Прометакс 13,3 мг/24 год пластир трансдермальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прометакс 4,6 мг/24 год пластир трансдермальний

Прометакс 9,5 мг/24 год пластир трансдермальний

Прометакс 13,3 мг/24 год пластир трансдермальний

рівастигмін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прометакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прометаксу
3. Як застосовувати Прометакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прометаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прометакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Прометакс є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Прометакс сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Прометакс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, прогресуючого захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прометакс

Не застосовуйте Прометакс

• якщо у вас алергія до рівастигміну (діючої речовини Прометакс) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на подібні ліки (карбаматні похідні).
• якщо у вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластира, якщо спостерігається сильна місцева реакція (наприклад, везикули, посилене подразнення шкіри, набряк) і якщо стан не покращується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви потрапляєте до однієї з цих категорій, повідомте лікареві та не застосовуйте пластирі Прометакс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Прометаксу:

• якщо у вас є або були коли-небудь проблеми з серцем, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.

• якщо у вас є або була коли-небудь активна шлункова виразка.

• якщо у вас є або були коли-небудь труднощі з сечовипусканням.

• якщо у вас є або були коли-небудь судоми.

• якщо у вас є або була коли-небудь астма або важке захворювання дихальних шляхів.

• якщо у вас тремтять руки.

• якщо у вас низька маса тіла.

• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.

• якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Якщо ви потрапляєте до однієї з цих категорій, лікар може вирішити, що вам потрібно більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Прометакс не повинен застосовуватися у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші ліки та Прометакс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Прометакс може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами, до яких належать засоби, що використовуються для зняття шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Пластирі Прометакс не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для зняття або профілактики нудоти та блювоти). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити проблеми, такі як ураження кінцівок та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання під час застосування пластирів Прометакс, повідомте лікареві, що ви їх використовуєте, оскільки це може надмірно посилювати дію деяких м’язових розслаблювачів, що застосовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні пластирів Прометакс разом з бета-блокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Сумісне застосування цих двох препаратів може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Прометаксу разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або на електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Прометаксу порівняно з можливими небажаними ефектами для плода. Прометакс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування пластирями Прометакс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вас, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Пластирі Прометакс можуть спричинити запаморочення та важку сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших завдань, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Прометакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування пластирів Прометакс трансдермальних, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться повторно до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як накладати НОВИЙ пластир.
• Лише один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на шматки.
• Щільно притисніть пластир до шкіри долонею принаймні на 30 секунд.

Як починати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу пластира Прометакс трансдермальний.

• Зазвичай лікування розпочинають з Прометакс 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована звичайна добова доза — Прометакс 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один пластир Прометакс одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирів більше ніж три дні, не накладайте новий пластир без попередньої консультації з лікарем. Лікування пластиром трансдермальним можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар призначить вам почати лікування знову з дози Прометакс 4,6 мг/24 год.

Прометакс можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди накладати пластир Прометакс трансдермальний

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосяного покриву, без пудри, олії, крему чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластира, а також без порізів, почервонінь або подразнень.

• Уважно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед тим як накладати новий. Використання кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Накладайте лише ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ з можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• ліва верхня або права верхня частина руки

• ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте молочних залоз у жінок)

• ліва верхня або права верхня частина спини

• ліва нижня або права нижня частина спини

Кожного разу, коли потрібно змінити пластир, слід зняти пластир попереднього дня перед тим, як наклеїти новий пластир у іншому місці шкіри (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного дня — на лівій; або одного дня — у верхній частині тіла, а наступного дня — у нижній). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову наклеювати новий пластир точно в те саме місце шкіри.

Як застосовувати ваш пластир трансдермальний Прометакс

Пластирі Прометакс — це тонкі непрозорі пластикові пластирі, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в окремому пакетику, що захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його наклеїти.

Повинні носити пластир постійно до моменту його заміни на новий. Коли будете накладати новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти ті, які будуть найзручнішими та де одяг не буде терти пластир.

Як зняти свій пластир Прометакс трансдермальний

Обережно потягніть за один з країв пластиря, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі рештки, змочіть цю ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію для їх видалення. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (засоби для зняття лаку для нігтів чи інші розчинники).

Після зняття пластиря необхідно вимити руки милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або якщо очі почервоніли після контакту з пластирем, слід негайно промити їх великою кількістю води та звернутися за медичною порадою, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можна носити пластир Прометакс трансдермальний під час купання, плавання чи перебування на сонці?

• Купання, плавання чи душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що під час цих дій пластир не відклеюється частково.

• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго слід накладати пластир Прометакс трансдермальний

• Щоб отримати користь від лікування, слід накладати новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир Прометакс одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо використовувати більше Прометаксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластиря, негайно зніміть усі пластирі з шкіри та повідомте про це лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надто високі дози Прометаксу перорально, спостерігалися неприємні відчуття (нудота), блювання, діарея, підвищений тиск, галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.

Якщо ви забули використати Прометакс

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припините лікування Прометаксом

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо припините використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пластирі трансдермальні Прометакс 13,3 мг/24 год можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Ймовірність побічних ефектів може збільшуватися на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай побічні ефекти поступово зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно знятий пластир та повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття тривожності
• Недержання сечі (неможливість належним чином стримувати сечовипускання)
• Інфекція сечовидільних шляхів
• Тривожність
• Депресія
• Заплутаність
• Головний біль
• Втрати свідомості
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея
• Спалахи печії
• Біль у шлунку
• Висип
• Алергічна реакція у місці накладання пластира, наприклад, пухирі або набряк шкіри
• Почуття втоми або слабкості
• Втрата ваги
• Лихоманка

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Порушення серцевого ритму, наприклад, уповільнений серцевий ритм
• Виразка шлунка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Закріплення рук або ніг і тремтіння в руках

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, закріплення та утруднення рухів
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Припадки (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння склер очей, потемніння сечі, незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни в результатах аналізів, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття неспокою
• Кошмари
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханою м’язовою контрактурою та аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння
• Сонливість
• Шкірний висип, свербіж
• Покрасніння шкіри
• Пухирі

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно знятий пластир та повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину Прометакс і які можуть виникати при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищена слина
• Почуття тривожності
• Почуття загальної нездужності
• Тремтіння
• Підвищене потовиділення

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Утруднення заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Припадки (судоми)
• Виразка кишечника
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом у серці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкові кровотечі — проявляються наявністю крові у калі або блювотних масах
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно блювали, виникало розривання частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прометаксу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору та досяжності.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на пакетику після позначки CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C.

• Зберігати трансдермальний пластир у пакетику до моменту використання.

• Не застосовувати жоден пластир, якщо він пошкоджений або є ознаки його втручання.

• Після зняття пластиря складіть його навпіл клейким шаром назовні та притисніть. Помістіть його у вихідний пакетик, після чого утилізуйте, переконавшись, що він недоступний для дітей. Після зняття пластиря не торкайтеся очей, а руки ретельно вимийте водою з милом. Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як належить позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прометаксу

• Діючою речовиною є рівастигмін.

• Прометакс 4,6 мг/24 год пластир трансдермальний: кожен пластир, що виділяє 4,6 мг рівастигміну за 24 години, має площу 5 см² та містить 9 мг рівастигміну.

• Прометакс 9,5 мг/24 год пластир трансдермальний: кожен пластир, що виділяє 9,5 мг рівастигміну за 24 години, має площу 10 см² та містить 18 мг рівастигміну.

• Прометакс 13,3 мг/24 год пластир трансдермальний: кожен пластир, що виділяє 13,3 мг рівастигміну за 24 години, має площу 15 см² та містить 27 мг рівастигміну.

• Інші компоненти: лакована плівка поліетилентерефталату, альфа-токоферол, полі-(бутілметакрилат, метилметакрилат), акриловий сополімер, силіконова олія, диметикон, поліестерна плівка, покрита фторополімером.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тонкий трансдермальний пластир, що складається з трьох шарів. Зовнішній шар бежевого кольору з маркуванням:

• «Prometax», «4,6 мг/24 год» та «AMCX».
• «Prometax», «9,5 мг/24 год» та «BHDI».
• «Prometax», «13,3 мг/24 год» та «CNFU».

Кожен пакетик містить один трансдермальний пластир. Пластирі доступні в упаковках по 7 або 30 пакетиків та в багаторазових упаковках по 60 або 90 пакетиків. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

LTS Lohmann Therapie – Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Аndernах

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Almirall, S.A.

Tél/Tel/Te?./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 306 42 00

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu