Prometax 4,6 mg/24 h plaster do stosowania przewodermicznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prometax 4,6 mg/24 h plaster do stosowania na skórę

Prometax 9,5 mg/24 h plaster do stosowania na skórę

Prometax 13,3 mg/24 h plaster do stosowania na skórę

rywastygmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Prometax i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prometax
3. Jak stosować Prometax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prometax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prometax i do czego służy

Substancją czynną Prometax jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Poprzez blokowanie tych enzymów, Prometax pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając w złagodzeniu objawów choroby Alzheimera.

Prometax stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, która jest postępującym zaburzeniem mózgu stopniowo wpływającym na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prometax

Nie należy stosować Prometax

• jeśli jest nadwrażliwość na rywastygminę (substancję czynną Prometax) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na lek podobny (pochodne karbaminianu).
• jeśli występuje reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz brak poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastrów przeciwdziałających przezskórnie.

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować lekarza i nie stosować plastrów Prometax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Prometax:

• jeśli ma się lub kiedykolwiek miało problemy serca, takie jak nieregularny lub powolny rytm serca (puls), wydłużenie odstępu QTc, przypadki wydłużenia odstępu QTc w rodzinie, torsade de pointes lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi.

• jeśli ma się lub kiedykolwiek miało aktywne wrzody żołądka.

• jeśli ma się lub kiedykolwiek miało trudności z oddawaniem moczu.

• jeśli ma się lub kiedykolwiek miało napady padaczkowe.

• jeśli ma się lub kiedykolwiek miało astmę lub poważne choroby układu oddechowego.

• jeśli występuje drżenie.

• jeśli ma się niską masę ciała.

• jeśli występują dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości (nudności), wymioty i biegunka. Może dojść do odwodnienia (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka są długotrwałe.

• jeśli występują problemy wątroby (niewydolność wątroby).

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, lekarz może uznać konieczne częstsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowano plastrów przez ponad trzy dni, nie należy nakładać nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Prometax nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Prometax

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Prometax może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, z których niektóre stosowane są w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka (np. dykiklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu nudnościom związanym z ruchem (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

Plastrów Prometax nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem stosowanym w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas stosowania plastrów Prometax należy poinformować lekarza o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nadmiernie nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania plastrów Prometax razem z beta-blokerami (leki takie jak atenolol stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Prometax razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QT).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Prometax wobec możliwych działań niepożądanych na płód. Prometax nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia plastrami Prometax.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub korzystać z maszyn. Plastry Prometax mogą powodować zawroty głowy i silne zamieszanie. Jeśli występują zawroty głowy lub zamieszanie, nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających pełnej uwagi.

3. Jak stosować Prometax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania plasterów przeciwbólowych Prometax. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO.
• Tylko jeden plaster na dobę.
• Nie dzielić plastra na kawałki.
• Przytrzymaj plaster mocno dłonią do skóry przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazze najodpowiedniejszą dla Ciebie dawkę plastra przeciwbólowego Prometax.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od plastra Prometax 4,6 mg/24 h.
• Zalecaną codzienną dawką jest Prometax 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy nosić TYLKO jeden plaster Prometax jednocześnie i zmieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterów przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami przeciwbólowymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie trwała dłużej niż trzy dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od plastra Prometax 4,6 mg/24 h.

Prometax można stosować podczas spożywania pokarmów, napojów i alkoholu.

Gdzie założyć plaster Prometax

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i bez włosów, nie powinno być na niej talku, olejku, kremu lub balsamu, które mogą utrudnić przyleganie plastra. Skóra nie powinna mieć zadrapań, zaczerwienień ani podrażnień.

• Uważnie usuń każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie wielu plasterów jednocześnie może narażać Cię na nadmierną dawkę leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z następujących miejsc, zgodnie z poniższymi rysunkami:

• lewa górna lub prawa górna część ramienia

• lewa górna lub prawa górna część klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet)

• lewa górna lub prawa górna część pleców

• lewa dolna lub prawa dolna część pleców

Za każdym razem, gdy należy zmienić plaster, należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia, zanim założy się nowy plaster w innym miejscu na skórze (na przykład w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; albo w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Należy odczekać co najmniej 14 dni przed ponownym założeniem nowego plastru dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster transdermalny Prometax

Plastrowe Prometax są cienkimi, nieprzezroczystymi foliami przylepnymi do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym, które chroni go do momentu założenia. Nie należy otwierać opakowania ani wyjmować plastra, zanim nie nadejdzie czas jego założenia.

Należy nosić plaster nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plaster, możesz spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które są dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie odzież nie tarczy o plaster.

Jak zdjąć plaster transdermalny Prometax

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli zdjąć go z skóry. Jeśli na skórze pozostaną lepkie resztki, nasącz obszar ciepłą wodą i delikatnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. жидк do usuwania lakieru do paznokci lub innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra należy umyć ręce mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy możesz nosić plaster transdermalny Prometax podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odkleja się częściowo podczas wykonywania tych czynności.

• Nie należy narażać plastra na długotrwałe działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. nadmiernego światła słonecznego, sauny, solarium).

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o regularnej porze.

Kiedy i przez jak długo należy zakładać plaster transdermalny Prometax

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy zakładać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster Prometax jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli użyjesz więcej Prometax niż należy

Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastery z skóry i powiadom o tym lekarza. Może być potrzebna opieka medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę Prometax doustnie, doświadczyły uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia częstości akcji serca i omdleń.

Jeśli zapomnisz założyć Prometax

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o regularnej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów naraz, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie Prometax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastery.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Prometax w postaci plasterków przeciwdziałowych może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę zostanie zwiększona. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster natychmiast i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niepokoju
• Niepoddźwięczność moczową (niemożność prawidłowego zatrzymania oddawania moczu)
• Zakażenie dróg moczowych
• Lęk
• Depresja
• Zaburzenia orientacji
• Ból głowy
• Omdlenia
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty, biegunka
• Refluks żołądkowy
• Ból brzucha
• Wyprysk
• Reakcja alergiczna w miejscu nałożenia plasterka, np. pęcherze lub obrzęk skóry
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Utrata masy ciała
• Gorączka

Niecześćte (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak bradykardia
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utratę dużej ilości płynów)
• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk lub nóg oraz drżenie rąk

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszą mu uczucie mdłości lub wymioty
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka skóry, żółtaczka białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub niepokojące mdłości, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary
• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzytomnym skurczem mięśni i nietypowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie
• Senność
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Pęcherze

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Prometax w postaci kapsuł lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić przy stosowaniu plasterków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ilość śliny
• Odczucie niepokoju
• Odczucie ogólnego dyskomfortu
• Drżenie
• Zwiększone pocenie się

Niecześćte (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. tachykardia)
• Trudności ze snem
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drgawki)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszą mu uczucie mdłości lub wymioty
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• U niektórych osób, które intensywnie wymiotowały, doszło do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Prometax

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na foliowej torebce po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

• Naklejkę przeciwpasożytną należy przechowywać w foliowej torebce aż do momentu jej użycia.

• Nie należy stosować żadnej naklejki, jeśli zauważono, że jest uszkodzona lub wykazuje ślady manipulacji.

• Po zdjęciu naklejki należy złożyć ją na pół, przyklejając stronę lepiącą do wewnątrz, i przycisnąć. Następnie umieścić ją w oryginalnej foliowej torebce. Upewnić się, że wyrzucony produkt będzie niedostępny dla dzieci. Po zdjęciu naklejki nie dotykać oczu i dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Prometax

• Substancją czynną jest rywastygmina.

• Prometax 4,6 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalniający 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 5 cm² i zawiera 9 mg rywastygminy.

• Prometax 9,5 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalniający 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 10 cm² i zawiera 18 mg rywastygminy.

• Prometax 13,3 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalniający 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 15 cm² i zawiera 27 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to warstwa lakierowana poli(tereftalanu etylenu), alfa-tokoferol, poli(butylo-metakrylan, metylo-metakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetykon, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki plaster transdermalny składający się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa jest koloru beżowego i oznaczona:

• „Prometax”, „4,6 mg/24 h” i „AMCX”.
• „Prometax”, „9,5 mg/24 h” i „BHDI”.
• „Prometax”, „13,3 mg/24 h” i „CNFU”.

Każdy saszetka zawiera jeden plaster transdermalny. Plastery dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 lub 90 saszetek. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LTS Lohmann Therapie – Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almirall, S.A.

Tél/Tel/Te?./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 306 42 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu