Rivanex 9,5 mg/24 h plasterów transdermalnych EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivanex 9,5 mg/24h plasterki przeciwbólowe EFG

Riwastygmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivanex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivanex
3. Jak stosować Rivanex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivanex
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivanex i do czego służy

Substancją czynną plasterów Rivanex jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Poprzez blokowanie tych enzymów, Rivanex pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając w zmniejszaniu objawów choroby Alzheimera.

Rivanex stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu demencji typu Alzheimera od lekkiego do umiarkowanie zaawansowanego stopnia, będącej postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Rivanex

Nie stosuj Rivanex:

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbaminianu).
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar większy niż rozmiar plasterka, jeśli wystąpi intensywna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilenie się zaczerwienienia skóry, obrzęk) oraz jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka przeciwdziałającego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie stosuj rywastygminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularne lub powolne tętno (puls).
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub poważne choroby układu oddechowego.
• jeśli cierpisz na drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie mdłości (nudności), wymioty i biegunka. Możesz doświadczyć odwodnienia (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały.
• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez kilka dni, nie zakładaj nowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastygmina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Rivanex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, z których niektóre stosowane są na skurcze lub bóle żołądka (np. dikyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub na zapobieganie mdłościom z powodu kołysania (np. difenhydroamina, skopolamina, meklicyna).

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany na złagodzenie lub zapobieganie nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu w trakcie stosowania rywastygminy, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on nadmiernie nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku razem z blokerami beta (leki takie jak atenolol stosowane w nadciśnieniu, dławicy piersiowej i innych chorobach serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spadek częstości akcji serca (bradykardia), co może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Stosowanie Rivanex z żywnością, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z żywnością, napojami i alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, należy ocenić korzyści z zastosowania rywastygminy w porównaniu z możliwymi skutkami ubocznymi dla płodu. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia rywastygminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Plastry Rivanex mogą powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rivanex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne:

• Zdejmij poprzedni plaster zanim założysz nowy.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dziel plasterka na kawałki.
• Przytrzymaj plaster mocno do skóry dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę rywastygminy najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki rywastygminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecana codzienna dawka to rywastygmina 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć jej zwiększenie do 13,3 mg/24 h.
• Należy nosić tylko jeden plaster rywastygminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez trzy dni, nie zakładaj nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami przeciwdziałającymi może być wznowione w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym przypadku lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki rywastygminy 4,6 mg/24 h.

Gdzie założyć plaster Rivanex

• Przed założeniem plastrza upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i nieowłosiona, bez pudru, olejku, kremu lub lotionu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastrza, bez skaleczeń, zaczerwienienia lub podrażnienia.

• Uważnie usuń każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie wielu plastrzy może narażać Cię na nadmierną dawkę tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Załaduj tylko jeden plaster dziennie w jednym z następujących miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:

• Górna lewa lub górna prawa część ramienia

• Górna lewa lub górna prawa część klatki piersiowej (unikaj piersi u kobiet)

• Górna lewa lub górna prawa część pleców

• Dolna lewa lub dolna prawa część pleców

Co 24 godziny usuń poprzedni plaster, zanim założysz nowy, w jednym z możliwych miejsc.

Za każdym razem, gdy zmieniasz plaster, usuń plaster z dnia poprzedniego przed założeniem nowego plastrza w innym miejscu skóry (np. w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej; lub w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Poczekaj co najmniej 14 dni, zanim ponownie założysz plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak stosować plastery Rivanex

Plastry Rivanex są cienkimi, nieprzezroczystymi foliami przylepnymi do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu ochronnym, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plastrza, dopóki nie będziesz gotowy do jego założenia.

Uważnie usuń istniejący plaster przed założeniem nowego.

Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci ponownie rozpoczynający leczenie Rivanex po jego przerwaniu powinni zacząć od drugiego rysunku.

Każdy plaster znajduje się w indywidualnym opakowaniu ochronnym. Otwórz opakowanie dopiero w momencie założenia plastrza. Przeciągnij nożyczkami wzdłuż przerywanej linii i wyjmij plaster z opakowania.

Płytka ochronna pokrywa przylepny bok plastrza. Usuń pierwszą część płytki ochronnej, nie dotykając przylepnego boku plastrza palcami.

Załaduj przylepny bok plastrza na górną lub dolną część pleców, na górną część ramienia lub na klatkę piersiową, a następnie usuń drugą część płytki ochronnej.

Przytrzymaj plaster mocno do skóry dłonią przez co najmniej 30 sekund i upewnij się, że krawędzie dobrze przylepiły się do skóry.

Jeśli to Ci pomoże, możesz napisać na plasterku np. dzień tygodnia, używając długopisu z cienkim zaokrąglonym końcem.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plaster, możesz próbować różnych miejsc, aby znaleźć te najwygodniejsze i takie, w których odzież nie tarczy o plaster.

Jak zdejmować plastery Rivanex

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastrza, aby powoli go zdjąć z skóry. Jeśli pozostaną śladowe resztki kleju na skórze, nasącz obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. жидк do zdejmowania lakieru do paznokci lub innych rozpuszczalników).

Po zdjęciu plastrza należy umyć ręce mydłem lub wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przemyć je obficie wodą i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plastery Rivanex podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odkleja się częściowo podczas tych czynności.
• Nie narażaj plastrza na zewnętrzne źródło ciepła (np. intensywne światło słoneczne, saunę, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster się odklei

Jeśli plaster się odklei, załóż nowy na resztę tego dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo stosować plastery Rivanex

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, załóż nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster Rivanex jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyłeś więcej Rivanex niż powinieneś

Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastery z skóry, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksycznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt wysoką dawkę rywastygminy, doświadczyły uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.

Jeśli zapomniałeś założyć Rivanex

Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś założyć plastr, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrzy naraz, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivanex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plasty.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane powoli ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, natychmiast usuń plaster i niezwłocznie powiadom lekarza:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Odczucie niepokoju lub odrętwienia.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana mikcja).

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak zwolnienie rytmu serca.
• Widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje).
• Wrzód żołądka.
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów).
• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój).
• Agresywność.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg.
• Drgawki rąk.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry.
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się.
• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności lub wymioty.
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białka oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Zmiany w badaniach wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Odczucie niepokoju.
• Koszmary.
• Zespół Pisa (stan obejmujący niekontrolowane skurcze mięśni i nietypowe nachylenie ciała i głowy w jedną stronę).

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rywastygminy, które mogą również występować przy użyciu plastrów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna produkcja śliny.
• Utrata apetytu.
• Odczucie niepokoju.
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Drgawki lub odczucie dezorientacji.
• Zwiększone pocenie się.

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca).
• Trudności ze snem.
• Przypadkowe upadki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wrzód jelita.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu odczucie zawrotów głowy (nudności) lub zawroty głowy (wymioty).
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach.
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych zawrotów głowy (wymioty), miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rivanex

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Płatkę przeciwdziałającą przemianom skórnym należy przechowywać w folii do momentu użycia.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na folii. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować żadnej płatki, jeśli zauważysz, że jest uszkodzona lub wykazuje ślady manipulacji.

Po zdjęciu płatki zegnij ją na pół, przyklejając stronę lepiącą do wewnętrznej strony, i przyciśnij. Po umieszczeniu jej w oryginalnej folii upewnij się, że po odrzuceniu płatki pozostaje ona poza zasięgiem dzieci. Po zdjęciu płatki nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivanex

Substancją czynną jest rywastygmina. Każdy plaster uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 10 cm² i zawiera 18 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: warstwa zewnętrzna [folia poliestrowa, folia poliestrowa pokryta silikonem, folia poliestrowa pokryta fluorem], matryca adhezyjna [akrylowy środek adhezyjny (DURO-TAK87-235A), kopolimer akrylanowy (PLASTOID B) i octan etylu], warstwa adhezyjna [klej silikonowy (BIO-PSA 7-4302)] oraz farba drukowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivanex 9,5 mg/24 h plasty transdermalne jest dostępny w postaci plastrowych form transdermalnych składających się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa ma zaokrąglony kształt. Każdy słoik zawiera jeden plaster transdermalny.

Rivanex 9,5 mg/24 h plasty transdermalne są dostępne w opakowaniach zawierających 60 słoików.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/