозрачные пластиковые пластины, приклеивающиеся к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента использования. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Пластырь необходимо носить постоянно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет натирать пластырь.

Как снять трансдермальный пластырь Прометакс

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно снять его с кожи. Если на коже останутся следы клеящегося вещества, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для его удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (например, жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки следует тщательно вымыть с мылом и водой. В случае попадания средства в глаза или покраснения глаз после контакта с пластырем необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской консультацией, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Прометакс при купании, плавании или пребывании на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на эффективность пластыря. Убедитесь, что пластырь не отклеивается частично во время этих процедур.

• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, чрезмерному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отпал

Если пластырь случайно отпал, наклейте новый для завершения текущего дня и замените его на следующий пластырь в обычное время следующего дня.

Когда и как долго следует накладывать трансдермальный пластырь Прометакс

• Для достижения терапевтического эффекта наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время суток.
• Носите только один пластырь Прометакс одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы использовали больше Прометакса, чем следовало

Если случайно было наклеено более одного пластыря, немедленно удалите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы Прометакса внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Прометакс

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекращаете лечение Прометаксом

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекращаете использование пластырей.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, трансдермальные пластыри Прометакс могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, которые могут быть серьёзными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Снижение аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение беспокойства
• Недержание мочи (невозможность вовремя остановить мочеиспускание)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тревожность
• Депрессия
• Спутанность сознания
• Головная боль
• Обмороки
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея
• Изжога
• Боль в желудке
• Высыпания
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ощущение усталости или слабости
• Потеря веса
• Повышение температуры

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный ритм сердца)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенная активность, беспокойство)
• Агрессивность

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• Падения

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• Скованность рук или ног и дрожание в руках

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить невозможно)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, дрожание, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Судорожные припадки (эпилептические приступы)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и снижение аппетита)
• Изменения в анализах, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным напряжением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)
• Видение несуществующих предметов (галлюцинации)
• Дрожание
• Сонливость
• Кожные высыпания, зуд
• Покраснение кожи
• Волдыри

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при приёме капсул или раствора Прометакс, которые могут возникать и при использовании пластырей:

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Повышенное слюноотделение
• Ощущение беспокойства
• Общее недомогание
• Дрожание
• Повышенное потоотделение

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённый ритм сердца)
• Бессонница
• Случайные падения

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• Судорожные припадки (эпилептические приступы)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом сердца

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в стуле или рвотных массах
• Видение несуществующих предметов (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, страдавших сильной тошнотой и рвотой, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Прометакса

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 25 °C.

• Храните трансдермальный пластырь в оригинальном пакете до момента использования.

• Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

• После удаления пластыря сложите его пополам клеящейся стороной внутрь и прижмите. Перед утилизацией поместите его в оригинальный пакет и убедитесь, что он недоступен для детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, а тщательно вымойте руки водой с мылом. Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прометакса

• Действующее вещество — ривастигмин.

• Прометакс 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь: каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 5 см² и содержит 9 мг ривастигмина.

• Прометакс 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь: каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 10 см² и содержит 18 мг ривастигмина.

• Прометакс 13,3 мг/24 ч трансдермальный пластырь: каждый пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 15 см² и содержит 27 мг ривастигмина.

• Другие компоненты: лакированная пленка из полиэтилентерефталата, альфа-токоферол, сополимер бутилметакрилата и метилметакрилата, акриловый сополимер, силиконовое масло, диметикон, полиэфирная пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкий трансдермальный пластырь, состоящий из трёх слоёв. Внешний слой — бежевого цвета, с маркировкой:

• «Прометакс», «4,6 мг/24 ч» и «AMCX».
• «Прометакс», «9,5 мг/24 ч» и «BHDI».
• «Прометакс», «13,3 мг/24 ч» и «CNFU».

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь. Пластыри выпускаются в упаковках по 7 или 30 пакетиков, а также в многокомпонентных упаковках по 60 или 90 пакетиков. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Испания

Ответственный за производство

LTS Lohmann Therapie – Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Андернах

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Almirall, S.A.

Tél/Tel/Te?./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 306 42 00

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu