Прометакс 4,6 мг/24 год пластир трансдермальний

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Прометакс 4,6 мг/24 год пластир трансдермальний

Прометакс 9,5 мг/24 год пластир трансдермальний

Прометакс 13,3 мг/24 год пластир трансдермальний

рівастигмін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прометакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Прометакс
3. Як застосовувати Прометакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прометаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прометакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Прометакс є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку відмирають, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Прометакс сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Прометакс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, прогресуючого захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прометаксу

Не застосовуйте Прометакс

• якщо ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Прометаксу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у вас раніше вже була алергійна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні).
• якщо у вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластира, або ви маєте більш інтенсивну місцеву реакцію (наприклад, пухирі, посилене запалення шкіри, набряк), і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви потрапляєте в одну з цих ситуацій, повідомте свого лікаря та не застосовуйте пластирі Прометакс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Прометаксу:

• якщо у вас є або були раніше захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо у вас є або була раніше гостра шлункова виразка.
• якщо у вас є або були раніше труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або були раніше судоми.
• якщо у вас є або була раніше астма або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо у вас є тремтіння.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете втратити рідину (дегідратація), якщо блювота або діарея тривають довго.
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви потрапляєте в одну з цих ситуацій, ваш лікар може вважати необхідним більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Прометакс не повинен застосовуватися у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Прометакс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Прометакс може впливати на антихолінергічні ліки, деякі з яких використовуються для полегшення шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання нудоти при русі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Пластирі Прометакс не повинні застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або запобігання нудоти та блювання). Сумісне застосування цих двох ліків може спричинити проблеми, такі як ущільнення у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання під час застосування пластирів Прометакс, повідомте лікареві про їх застосування, оскільки це може надмірно посилити дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні пластирів Прометакс разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертензії, стенокардії та інших захворювань серця). Сумісне застосування цих двох ліків може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Прометаксу разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Прометаксу порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Прометакс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це явно не необхідно.

Під час лікування пластирями Прометакс не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Пластирі Прометакс можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших завдань, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Прометакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування пластирів Прометакс трансдермальних, які надав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир, перш ніж наклеювати НОВИЙ пластир.
• Тільки один пластир на добу.
• Не ріжте пластир на шматки.
• Щільно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу пластира Прометакс трансдермального.

• Зазвичай лікування розпочинають з Прометакс 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — Прометакс 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть тільки один пластир Прометакс одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирів більше трьох днів, не наклеюйте новий пластир, не посовітувавшись з лікарем. Лікування пластирем трансдермальним можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищила трьох днів. У разі більшої перерви ваш лікар порадить вам почати лікування знову з дози Прометакс 4,6 мг/24 год.

Прометакс можна застосовувати разом із їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати ваш пластир Прометакс трансдермальний

• Перед наклеюванням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластира, а також без порізів, почервонінь або подразнень.

• Уважно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед тим як наклеїти новий. Використання кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Наклейте ЛИШЕ ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ із можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• ліва верхня або права верхня частина руки

• ліва верхня або права верхня частина грудної клітки (уникайте молочних залоз у жінок)

• ліва верхня або права верхня частина спини

• ліва нижня або права нижня частина спини

Щоразу, коли потрібно змінити пластир, слід зняти пластир попереднього дня перед тим, як наклеїти новий пластир у іншому місці шкіри (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного дня — на лівій; або одного дня — у верхній частині тіла, а наступного — у нижній). Зачекайте принаймні 14 днів, перш ніж знову наклеювати новий пластир точно в те саме місце шкіри.

Як застосовувати ваш пластир Прометакс трансдермальний

Пластирі Прометакс є тонким непрозорим пластиковим і прикріплюється до шкіри. Кожен пластир знаходиться в упаковці, що захищає його до моменту застосування. Не відкривайте упаковку і не виймайте пластир раніше, ніж збираєтеся його наклеїти.

Повинні носити пластир постійно до моменту його заміни на новий. Коли будете накладати новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластир.

Як знімати пластир Прометакс трансдермальний

Обережно потягніть за один край пластира, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою та м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (наприклад, рідину для зняття лаку чи інші розчинники).

Після зняття пластира слід помити руки милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або якщо очі почервоніли після контакту з пластиром, їх необхідно негайно промити великою кількістю води та звернутися за медичною порадою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластир Прометакс трансдермальний під час прийняття ванни, плавання або перебування на сонці?

• Прийняття ванни, плавання або душу не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відклеюється частково під час цих дій.

• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли та як довго слід накладати пластир Прометакс трансдермальний

• Щоб отримати користь від лікування, слід накладати новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир Прометакс одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви використали більше Прометаксу, ніж слід

Якщо ви випадково наклали більше одного пластира, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте про це лікареві. Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково приймали надмірні дози Прометаксу перорально, спостерігалися неприємні відчуття (нудота), блювання, діарея, підвищений тиск, галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

Якщо ви забули використати Прометакс

Якщо ви помітили, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування Прометаксом

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо припинили використовувати пластирі.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Прометакс 4,6 мг/24 год пластир трансдермальний може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти поступово зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і зверніться до лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності
• Нечастівність сечі (неможливість утримати сечу)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Тривожність
• Депресія
• Заплутаність
• Головний біль
• Втрати свідомості
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея
• Відрижка
• Біль у шлунку
• Висип
• Алергічна реакція на місці накладання пластира, така як виникнення пухирів або набряк шкіри
• Почуття втоми або слабкості
• Втрата ваги
• Лихоманка

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Виразка шлунка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Стійкість рук або ніг і тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі в русі
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Епілептичні напади (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтіння білка очей, потемніння сечі, незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни в результатах аналізів, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття нервозності
• Кошмари
• Синдром Піса (стан, що характеризується непроизвольним скороченням м'язів і аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння
• Сонливість
• Шкірний висип, свербіж
• Покрасніння шкіри
• Пухирі

Якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або розчину Прометакс для перорального застосування, і які можуть виникати при використанні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Надмірне слиновиділення
• Почуття нервозності
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння
• Підвищена пітливість

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Епілептичні напади (судоми)
• Виразка кишечника
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом у серці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — виявляється як кров у калі або при блювоті
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно блювали, виникав розрив стравоходу — трубки, що з'єднує рот із шлунком

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прометаксу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на пакетику після позначки CAD/EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C.

• Зберігати трансдермальний пластир у пакетику до моменту використання.

• Не застосовувати жоден пластир, якщо він пошкоджений або має ознаки втручання.

• Після зняття пластира складіть його навпіл таким чином, щоб клейка сторона опинилася всередині, і добре притисніть. Перед тим як позбутися пластира, помістіть його у вихідний пакетик і переконайтеся, що він недоступний для дітей. Після зняття пластира не торкайтеся очей, а руки ретельно вимийте водою з милом. Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Прометаксу

• Діючою речовиною є рівастигмін.

• Прометакс 4,6 мг/24 год пластир трансдермальний: кожен пластир, що виділяє 4,6 мг рівастигміну протягом 24 годин, має розмір 5 см² і містить 9 мг рівастигміну.

• Прометакс 9,5 мг/24 год пластир трансдермальний: кожен пластир, що виділяє 9,5 мг рівастигміну протягом 24 годин, має розмір 10 см² і містить 18 мг рівастигміну.

• Прометакс 13,3 мг/24 год пластир трансдермальний: кожен пластир, що виділяє 13,3 мг рівастигміну протягом 24 годин, має розмір 15 см² і містить 27 мг рівастигміну.

• Інші компоненти: лакована плівка поліетилену терефталату, альфа-токоферол, полі-(бутілметакрилат, метилметакрилат), акриловий сополімер, силіконова олія, диметикон, поліестерна плівка, покрита фторополімером.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тонкий трансдермальний пластир, що складається з трьох шарів. Зовнішній шар бежевого кольору з маркуванням:

• «Prometax», «4.6 мг/24 год» та «AMCX».
• «Prometax», «9.5 мг/24 год» та «BHDI».
• «Prometax», «13.3 мг/24 год» та «CNFU».

Кожен пакетик містить один трансдермальний пластир. Пластирі доступні в упаковках по 7 або 30 пакетиків та в багаторазових упаковках по 60 або 90 пакетиків. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на випуск виробництва

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LTS Lohmann Therapie – Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Аndernax

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на випуск виробництва:

Almirall, S.A.

Tél/Tel/Te?./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 306 42 00

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu