Риванекс 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риванекс 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риванекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Риванекса
3. Как применять Риванекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Риванекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риванекс и для чего он применяется

Активное вещество пластырей Риванекс — ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов препарат Риванекс способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Риванекс применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией альцгеймеровского типа лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Риванекс

Не применяйте Риванекс:

• если у Вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат (производные карбамата);
• если у Вас возникает реакция кожи, выходящая за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), и если не наблюдается улучшения в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте ривастигмин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у Вас есть или ранее была нерегулярная или медленная частота сердечных сокращений (пульс);
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у Вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у Вас есть или ранее были судороги;
• если у Вас есть или ранее был бронхит или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у Вас наблюдаются дрожание (тремор);
• если у Вас низкая масса тела;
• если у Вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как ощущение тошноты, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у Вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если Вы не использовали пластыри в течение нескольких дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин не должен применяться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарственные средства и Риванекс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин может оказывать влияние на антихолинергические препараты, некоторые из которых используются для облегчения желудочных спазмов (например, диклофенамин), при лечении болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или мехклинизин).

Это лекарственное средство не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). При одновременном приёме этих двух препаратов могут возникнуть осложнения, такие как скованность конечностей и дрожание рук.

Если Вам предстоит хирургическая операция во время применения ривастигмина, сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этого препарата с бета-блокаторами (такими как атенолол, используемыми для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Применение Риванекса с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарственное средство можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы беременны, необходимо оценить пользу от применения ривастигмина по сравнению с возможным вредом для плода. Это лекарственное средство не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не кормите грудью во время лечения ривастигмином.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не занимайтесь этими видами деятельности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно.

Пластыри Риванекс могут вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас появляются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Риванекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Важно:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить новый.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу ривастигмина.

• Обычно лечение начинают с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — ривастигмин 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь с ривастигмином одновременно и заменяйте пластырь на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение трёх дней, не наклеивайте новый, не посоветовавшись предварительно с врачом. Лечение пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Риванекс

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без присутствия пудры, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, а также без порезов, покраснений или раздражений.

• Перед наклеиванием нового пластыря тщательно снимите ранее наклеенный. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте только один пластырь в день в одной из возможных областей, показанных на следующих схемах:

• Левая верхняя или правая верхняя часть руки

• Левая верхняя или правая верхняя часть груди (избегая области молочных желез у женщин)

• Левая верхняя или правая верхняя часть спины

• Левая нижняя или правая нижняя часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить новый, выбирая одну из следующих возможных областей.

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня и наклеивайте новый в другое место на коже (например, в один день — с правой стороны тела, на следующий день — с левой; или в один день — на верхнюю часть тела, на следующий — на нижнюю). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать пластырь точно в ту же область кожи.

Как наклеивать трансдермальные пластыри Риванекс

Пластыри Риванекс представляют собой тонкие непрозрачные пластиковые пластины, приклеивающиеся к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь, пока не будете готовы его наклеить.

Перед наклеиванием нового пластыря тщательно снимите ранее наклеенный.

Пациентам, впервые начинающим лечение, а также пациентам, возобновляющим лечение Риванексом после перерыва, следует начинать со второй схемы.

Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только в момент наклеивания пластыря. Разрежьте упаковку по пунктирной линии ножницами и извлеките пластырь.

Липкую сторону пластыря покрывает защитная плёнка. Аккуратно удалите первую часть защитной плёнки, не касаясь пальцами липкой стороны пластыря.

Наложите липкую сторону пластыря на верхнюю или нижнюю часть спины, на верхнюю часть руки или на грудь, затем снимите вторую часть защитной плёнки.

Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд, убедившись, что края хорошо приклеились.

Если вам это поможет, вы можете написать на пластыре, например, день недели, используя шариковую ручку с закруглённым наконечником.

Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. При наклеивании нового пластыря вы можете пробовать разные участки кожи, чтобы найти наиболее удобные, где одежда не будет задевать пластырь.

Как снимать трансдермальные пластыри Риванекс

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки следует тщательно вымыть с мылом или водой. При попадании препарата на глаза или при покраснении глаз после обращения с пластырём необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не исчезают.

Можно ли носить трансдермальные пластыри Риванекс при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, чрезмерному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь случайно отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует носить трансдермальные пластыри Риванекс

• Чтобы получить пользу от лечения, наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Риванекс одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше Риванекса, чем нужно

Если случайно вы наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи, обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата. У некоторых людей, случайно получивших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли применить Риванекс

Если вы вдруг вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Риванексом

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили применение пластырей.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может увеличиваться в начале лечения или при повышении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Ощущение головокружения.
• Ощущение возбуждения или онемения.
• Недержание мочи (невозможность вовремя и полностью опорожнить мочевой пузырь).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• Язва желудка.
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство).
• Агрессивность.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность в руках и ногах.
• Дрожание рук.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, появление волдырей или воспаление кожи.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — такие как дрожание, скованность и затруднение движений.
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, а также необъяснимые тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени.
• Ощущение беспокойства.
• Кошмары.
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в форме капсул или перорального раствора и которые могут возникать также при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение.
• Потеря аппетита.
• Ощущение возбуждения.
• Общее недомогание.
• Дрожание или ощущение спутанности сознания.
• Повышенное потоотделение.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённый сердечный ритм).
• Трудности со сном.
• Неслучайные падения.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Язва кишечника.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом сердца.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в стуле или рвотных массах.
• Повышенное артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в стуле или рвотных массах.
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную рвоту, наблюдалось разрыв слизистой пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Риванекса

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение специальной температуры хранения. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Пластырь трансдермальный следует хранить внутри обертки до момента использования.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и на обертке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не используйте пластырь, если он поврежден или имеются признаки его вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеящейся стороной внутрь и прижмите. После помещения использованного пластыря в оригинальную обертку убедитесь, что он будет находиться вне зоны досягаемости детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, тщательно вымойте руки водой с мылом.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Риванекс

Действующее вещество — ривастигмин. Каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 10 см² и содержит 18 мг ривастигмина.

Вспомогательные вещества: внешняя пленка [пленка из полиэстера, пленка из полиэстера, покрытая силиконом, пленка из полиэстера, покрытая фторопластом], клеевая матрица [акриловый клей (DURO-TAK 87-235A), сополимер акрилата (PLASTOID B) и этилацетат], клеевая пленка [силиконовый клей (BIO-PSA 7-4302)] и чернила.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Риванекс 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные представляется в виде трансдермального пластыря, состоящего из трех слоев. Внешний слой имеет закругленную форму. Каждый пакет содержит один трансдермальный пластырь.

Риванекс 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные доступны в упаковках по 60 пакетов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcelona)

Испания

Производитель

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Германия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Январь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/