Прометакс 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прометакс 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Прометакс 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Прометакс 13,3 мг/24 ч трансдермальный пластырь

ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится к ней снова обратиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прометакс и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Прометакса
3. Как применять Прометакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прометакса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прометакс и для чего он применяется

Действующим веществом Прометакса является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин, — ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов Прометакс способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Прометакс применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией альцгеймеровского типа лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно затрагивает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Прометакс

Не применяйте Прометакс

• если у Вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Прометакс) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на аналогичные лекарственные средства (производные карбамата);
• если у Вас возникает реакция кожи, выходящая за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, появление волдырей, усиление кожного воспаления, отёк), и если состояние не улучшается в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри Прометакс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Прометакс:

• если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «torsade de pointes» (полиморфная желудочковая тахикардия), или если у Вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у Вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у Вас есть или ранее были судороги;
• если у Вас есть или ранее было астматическое заболевание или тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у Вас наблюдаются треморы;
• если у Вас низкая масса тела;
• если у Вас возникают желудочно-кишечные реакции, такие как ощущение тошноты, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у Вас есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может счесть необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если Вы не использовали пластыри более трёх дней подряд, не наклеивайте новый пластырь без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Применение Прометакса в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Прометакс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прометакс может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства, применяемые для облегчения желудочных спазмов (например, дикарбоксин), препараты при болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Трансдермальные пластыри Прометакс не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для устранения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если Вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей Прометакс, сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей Прометакс с бета-блокаторами (такими как атенолол, применяемыми для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении Прометакса вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы беременны, необходимо оценить потенциальную пользу от применения Прометакса по сравнению с возможным риском для плода. Прометакс не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями Прометакс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам безопасно водить транспорт или управлять механизмами. Трансдермальные пластыри Прометакс могут вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если Вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как применять Прометакс

Следуйте точно указаниям по применению трансдермальных пластырей Прометакс, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью на протяжении не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу трансдермального пластыря Прометакс.

• Обычно лечение начинают с Прометакс 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — Прометакс 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте только один пластырь Прометакс одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв в лечении не превышает трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы Прометакс 4,6 мг/24 ч.

Прометакс можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Прометакс

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без присутствия пудры, масла, крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, а также без порезов, покраснений или раздражений.

• Тщательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Применение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из возможных областей, как показано на следующих схемах:

• верхняя левая или верхняя правая часть руки

• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая области молочных желез у женщин)

• верхняя левая или верхняя правая часть спины

• нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждый раз при замене пластыря необходимо снимать пластырь предыдущего дня до нанесения нового пластыря на другое место на коже (например, в один день — на правой стороне тела, на следующий день — на левой стороне; или в один день — на верхней части тела, на следующий день — на нижней части). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать новый пластырь точно в то же место на коже.

Как наклеить ваш трансдермальный пластырь Прометакс

Пластыри Прометакс представляют собой тонкие непрозрачные пластиковые наклейки, которые прикрепляются к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, которая защищает его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его использовать.

Вы должны носить пластырь непрерывно до момента его замены на новый. При наклеивании нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет задевать пластырь.

Как снять трансдермальный пластырь Прометакс

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки с мылом или водой. В случае попадания вещества на глаза или покраснения глаз после обращения с пластырем следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не исчезают.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Прометакс при купании, плавании или пребывании на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на эффективность пластыря. Убедитесь, что пластырь не отклеивается частично во время этих процедур.

• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отпал

Если пластырь случайно отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует наклеивать трансдермальный пластырь Прометакс

• Для достижения терапевтического эффекта наклеивайте новый пластырь каждый день, предпочтительно в одно и то же время суток.
• Носите только один пластырь Прометакс одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы использовали больше Прометакса, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, принимавших слишком высокие дозы Прометакса внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Прометакс

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратили лечение Прометаксом

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, трансдермальные пластыри Прометакс могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение возбуждения
• Недержание мочи (невозможность своевременно остановить мочеиспускание)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тревожность
• Депрессия
• Спутанность сознания
• Головная боль
• Обмороки
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея
• Изжога
• Боль в желудке
• Сыпь
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ощущение усталости или слабости
• Потеря веса
• Повышенная температура тела

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения ритма сердца, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук или ног и дрожание в руках

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность и трудности с движением
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, а также необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Дрожание
• Сонливость
• Кожная сыпь, зуд
• Покраснение кожи
• Волдыри

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора Прометакс, которые могут возникнуть и при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышенное слюноотделение
• Ощущение возбуждения
• Общее недомогание
• Дрожание
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённый пульс)
• Трудности со сном
• Несчастные случаи, связанные с падениями

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом сердца

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвоте
• Галлюцинации (видение вещей, которых нет)
• У некоторых людей, страдавших сильной тошнотой и рвотой, наблюдался разрыв участка пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Прометакса

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в пачке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 25 °C.

• Храните трансдермальный пластырь в оригинальном пакетике до момента использования.

• Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

• После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и прижмите. Затем поместите его в оригинальную упаковку, и убедитесь, что утилизация проводится при полной недоступности для детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, тщательно вымойте руки водой с мылом. Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и ненужных лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прометакса

• Действующее вещество — ривастигмин.

• Прометакс 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь: каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 5 см² и содержит 9 мг ривастигмина.

• Прометакс 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь: каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 10 см² и содержит 18 мг ривастигмина.

• Прометакс 13,3 мг/24 ч трансдермальный пластырь: каждый пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 15 см² и содержит 27 мг ривастигмина.

• Другие компоненты: лакированная пленка из полиэтилентерефталата, альфа-токоферол, поли(бутилметакрилат, метилметакрилат), акриловый сополимер, силиконовое масло, диметикон, полиэфирная пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тонкий трансдермальный пластырь, состоящий из трёх слоёв. Наружный слой цвета бежевый, с маркировкой:

• «Прометакс», «4,6 мг/24 ч» и «AMCX».
• «Прометакс», «9,5 мг/24 ч» и «BHDI».
• «Прометакс», «13,3 мг/24 ч» и «CNFU».

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь. Пластыри выпускаются в упаковках по 7 или 30 пакетиков, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 60 или 90 пакетиков. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Испания

Производитель

LTS Lohmann Therapie – Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Аndernах

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Almirall, S.A.

Тел.: +34 93 306 42 00

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu