Prometax 13,3 mg/24 h plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prometax 4,6 mg/24 h plaster transdermalny

Prometax 9,5 mg/24 h plaster transdermalny

Prometax 13,3 mg/24 h plaster transdermalny

rivastygmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały opis produktu, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Prometax i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prometax
3. Jak stosować Prometax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prometax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prometax i do czego służy

Substancją czynną leku Prometax jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując działanie tych enzymów, Prometax zwiększa poziom acetylocholiny w mózgu, pomagając w ten sposób w zmniejszaniu objawów choroby Alzheimera.

Prometax stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu demencji w przebiegu choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego, która jest postępującym zaburzeniem mózgu stopniowo wpływającym na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Prometax

Nie stosuj Prometax

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Prometax) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny strukturalnie (pochodne karbaminianu).
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (takie jak pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka przeciwdziałającego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie stosuj plasterków Prometax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Prometax:

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, takie jak nieregularne lub powolne bicie serca (puls), wydłużenie odcinka QTc, rodzinny wywiad dotyczący wydłużenia QTc, torsade de pointes lub jeśli masz obniżony poziom potasu lub magnezu we krwi.

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś aktywne wrzody żołądka.

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś trudności z oddawaniem moczu.

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś napady drgawek.

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.

• jeśli cierpisz na drżenie.

• jeśli masz niską masę ciała.

• jeśli występują u Ciebie dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez więcej niż trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Prometax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Prometax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Prometax może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, z których niektóre stosowane są w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka (np. diklometyna), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu nudnościom z towarzyszącym ruchowi (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Plasterków Prometax nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować powstanie powikłań, takich jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas stosowania plasterków Prometax, powiadom lekarza o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nasilić działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu plasterków Prometax z beta-blokerami (leki takie jak atenolol stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, anginy i innych schorzeń serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może prowadzić do powikłań, takich jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Prometax w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Prometax w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanymi dla płodu. Prometax nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia plasterkami Prometax.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Plasterek Prometax może powodować zawroty głowy i nasilone zamroczenie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamroczenie, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować Prometax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania plasterów transdermalnych Prometax. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastru.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie tnij plastrów na kawałki.
• Przyłóż plaster do skóry mocno dłońią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę plastrów transdermalnych Prometax, odpowiednią dla Ciebie.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki Prometax 4,6 mg/24 h.
• Zalecaną codzienną dawką jest Prometax 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy nosić tylko jeden plaster Prometax jednocześnie i zmieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterów przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami transdermalnymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekracza trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki Prometax 4,6 mg/24 h.

Prometax można stosować podczas spożywania pokarmów, napojów i alkoholu.

Gdzie założyć plaster transdermalny Prometax

• Przed założeniem plastru upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i bez włosów, nie powinno na niej być talku, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastru. Skóra nie powinna mieć zadrapań, zaczerwienień ani podrażnień.

• Uważnie usuń każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie kilku plasterów jednocześnie może prowadzić do nadmiernego nasycenia organizmu lekiem, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w TYLKO JEDNYM z następujących miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:

• lewa górna lub prawa górna część ramienia

• lewa górna lub prawa górna część klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet)

• lewa górna lub prawa górna część pleców

• lewa dolna lub prawa dolna część pleców

Za każdym razem, gdy należy zmienić plaster, należy najpierw zdjąć plaster z poprzedniego dnia, zanim założy się nowy na inne miejsce na skórze (na przykład jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej; albo jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Należy odczekać co najmniej 14 dni, zanim ponownie założy się nowy plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster transdermalny Prometax

Plastre Prometax są cienkimi, nieprzezroczystymi foliami plastikowymi przylepianymi do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym, które chroni go aż do momentu założenia. Nie należy otwierać folii ani wyciągać plastra, zanim nie będzie się gotowy do jego założenia.

Należy nosić plaster nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Podczas zakładania nowego plastru można spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które będą najwygodniejsze i gdzie ubranie nie będzie ocierać się o plaster.

Jak zdjąć plaster transdermalny Prometax

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli zdjąć go z powierzki skóry. Jeśli na skórze pozostaną lepkie resztki, nasącz obszar ciepłą wodą i delikatnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. жидкости do zdejmowania lakieru do paznokci ani innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra ręce należy umyć mydłem lub wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy zaczerwienią się po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast wypłukać je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują.

Czy można nosić plaster transdermalny Prometax podczas kąpieli, pływania lub narażania na działanie słońca?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Należy upewnić się, że nie odkleja się on częściowo podczas tych czynności.

• Nie należy narażać plastra na działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. nadmiernego światła słonecznego, sauny, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o regularnej porze.

Kiedy i przez jaki czas należy zakładać plaster transdermalny Prometax

• Aby osiągnąć korzyści z leczenia, należy zakładać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster Prometax jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zastosowano więcej Prometax niż należy

Jeśli przypadkowo założono więcej niż jeden plaster, należy usunąć wszystkie plastry z powierzchni skóry i poinformować o tym lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt duże dawki Prometax doustnie, doświadczyły uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia tętniczego i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia częstości akcji serca i omdleń.

Jeśli zapomni się założyć Prometax

Jeśli zauważy się, że zapomniano założyć plastra, należy założyć go natychmiast. Następnego dnia należy założyć kolejny plaster o regularnej porze. Nie wolno zakładać dwóch plastrów naraz, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwie się leczenie Prometax

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przestanie się stosować plastry.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Prometax w postaci plasterów do stosowania miejscowego może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niepokoju
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana utrata moczu)
• Zakażenie dróg moczowych
• Lęk
• Depresja
• Zaburzenia orientacji
• Ból głowy
• Omdlenia
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka
• Opłucnienie żołądka
• Ból brzucha
• Wysypka
• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastrów, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Utrata masy ciała
• Gorączka

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak zwolnienie rytmu serca
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresja

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk lub nóg oraz drżenie rąk

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się
• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszące mu uczucie zawrotów głowy (nudności) lub wymioty
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, ciemny zabarwienie moczu lub niepokojące nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w wynikach badań wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary
• Zespół Pisa (stan prowadzący do niekontrolowanego skurczu mięśni i nietypowego pochylenia ciała i głowy w jedną stronę)
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Drżenie
• Senność
• Wysypka skórna, swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Pęcherze

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego Prometax, które mogą również występować przy stosowaniu plasterów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ilość śliny
• Odczucie niepokoju
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Drżenie
• Zwiększone pocenie się

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca)
• Trudności ze snem
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszące mu uczucie zawrotów głowy (nudności) lub wymioty
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub we wczesnym wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych zawrotów głowy (wymioty), miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Prometax

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku i na folii po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

• Płasterek przeciwbólowy należy przechowywać w folii aż do momentu użycia.

• Nie należy stosować żadnego plastra, jeśli zauważono, że jest uszkodzony lub widać ślady ingerencji.

• Po usunięciu plastra, złóż go na pół tak, aby strony lepkie znalazły się naprzeciw siebie, i przyciśnij. Następnie włóż go do oryginalnej folii. Upewnij się, że po wyrzuceniu plastra, znajdzie się on poza zasięgiem dzieci. Po zdjęciu plastra nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Prometax

• Substancją czynną jest rywastygmina.

• Prometax 4,6 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalniający 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin ma powierzchnię 5 cm² i zawiera 9 mg rywastygminy.

• Prometax 9,5 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalniający 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin ma powierzchnię 10 cm² i zawiera 18 mg rywastygminy.

• Prometax 13,3 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalniający 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin ma powierzchnię 15 cm² i zawiera 27 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to warstwa politereftalanu etylenu lakierowana, alfa-tokoferol, poli-(butylo-metakrylan, metylo-metakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetykon, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki plaster transdermalny składający się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa jest koloru beżowego i oznaczona:

• «Prometax», «4,6 mg/24 h» i «AMCX».
• «Prometax», «9,5 mg/24 h» i «BHDI».
• «Prometax», «13,3 mg/24 h» i «CNFU».

Każdy saszetka zawiera jeden plaster transdermalny. Plastrowe dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 lub 90 saszetek. Dostępne mogą być tylko niektóre rozmiary opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LTS Lohmann Therapie – Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almirall, S.A.

Tél/Tel/Te?./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 306 42 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu