Ріванекс 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріванекс 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Рівастигмін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ріванекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ріванекс
3. Як застосовувати Ріванекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріванексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріванекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною пластирів Ріванекс є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера певні нервові клітини головного мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує спілкування між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Ріванекс сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Ріванекс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ріванексу

Не застосовуйте Ріванекс:

• якщо ви маєте алергію на рівастигміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас коли-небудь виникала алергійна реакція на подібний лікарський засіб (похідні карбамату).
• якщо у вас виникла реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, посилене запалення шкіри, набряк) і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте рівастигміну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або була раніше нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень (пульс).
• якщо у вас є або була раніше активна виразка шлунка.
• якщо у вас є або були коли-небудь труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або були коли-небудь судоми.
• якщо у вас є або була раніше астма або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо у вас тремтять руки.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Може виникнути дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне проводити більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували пластирі протягом декількох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастигміну не слід застосовувати дітям та підліткам для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Ріванекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо згодом застосуєте будь-який інший лікарський засіб.

Рівастигміна може впливати на дію антихолінергічних препаратів, до яких належать засоби, що застосовуються для зняття шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики рухової хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або мехліцин).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (засіб, що використовується для зняття або профілактики нудоти та блювоти). Застосування цих двох препаратів одночасно може спричинити такі проблеми, як скованість у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання під час застосування рівастигміни, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу разом із бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертензії, стенокардії та інших захворювань серця). Застосування цих двох препаратів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.

Застосування Ріванексу разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом із їжею, напоями та алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастигміни порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час лікування рівастигміною.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно.

Пластирі Ріванекс можуть спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо у вас виникають ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Ріванекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеювати новий.
• Лише один пластир на добу.
• Не ріжте пластир на шматки.
• Міцно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу рівастигміну.

• Зазвичай лікування розпочинають з дози рівастигміну 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — рівастигміну 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість її підвищення до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один пластир рівастигміну одночасно і замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирі протягом трьох днів, не накладайте новий, не посовітуйтесь з лікарем. Лікування пластирем можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар запропонує вам почати лікування знову з дози рівастигміну 4,6 мг/24 год.

Куди накладати пластир Ріванекс

• Перед накладанням пластиря переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача або лосьйону, які можуть завадити прилипанню пластиря, а також без порізів, почервонінь чи подразнень.

• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви вже носите, перш ніж накладати новий. Використання кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Накладіть лише один пластир на добу в одне з можливих місць, як показано на наступних схемах:

• Ліва верхня або права верхня частина руки

• Ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте області молочних залоз у жінок)

• Ліва верхня або права верхня частина спини

• Ліва нижня або права нижня частина спини

Кожні 24 години зніміть попередній пластир перед тим, як накласти новий, використовуючи одне з наступних місць.

Кожного разу при заміні пластиря знімайте пластир попереднього дня перед тим, як накласти новий у іншому місці на шкірі (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, наступного дня — на лівій; або одного дня — у верхній частині тіла, наступного дня — у нижній). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову накладати пластир точно в те саме місце.

Як накладати пластирі Ріванекс

Пластирі Ріванекс — це тонкі непрозорі пластикові пластирі, які прилипають до шкіри. Кожен пластир упакований у пакетик, який захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його накласти.

Обережно зніміть існуючий пластир перед тим, як накласти новий.

Пацієнти, які вперше починають лікування, а також ті, хто відновлює лікування після перерви, повинні починати з другої схеми.

Кожен пластир упакований у окремий захисний пакетик. Відкривайте пакетик лише тоді, коли збираєтеся накласти пластир. Розріжте пакетик по пунктирній лінії ножицями та вийміть пластир.

Адгезивну сторону пластиря захищає захисна плівка. Зніміть перший шар плівки, не торкаючись при цьому пальцями клейкої сторони пластиря.

Накладіть клейку сторону пластиря на верхню або нижню частину спини, верхню частину руки або грудей, а потім зніміть другий шар захисної плівки.

Міцно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд і переконайтеся, що краї добре прилипли.

Якщо вам це допоможе, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, ручкою з тонким заокругленим наконечником.

Пластир потрібно носити постійно до моменту заміни на новий. Коли ви будете накладати новий пластир, можете спробувати різні місця, щоб знайти найзручніше, де одяг не буде терти пластир.

Як знімати пластирі Ріванекс

Обережно потягніть за один із країв пластиря, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишилися клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, рідина для знімання лаку чи інші розчинники).

Після знімання пластиря руки слід вимити з милом або водою. У разі потрапляння засобу в очі або якщо очі почервоніли після контакту з пластирем, промийте негайно очі великою кількістю води та зверніться за порадою до лікаря, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластирі Ріванекс під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що під час цих дій пластир не відклеюється частково.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, накладіть новий на решту цього дня і замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго потрібно носити пластирі Ріванекс

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир Ріванекс одночасно і замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви застосували більше Ріванексу, ніж слід

Якщо ви випадково наклали більше одного пластиря, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри, зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу рівастигміну, спостерігалися неприємні відчуття (нудота), блювання, діарея, підвищений тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень і запаморочення.

Якщо ви забули застосувати Ріванекс

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування пластирем Ріванекс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо припинили використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли доза збільшується. Зазвичай вони повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир та повідомте лікареві:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата апетиту.
• Почуття запаморочення.
• Почуття нервозності або оніміння.
• Недержання сечі (неможливість належним чином утримувати сечу).

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм.
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації).
• Виразка шлунка.
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини).
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність).
• Агресивність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Падіння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Закріплення рук і ніг.
• Тремтіння рук.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластира, наприклад, везикули або набряк шкіри.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, закріплення та труднощі з рухами.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Приступи епілепсії (судоми).
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білок очей, підтемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту).
• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення роботи печінки.
• Почуття нервозності.
• Кошмари.
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохане скорочення м’язів та аномальний нахил тіла та голови в один бік).

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир та повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину рівастигміну та які можуть виникати при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Надмірне виділення слини.
• Втрата апетиту.
• Почуття нервозності.
• Почуття загального нездужання.
• Тремтіння або почуття сплутаності.
• Підвищення пітливості.

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм).
• Труднощі зі сном.
• Випадкові падіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Виразка кишечника.
• Приступи епілепсії (судоми).
• Біль у грудях — ймовірно спричинений спазмом у серці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у випорожненнях або при блювоті.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у випорожненнях або при блювоті.
• Бачення речей, яких немає (галюцинації).
• У деяких людей, які сильно страждали від нудоти (блювоти), виникало розривання частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравоходом).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріванексу

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Пластир трансдермальний зберігайте всередині пакетика до моменту використання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пакетику. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте жоден пластир, якщо він пошкоджений або має ознаки втручання.

Після зняття пластира складіть його навпіл, приклавши клейкий бік один до одного, і притисніть. Потім помістіть його у первинний пакетик, а після утилізації переконайтеся, що він знаходиться поза межами досяжності дітей. Після зняття пластира не торкайтеся очей, добре вимийте руки водою з милом.

Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні труби чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та не потрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріванексу

Діючою речовиною є рівастигмін. Кожен пластир вивільняє 9,5 мг рівастигміну за 24 години, має розмір 10 см² та містить 18 мг рівастигміну.

Інші складові: зовнішня плівка [поліестерна плівка, поліестерна плівка з силіконовим покриттям, поліестерна плівка з фторованим покриттям], адгезивна матриця [акриловий адгезив (DURO-TAK87-235A), сополімер акрилату (PLASTOID B) та оцтова етиловий ефір], адгезивна плівка [силіконовий адгезив (BIO-PSA 7-4302)] та чорнило.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ріванекс 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні випускається у вигляді трансдермального пластиря, що складається з трьох шарів. Зовнішній шар має заокруглену форму. Кожен пакет містить один трансдермальний пластир.

Ріванекс 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні доступні в упаковках, що містять 60 пакетів.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/