Prometax 13,3 mg/24 h cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prometax 4,6 mg/24 h cerotto transdermico

Prometax 9,5 mg/24 h cerotto transdermico

Prometax 13,3 mg/24 h cerotto transdermico

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prometax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Prometax
3. Come usare Prometax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prometax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prometax e a cosa serve

Il principio attivo di Prometax è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo degli inibitori della colinesterasi. In pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando livelli ridotti di neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Prometax permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, aiutando a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Prometax è indicato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una patologia cerebrale progressiva che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Prometax

Non usi Prometax

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Prometax) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbamato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento del gonfiore della pelle, edema) e se non migliora entro 48 ore dalla rimozione del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici Prometax.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Prometax:

• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci come ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, prolungamento del QTc, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, torsione di punta (torsade de pointes), o se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto in passato ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• se soffre di tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati.
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Prometax non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Prometax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Prometax potrebbe interferire con i medicinali anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal d’auto (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

I cerotti transdermici Prometax non devono essere somministrati contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata dei due medicinali può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando i cerotti transdermici Prometax, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni rilassanti muscolari utilizzati nell’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si usano i cerotti transdermici Prometax insieme a beta-bloccanti (medicinali come l’atenololo, usati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario prestare cautela quando si utilizza Prometax insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento del QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di Prometax rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Prometax non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con i cerotti transdermici Prometax.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. I cerotti transdermici Prometax possono causare capogiri e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono la sua attenzione.

3. Come utilizzare Prometax

Segua esattamente le istruzioni per l’uso dei cerotti transdermici Prometax indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

IMPORTANTE:

• Rimuova il cerotto precedente prima di applicarne UNO nuovo.
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di cerotto transdermico Prometax più adatta al suo caso.

• Di norma, il trattamento inizia con Prometax 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata abituale è Prometax 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico curante potrà valutare un aumento della dose a 13,3 mg/24 h.
• Indossi solo un cerotto Prometax alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l’interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà riprendere il trattamento con Prometax 4,6 mg/24 h.

Prometax può essere utilizzato con alimenti, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto transdermico Prometax

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e senza peli, priva di polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire un’adeguata adesione del cerotto, e che non presenti ferite, arrossamenti o irritazioni.

• Rimuova con cura qualsiasi cerotto in uso prima di applicarne uno nuovo. L’applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili effetti potenzialmente pericolosi.

• Applichi UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come indicato nei diagrammi seguenti:

• parte superiore sinistra o parte superiore destra del braccio

• parte superiore sinistra o parte superiore destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)

• parte superiore sinistra o parte superiore destra della schiena

• parte inferiore sinistra o parte inferiore destra della schiena

Ogni volta che si cambia il cerotto, si deve rimuovere il cerotto del giorno precedente prima di applicare il nuovo cerotto in un punto diverso della pelle (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno successivo in quella inferiore). Attendere almeno 14 giorni prima di applicare nuovamente un cerotto esattamente nella stessa zona della pelle.

Come applicare il cerotto transdermico Prometax

I cerotti Prometax sono sottili, opachi e di materiale plastico e si attaccano alla pelle. Ogni cerotto si trova all'interno di una busta protettiva che lo preserva fino al momento dell'applicazione. Non aprire la busta né estrarre il cerotto prima del momento in cui si deve applicare.

Deve indossare il cerotto in modo continuo fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per individuare quelle più comode e dove i vestiti non sfregano sul cerotto.

Come rimuovere il suo cerotto transdermico Prometax

Tiri delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca la zona con acqua tiepida e sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non utilizzi alcol o altri liquidi solventi (come solventi per smalti o altri solventi).

Dopo aver rimosso il cerotto, si lavi le mani con sapone o acqua. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver maneggiato il cerotto, si sciacqui immediatamente abbondantemente con acqua e consulti un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il suo cerotto transdermico Prometax quando fa il bagno, nuota o è esposto al sole?

• Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.

• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. eccessiva esposizione al sole, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se le cade un cerotto

Se dovesse cadere un cerotto, ne applichi uno nuovo per il resto della giornata e lo sostituisca con uno nuovo all’ora abituale il giorno successivo.

Quando e per quanto tempo deve applicare il suo cerotto transdermico Prometax

• Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Indossi solo un cerotto Prometax alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità di Prometax superiore a quella indicata

Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto, rimuova tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di Prometax per via orale hanno manifestato malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di usare Prometax

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente. Il giorno successivo applichi il cerotto seguente all’ora abituale. Non applichi due cerotti contemporaneamente per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Prometax

Informi il medico o il farmacista se smette di utilizzare i cerotti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, i cerotti transdermici Prometax possono causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È possibile che si verifichino effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. In genere, questi effetti indesiderati scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di capogiro
• Sensazione di agitazione
• Incontinenza urinaria (incapacità di controllare adeguatamente la minzione)
• Infezione delle vie urinarie
• Ansia
• Depressione
• Confusione
• Cefalea
• Svenimenti
• Problemi allo stomaco come sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea
• Bruciore di stomaco
• Dolore allo stomaco
• Eruzione cutanea
• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Perdita di peso
• Febbre

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento
• Ulcera gastrica
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
• Aggressività

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia o delle gambe e tremore alle mani

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà di movimento
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di malessere (nausea) o vomito
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Pressione arteriosa alta
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano un alterato funzionamento del fegato
• Sensazione di irrequietezza
• Incubi
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Tremore
• Sonnolenza
• Eruzione cutanea, prurito
• Arrossamento della pelle
• Vesciche

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con le capsule o la soluzione orale di Prometax e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Eccessiva salivazione
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di malessere generale
• Tremore
• Aumento della sudorazione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare (es. battito rapido)
• Difficoltà a dormire
• Cadute accidentali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera intestinale
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione arteriosa alta
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Emorragia gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• In alcune persone che hanno avuto forti episodi di nausea e vomito, si è verificata una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Prometax

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

• Conservare la cerotto transdermico all'interno della bustina fino al momento dell'uso.

• Non utilizzare alcun cerotto se osserva che è danneggiato o presenta segni di manomissione.

• Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e premere bene. Dopo averlo inserito nella bustina originale, quando lo si elimina assicurarsi che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, non toccarsi gli occhi e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prometax

• Il principio attivo è la rivastigmina.

• Prometax 4,6 mg/24 h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore, misura 5 cm² e contiene 9 mg di rivastigmina.

• Prometax 9,5 mg/24 h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore, misura 10 cm² e contiene 18 mg di rivastigmina.

• Prometax 13,3 mg/24 h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore, misura 15 cm² e contiene 27 mg di rivastigmina.

• Gli altri componenti sono lamina di polietilene tereftalato verniciata, alfa tocoferolo, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolimero acrilico, olio di silicone, dimeticona, pellicola di poliestere rivestita con fluoropolimero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cerotto transdermico sottile costituito da tre strati. Lo strato esterno è di colore beige e riporta la seguente stampa:

• «Prometax», «4.6 mg/24 h» e «AMCX».
• «Prometax», «9.5 mg/24 h» e «BHDI».
• «Prometax», «13.3 mg/24 h» e «CNFU».

Ogni bustina contiene un cerotto transdermico. I cerotti sono disponibili in confezioni da 7 o 30 bustine e in confezioni multiple da 60 o 90 bustine. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

LTS Lohmann Therapie – Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Almirall, S.A.

Tél/Tel/Te?./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 306 42 00

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu