Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua patologia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Kern Pharma
3. Come usare Rivastigmina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Kern Pharma è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando bassi livelli di acetilcolina, un neurotrasmettitore (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Rivastigmina è utilizzata per il trattamento di adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Kern Pharma

Non usi Rivastigmina Kern Pharma

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di questo medicinale) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se ha una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento del gonfiore della pelle, edema) e se non migliora entro 48 ore dal rimozione del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non usi rivastigmina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

• se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento.
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• se ha tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati.
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per alcuni giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Uso di Rivastigmina Kern Pharna con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La rivastigmina potrebbe interferire con i farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi addominali (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal di movimento (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata dei due medicinali può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta usando i cerotti transdermici di rivastigmina, informi il medico del suo uso, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni miorilassanti utilizzati nell’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si usano cerotti transdermici di rivastigmina insieme a beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo utilizzati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione combinata dei due medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. La rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le permette di guidare o di usare macchinari in sicurezza. I cerotti transdermici di rivastigmina possono causare capogiri e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono la sua attenzione.

3. Come utilizzare Rivastigmina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo e quelle indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

IMPORTANTE:

• Rimuova sempre il cerotto precedente prima di applicarne uno nuovo
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di rivastigmina in cerotto transdermico più adatta al suo caso.

• Di norma, il trattamento inizia con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata è rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà valutare di aumentarla a 13,3 mg/24 h.
• Applichi un solo cerotto di rivastigmina alla volta e lo sostituisca con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l’interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà ripartire il trattamento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina può essere utilizzata con cibo, bevande e alcol.

Dove applicare il suo cerotto transdermico di rivastigmina

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e senza peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire un’adeguata adesione del cerotto, e senza ferite, arrossamenti o irritazioni.

• Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto già applicato prima di metterne uno nuovo. L’applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili effetti pericolosi.

• Applichi UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come mostrato nei diagrammi seguenti:

• parte superiore sinistra o parte superiore destra del braccio

• parte superiore sinistra o parte superiore destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)

• parte superiore sinistra o parte superiore destra della schiena

• parte inferiore sinistra o parte inferiore destra della schiena

Ogni 24 ore rimuova il cerotto precedente prima di applicare UN nuovo cerotto in UNA SOLA delle seguenti zone possibili.

Ogni volta che cambia il cerotto, deve rimuovere quello del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo in una zona diversa della pelle (ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo e il giorno dopo sul lato sinistro; oppure un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno dopo nella parte inferiore). Attenda almeno 14 giorni prima di riapplicare un cerotto esattamente nella stessa area della pelle.

Come applicare il cerotto transdermico di Rivastigmina Kern Pharma

I cerotti di rivastigmina sono sottili, traslucidi e aderiscono alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva che lo preserva fino al momento dell’uso. Non apra la bustina né estragga il cerotto prima di applicarlo.

Rimuova con attenzione il cerotto già applicato prima di metterne uno nuovo.

• Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva individuale. Aprire la bustina solo al momento di applicare il cerotto.

Tagliare la bustina ad un’estremità con delle forbici ed estrarre il cerotto.

• Una pellicola protettiva divisa in due fogli copre la superficie adesiva del cerotto. Rimuova il primo foglio senza toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.

• Applichi la superficie adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, oppure sulla parte superiore del braccio o sul torace (evitando le mammelle nelle donne), quindi rimuova il secondo foglio della pellicola protettiva.

• Premere saldamente il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi e verifichi che i bordi siano ben aderenti.

Se ritiene utile, può scrivere qualcosa sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Deve indossare il cerotto continuamente fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per trovare quelle più comode e dove i vestiti non sfreghino sul cerotto.

Come rimuovere il cerotto transdermico di Rivastigmina Kern Pharma

Tirare delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidire l’area con acqua tiepida e sapone delicato o utilizzare olio per bambini per rimuoverli. Non utilizzare alcol o altri solventi liquidi (come solventi per smalto o altri solventi chimici).

Dopo aver rimosso il cerotto, lavare le mani con sapone e acqua. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver maneggiato il cerotto, lavarli immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il cerotto di rivastigmina durante il bagno, la nuotata o l’esposizione al sole?

• Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Assicurarsi che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. sole intenso, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto si stacca, applicarne uno nuovo per il resto della giornata e sostituirlo con uno nuovo all’ora abituale il giorno successivo.

Quando e per quanto tempo deve applicare il cerotto transdermico di Rivastigmina Kern Pharma

• Per trarre beneficio dal trattamento, applichi un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Indossi un solo cerotto transdermico di rivastigmina alla volta e lo sostituisca con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità di Rivastigmina Kern Pharma superiore a quella indicata

Se ha applicato accidentalmente più di un cerotto, rimuova tutti i cerotti dalla pelle e informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta). Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina per via orale hanno avuto sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di utilizzare Rivastigmina Kern Pharma

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo faccia immediatamente. Il giorno successivo applichi il cerotto seguente all’ora abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivastigmina Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se smette di utilizzare i cerotti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di capogiro
• Sensazione di agitazione o di intorpidimento
• Incontinenza urinaria (incapacità di controllare adeguatamente la minzione)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco lento
• Vedere cose che non esistono realmente (allucinazioni)
• Ulcera gastrica
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
• Aggressività

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia e delle gambe
• Tremore delle mani

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà di movimento
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Pressione arteriosa alta
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Alterazioni negli esami che indicano il funzionamento del fegato
• Sensazione di irrequietezza
• Incubi

Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova il cerotto e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con le capsule o la soluzione orale di rivastigmina e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Eccessiva salivazione
• Perdita di appetito
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Aumento della sudorazione

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ritmo cardiaco irregolare (es. battito cardiaco rapido)
• Difficoltà a dormire
• Cadute accidentali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera intestinale
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione arteriosa alta
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Alcune persone che hanno avuto vomito molto intenso hanno riportato una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina Kern Pharma

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il cerotto transdermico all’interno della busta fino al momento dell’uso.

Non utilizzare alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con il lato adesivo verso l’interno e premere bene. Dopo averlo inserito nella busta originale, assicurarsi che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo la rimozione del cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Se i rifiuti domestici vengono eliminati tramite incinerazione, è possibile gettare il cerotto nei rifiuti domestici. In caso contrario, consegnare i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Kern Pharma

• Il principio attivo di Rivastigmina Kern Pharma è la rivastigmina:

• Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG: ogni cerotto rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 5 cm² e contiene 9 mg di rivastigmina.

• Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG: ogni cerotto rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 10 cm² e contiene 18 mg di rivastigmina.

• Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG: ogni cerotto rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 15 cm² e contiene 27 mg di rivastigmina.

• Gli altri componenti sono: film [lamina di poliestere, film di poliestere rivestito di silicone e film di poliestere rivestito di fluoropolimero], matrice del farmaco [adesivo acrilico (2-etil-esil acrilato, metil acrilato e acido acrilico), copolimero acrilico (butil-metacrilato, co-metil-metacrilato) e acetato di etile] e matrice adesiva [silicone adesivo].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni bustina contiene un cerotto transdermico. La parte esterna è di colore bianco ed è contrassegnata con “Rivastigmina 4,6 mg/24 h”, “Rivastigmina 9,5 mg/24 h” oppure “Rivastigmina 13,3 mg/24 h”.

I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 30 o 60 bustine.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg, Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es