Рівастігмін Керн Фарма 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Керн Фарма 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Рівастігмін Керн Фарма 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Рівастігмін Керн Фарма 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастігмін Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рівастігмін Керн Фарма
3. Як застосовувати Рівастігмін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігмін Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Керн Фарма та для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастігмін Керн Фарма є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастігмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастігмін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рівастігміну Керн Фарма

Не застосовуйте Рівастігмін Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на рівастігмін (діючу речовину цього лікарського засобу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на подібний лікарський засіб (похідні карбамату);
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, везикули, посилене ураження шкіри, набряк) і якщо не відбувається поліпшення протягом 48 годин після видалення трансдермального пластира.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте рівастігмін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є або була раніше нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень (пульс);
• якщо у Вас є або була раніше активна шлункова виразка;
• якщо у Вас є або були раніше труднощі з сечовипусканням;
• якщо у Вас є або були раніше судоми;
• якщо у Вас є або була раніше астма або серйозне захворювання дихальних шляхів;
• якщо у Вас тремтять кінцівки;
• якщо у Вас низька маса тіла;
• якщо у Вас виникають шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго;
• якщо у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластирі кілька днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування Рівастігміну Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Рівастігмін може впливати на дію антихолінергічних засобів, до яких належать препарати, що застосовуються для полегшення болю або спазмів у шлунку (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання нудоти від руху (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що застосовується для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити проблеми, такі як тугість у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластирів рівастігміну, повідомте лікареві, що Ви їх використовуєте, оскільки це може посилити дію деяких м’язових релаксантів, що застосовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні трансдермальних пластирів рівастігміну разом з бета-блокаторами (лікарські засоби, такі як атенолол, що застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастігміну порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастігмін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Трансдермальні пластирі рівастігміну можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, які вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастігмін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій інструкції та лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир.
• Лише один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на шматки.
• Щільно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу пластира з рівастігміном.

• Зазвичай лікування розпочинають із пластира рівастігміну 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — рівастігмін 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один пластир з рівастігміном одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирі протягом трьох днів, не наклеюйте новий, не проконсультувавшись попередньо з лікарем. Лікування пластиром можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар запропонує вам почати лікування знову з дози рівастігміну 4,6 мг/24 год.

Рівастігмін можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати пластир з рівастігміном

• Перед наклеюванням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосяного покриву, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластира, а також без порізів, почервоніння чи подразнення.

• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви вже носите, перед тим, як наклеїти новий. Використання кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Наклейте лише ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ з можливих зон, як показано на наступних схемах:

• ліва верхня або права верхня частина руки

• ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте молочних залоз у жінок)

• ліва верхня або права верхня частина спини

• ліва нижня або права нижня частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир в ОДНІЙ з наступних можливих зон.

Щоразу, коли ви замінюєте пластир, знімайте пластир, який був наклеєний напередодні, і наклейте новий пластир на іншу ділянку шкіри (наприклад, одного дня — на праву сторону тіла, а наступного дня — на ліву; або одного дня — на верхню частину тіла, а наступного — на нижню). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову наклеювати пластир точно в ту саму ділянку шкіри.

Як наклеювати пластир Рівастігмін Керн Фарма

Пластирі з рівастігміном — це тонкі прозорі пластикові пластирі, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир упакований у пакетик, який захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його наклеїти.

Обережно зніміть існуючий пластир перед тим, як наклеїти новий.

• Кожен пластир упакований у окремий захисний пакетик. Відкривайте пакетик лише тоді, коли збираєтеся наклеїти пластир.

Розріжте пакетик по одному кінцю ножицями та вийміть пластир із пакетика.

• Адгезивну сторону пластира захищає захисна плівка, розділена на дві частини. Зніміть першу частину плівки, не торкаючись пальцями клейкої сторони пластира.

• Наклейте клейку сторону пластира на ліву нижню або праву нижню частину спини, або на верхню частину руки, або на груди (уникайте молочних залоз у жінок), а потім зніміть другу частину захисної плівки.

• Щільно притисніть пластир долонею протягом мінімум 30 секунд і переконайтеся, що краї добре приклеїлися.

Якщо вам це допоможе, ви можете щось написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким закругленим маркером.

Пластир потрібно носити постійно до моменту заміни на новий. Коли ви наклеюєте новий пластир, можете експериментувати з різними ділянками, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не тертиме пластир.

Як знімати пластир Рівастігмін Керн Фарма

Обережно потягніть за один із країв пластира, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишилися клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт або інші розчинники (засоби для зняття лаку з нігтів чи інші розчинники).

Після зняття пластира руки слід вимити з милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або почервоніння очей після контакту з пластиром, негайно промийте очі великою кількістю води та зверніться за медичною допомогою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластир під час приймання ванни, плавання чи перебування на сонці?

• Приймання ванни, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відклеюється частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відклеївся

Якщо пластир відклеївся, наклейте новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго потрібно носити пластир Рівастігмін Керн Фарма

• Щоб отримати користь від лікування, наклейте новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир з рівастігміном одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви застосували більше Рівастігміну Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклеїли більше одного пластира, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована). Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу рівастігміну перорально, спостерігали неприємні відчуття (нудоту), блювоту, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

Якщо ви забули застосувати Рівастігмін Керн Фарма

Якщо ви помітили, що забули наклеїти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня наклейте наступний пластир о звичайному часі. Не наклеюйте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування пластиром Рівастігмін Керн Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо припинили застосування пластирів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття тривожності або оніміння
• Нечерезвідливість сечі (неможливість належним чином утримувати сечу)

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• Шлункова виразка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, хвилювання)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Стійкість рук і ніг
• Тремтіння рук

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

• Синдром Піса (стан, що включає непрохані м’язові скорочення та аномальне нахилення тіла та голови в один бік)
• Алергічна реакція у місці накладання пластира, наприклад, виникнення пухирів або набряк шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі руху
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, що часто супроводжується нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Епілептичні напади (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білків очей, аномальне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття тривожності
• Зловісні сни

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, зніміть пластир і негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину Рівастігміну, і які можуть виникати при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Надмірне виділення слини
• Втрата апетиту
• Почуття тривожності
• Почуття загальної нездужності
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Підвищене потовиділення

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• Епілептичні напади (судоми)
• Кишкова виразка
• Біль у грудях — ймовірно спричинений спазмом серця

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, що часто супроводжується нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється як кров у калі або при блювоті
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно страждали від нудоти та блювоти, виникало розривання частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте трансдермальний пластир до моменту використання всередині пакетику.

Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітили, що він пошкоджений або має ознаки втручання.

Після зняття пластира складіть його навпіл клейким боком назовні та добре притисніть. Після цього помістіть його назад у первинний пакетик. Покидаючи пластир, переконайтеся, що він знаходиться поза межами досяжності дітей. Після зняття пластира не торкайтеся очей, добре вимийте руки водою з милом. Якщо ваші побутові відходи утилізуються шляхом спалювання, можна викинути пластир у домашній сміття. Якщо ні, віднесіть використані пластирі у аптеку, бажано у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміну Керн Фарма

• Діючою речовиною Рівастігміну Керн Фарма є рівастігмін:

• Рівастігмін Керн Фарма 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG: кожен пластир вивільняє 4,6 мг рівастігміну за 24 години, має розмір 5 см² та містить 9 мг рівастігміну.

• Рівастігмін Керн Фарма 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG: кожен пластир вивільняє 9,5 мг рівастігміну за 24 години, має розмір 10 см² та містить 18 мг рівастігміну.

• Рівастігмін Керн Фарма 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG: кожен пластир вивільняє 13,3 мг рівастігміну за 24 години, має розмір 15 см² та містить 27 мг рівастігміну.

• Інші складові: плівка [ламінат поліестеру, плівка поліестеру, покрита силіконом, та плівка поліестеру, покрита фторополімером], матриця лікарського засобу [акриловий адгезів (2-етил-гексил акрилат, метил акрилат та акрилова кислота), акриловий сополімер (бутил-метакрилат, ко-метил-метакрилат) та оцтова кислота етилового естеру] та адгезивна матриця [адгезивний силікон].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен пакет містить один трансдермальний пластир. Зовнішня сторона білого кольору, позначена «Rivastigmina 4,6 mg/24 h», «Rivastigmina 9,5 mg/24 h» або «Rivastigmina 13,3 mg/24 h».

Пластирі доступні в упаковках по 30 або 60 пакетів.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

або

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg, Germany

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2025

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es