Ривастигмин Керн Фарма 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривастигмин Керн Фарма 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмин Керн Фарма 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмин Керн Фарма 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Ривастигмина Керн Фарма
3. Как применять Ривастигмин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмина Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Керн Фарма и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Ривастигмин Керн Фарма является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмин применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Керн Фарма

Не применяйте Ривастигмин Керн Фарма

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество этого лекарственного средства) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичные препараты (производные карбамата);
• если у вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиливающееся воспаление кожи, отёк), а улучшения не наблюдается в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте ривастигмин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

• если у вас есть или ранее наблюдалась нерегулярная или замедленная частота сердечных сокращений (пульс);
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхит или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у вас наблюдаются тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может сочтет необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластыри в течение нескольких дней, не применяйте новый без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детского населения при лечении болезни Альцгеймера.

Применение Ривастигмина Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Ривастигмин может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся средства, применяемые для облегчения желудочных спазмов (например, диклозепин), при болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Этот препарат не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей с ривастигмином, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку препарат может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей с ривастигмином и бета-блокаторов (таких как атенолол, применяемые для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить потенциальную пользу от применения ривастигмина и возможные неблагоприятные эффекты для плода. Применение ривастигмина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или механизмами. Трансдермальные пластыри с ривастигмином могут вызывать головокружение и сильную дезориентацию. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как использовать Ривастигмин Керн Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, изложенные в данной аннотации, а также рекомендации вашего врача. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу пластыря с ривастигмином.

• Обычно лечение начинают с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — ривастигмин 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь с ривастигмином одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин можно использовать вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь с ривастигмином

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, а также без пудры, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря. Кожа не должна иметь порезов, покраснений или раздражений.

• Внимательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к избыточному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих областей, как показано на схемах ниже:

• левая верхняя или правая верхняя часть руки

• левая верхняя или правая верхняя часть груди (избегайте молочных желез у женщин)

• левая верхняя или правая верхняя часть спины

• левая нижняя или правая нижняя часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ в одну из указанных выше областей.

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня и наклеивайте новый в другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую; или в один день — на верхнюю часть тела, на следующий — на нижнюю). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать пластырь в точно ту же область кожи.

Как наклеить трансдермальный пластырь Ривастигмин Керн Фарма

Пластыри с ривастигмином представляют собой тонкие прозрачные плёнки, прилипающие к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Перед наклеиванием нового пластыря внимательно снимите уже наклеенный.

• Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только непосредственно перед применением.

Аккуратно разрежьте упаковку по краю ножницами и извлеките пластырь.

• Липкую сторону пластыря защищает плёнка, разделённая на две части. Снимите первую часть, не касаясь пальцами липкой стороны пластыря.

• Наложите липкую сторону пластыря на нижнюю часть спины, верхнюю часть руки или груди (избегая молочных желез у женщин), затем снимите вторую часть защитной плёнки.

• Плотно прижмите пластырь ладонью в течение не менее 30 секунд, убедившись, что края хорошо приклеились.

Если вам это поможет, вы можете написать на пластыре что-нибудь, например день недели, ручкой с тонким закруглённым наконечником.

Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. При смене пластыря пробуйте разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снять трансдермальный пластырь Ривастигмин Керн Фарма

Медленно и осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы аккуратно снять его с кожи. Если на коже останутся следы клея, протрите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (например, жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря тщательно вымойте руки с мылом или водой. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после контакта с пластырем немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальный пластырь с ривастигмином при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь случайно отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в следующий день в обычное время.

Когда и как долго следует носить трансдермальный пластырь Ривастигмин Керн Фарма

• Для эффективности лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один трансдермальный пластырь с ривастигмином одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы случайно использовали больше Ривастигмина Керн Фарма, чем положено

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество введенного вещества). Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут наблюдаться замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Ривастигмин Керн Фарма

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Ривастигмином Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может возрастать в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение беспокойства или онемения
• Недержание мочи (невозможность контролировать мочеиспускание)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный пульс)
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Повышенная активность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног
• Дрожь в руках

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, появление волдырей или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, дрожь, скованность и трудности с движением
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение
• Повышенное артериальное давление
• Судорожные припадки (эпилептические приступы)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в анализах, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора Ривастигмина, которые могут также возникать при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Ощущение беспокойства
• Общее недомогание
• Дрожь или спутанность сознания
• Повышенное потоотделение

Нечастные (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение)
• Трудности со сном
• Случайные падения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судорожные припадки (эпилептические приступы)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвотных массах
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, страдавших сильной тошнотой и рвотой, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ривастигмина Керн Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Храните трансдермальный пластырь в пакете до момента использования.

Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После удаления пластыря сложите его пополам клеящейся стороной внутрь и прижмите. Перед утилизацией поместите использованный пластырь обратно в оригинальный пакет и убедитесь, что он находится вне зоны досягаемости детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если ваш бытовой мусор утилизируется путём сжигания, можно выбросить пластырь в домашний мусор. В противном случае сдайте использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Керн Фарма

• Действующее вещество Ривастигмина Керн Фарма — ривастигмин:

• Ривастигмин Керн Фарма 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ: каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 5 см² и содержит 9 мг ривастигмина.

• Ривастигмин Керн Фарма 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ: каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 10 см² и содержит 18 мг ривастигмина.

• Ривастигмин Керн Фарма 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ: каждый пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 15 см² и содержит 27 мг ривастигмина.

• Другие компоненты: пленка [пленка из полиэстера, пленка из полиэстера, покрытая силиконом, и пленка из полиэстера, покрытая фторполимером], матрица препарата [акриловый клей (акрилат 2-этилгексила, метилакрилат и акриловая кислота), сополимер акриловый (бутанметакрилат, со-метилметакрилат) и уксусная кислота этилового спирта] и клейкая матрица [адгезивная силиконовая основа].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь. Внешняя сторона белого цвета, маркирована надписью «Rivastigmina 4,6 mg/24 h», «Rivastigmina 9,5 mg/24 h» или «Rivastigmina 13,3 mg/24 h».

Пластыри выпускаются в упаковках, содержащих 30 или 60 пакетиков.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

или

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg, Germany

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es