Rywastygmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h plasterze przeciwpasożytnicze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Kern Pharma
3. Jak stosować Rivastigmina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivastigmina Kern Pharma i do czego służy

Substancją czynną Rivastigmina Kern Pharma jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy leków zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokadę enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Blokując działanie tych enzymów, rywastygmina powoduje wzrost stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rywastygmina jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera o stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, czyli postępującego zaburzenia mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Kern Pharma

Nie stosować Rivastigmina Kern Pharma

• jeśli jest nadwrażliwość na rywastygminę (substancję czynną tego leku) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na lek podobny (pochodne karbaminianu),
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, lub nasilona reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie ma poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plastraka przeciwdziałającego.

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować lekarza i nie stosować rywastygminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma lub miał nieregularne lub spowolnione tętno (puls),
• jeśli ma lub miał aktywne wrzody żołądka,
• jeśli ma lub miał trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli ma lub miał napady padaczkowe,
• jeśli ma lub miał astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli występują drżenia,
• jeśli ma niską masę ciała,
• jeśli występują dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak uczucie zawrotów (nudności), zawroty głowy (wymioty) i biegunka. Może dojść do odwodnienia (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka są długotrwałe,
• jeśli ma problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, lekarz może uznać konieczne częstsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosował(a) plastrów przez kilka dni, nie należy nakładać nowego bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych w leczeniu choroby Alzheimera.

Stosowanie Rivastigmina Kern Pharma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosował(a) lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, do których należą m.in. leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka (np. dyklopryna), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu zawrotom głowy spowodowanym ruchem (np. difenhydramina, skopolamina lub meklozyna).

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas stosowania plastrów rywastygminy należy poinformować lekarza o ich stosowaniu, ponieważ mogą one zbyt silnie nasilać działanie niektórych środków rozkurczających stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu plastrów rywastygminy z lekami z grupy beta-blokerów (np. atenolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, anginy dławiczej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może prowadzić do powikłań, takich jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy w porównaniu z możliwymi niepożądanymi skutkami dla płodu. Rywastygminy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Plastry rywastygminy mogą powodować zawroty głowy i silne zamroczenie. Jeśli występują zawroty głowy lub zamroczenie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających pełnej koncentracji.

3. Jak stosować Rivastigmina Kern Pharma

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku opisanego w niniejszym ulotce oraz zaleceń swojego lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster zanim założysz NOWY plaster
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dziel plasterka na kawałki.
• Przytrzymaj plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę plastrów transdermalnych rivastigminy dostosowaną do Twojej sytuacji.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki rivastigminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecana codzienna dawka to rivastigmina 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy nosić tylko jeden plaster rivastigminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez trzy dni, nie zakładaj kolejnego przed skonsultowaniem się z lekarzem. Leczenie plastrami transdermalnymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekracza trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki rivastigminy 4,6 mg/24 h.

Rivastigminę można stosować z pożywieniem, napojami i alkoholem.

Gdzie założyć plaster transdermalny rivastigminy

• Przed założeniem plasterka upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i nieowłosiona, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plasterka, bez zadrapań, zaczerwienienia lub podrażnień.

• Uważnie usuń każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie wielu plasterków jednocześnie może prowadzić do nadmiernego narażenia na ten lek, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w TYLKO JEDNYM z możliwych miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:

• lewa górna lub prawa górna część ramienia

• lewa górna lub prawa górna część klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet)

• lewa górna lub prawa górna część pleców

• lewa dolna lub prawa dolna część pleców

Co 24 godziny usuń poprzedni plaster zanim założysz NOWY plaster w TYLKO JEDNYM z poniższych możliwych miejsc.

Za każdym razem przy zmianie plasterka należy usunąć plaster z poprzedniego dnia i założyć nowy w innym miejscu skóry (np. w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; lub w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Poczekaj co najmniej 14 dni zanim założysz nowy plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster transdermalny Rivastigmina Kern Pharma

Plastry rivastigminy są cienkie, przezroczyste i przylepiane do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym chroniącym go do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plasterka zanim nie będziesz gotowy go założyć.

Uważnie usuń istniejący plaster przed założeniem nowego.

• Każdy plaster znajduje się w indywidualnym opakowaniu ochronnym. Otwórz opakowanie dopiero wtedy, gdy zamierzasz założyć plaster.

Przecinaj opakowanie nożyczkami z jednej strony i wyjmij plaster.

• Powierzchnia klejąca plasterka jest chroniona folią podzieloną na dwie części. Usuń pierwszą część folii, nie dotykając palcami powierzchni klejącej plasterka.

• Przyłóż powierzchnię klejącą plasterka do dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet), a następnie usuń drugą część folii ochronnej.

• Przytrzymaj plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund i upewnij się, że krawędzie dobrze przylepiły się do skóry.

Jeśli uważasz to za pomocne, możesz napisać coś na plasterku, np. dzień tygodnia, długopisem z zaokrąglonym końcem.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Kiedy założysz nowy plaster, możesz próbować różnych miejsc, aby znaleźć najwygodniejsze, gdzie ubranie nie będzie ocierać plasterka.

Jak zdjąć plaster transdermalny Rivastigmina Kern Pharma

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plasterka, aby powoli go zdjąć z skóry. Jeśli na skórze pozostaną śladowe resztki kleju, nasącz obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub użyj olejku do niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. płynu do zdejmowania łamania, innych rozpuszczalników).

Po zdjęciu plasterka należy umyć ręce mydłem lub wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plasterkiem, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plaster rivastigminy podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odkleja się częściowo podczas tych czynności.
• Nie narażaj plasterka na zewnętrzne źródło ciepła (np. nadmierna ekspozycja na słońce, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i jak długo należy nosić plaster transdermalny Rivastigmina Kern Pharma

• Aby korzystać z korzyści leczenia, należy założyć nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster transdermalny rivastigminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyłeś więcej Rivastigmina Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plaster, natychmiast usuń wszystkie plastery z ciała i powiadom lekarza lub farmaceuty, lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i podaną dawkę). Może być konieczna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę rivastigminy doustnie, doświadczyły uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz założyć Rivastigmina Kern Pharma

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plaster, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plasterków naraz, aby nadrobić pominiętego.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivastigmina Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przestaniesz stosować plastery.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Możesz częściej doświadczać działań niepożądanych na początku leczenia lub gdy dawkę zwiększono. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane powoli ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie pobudzenia lub odrętwienia
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana utrata moczu)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak spowolnione tętno
• Widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utratę dużej ilości płynów)
• Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg
• Dreszcze rąk

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan powodujący niekontrolowane skurcze mięśni oraz nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę)
• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, np. pęcherze lub obrzęk skóry
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności lub wymioty
• Przyspieszone lub nieregularne tętno
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białka oczu, niepokojące ciemnienie moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w wynikach badań wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rywastygminy, które mogą również występować przy stosowaniu plastrów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ilość śliny
• Utrata apetytu
• Odczucie pobudzenia
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Dreszcze lub odczucie dezorientacji
• Zwiększone pocenie się

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularne tętno (np. przyspieszone tętno)
• Trudności ze snem
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drwawki)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności lub wymioty
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się krwią w stolcu lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Niektóre osoby, które miały intensywne wymioty, doświadczyły rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Rivastigmina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest widnieje na pudełku i na foliowej torebce. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Płytę przestawną należy przechowywać w foliowej torebce aż do momentu jej użycia.

Nie należy stosować żadnej płyty przestawnej, jeśli zauważono, że jest uszkodzona lub wykazuje ślady manipulacji.

Po usunięciu płyty przestawnej należy złożyć ją na pół, przyklejającą stroną do wewnątrz, i przycisnąć. Po umieszczeniu jej z powrotem w oryginalnej foliowej torebce należy upewnić się, że znajduje się ona poza zasięgiem dzieci. Po zdjęciu płyty przestawnej nie należy dotykać oczu i należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Jeżeli odpady domowe są usuwane przez spalanie, można wyrzucić płytę przestawną do zwykłego kosza na śmieci. W przeciwnym razie zużyte płyty przestawne należy oddać do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivastigmina Kern Pharma

• Substancją czynną w Rivastigmina Kern Pharma jest rywastygmina:

• Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h plasterki przeciwdziałające EFG: Każdy plaster wydziela 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 5 cm² i zawiera 9 mg rywastygminy.

• Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h plasterki przeciwdziałające EFG: Każdy plaster wydziela 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 10 cm² i zawiera 18 mg rywastygminy.

• Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h plasterki przeciwdziałające EFG: Każdy plaster wydziela 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 15 cm² i zawiera 27 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to: folia [folia poliestrowa, folia poliestrowa pokryta silikonem i folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem], matryca leku [adhezyjny akrylan (akrylan 2-etylu heksylu, metyloakrylan i kwas akrylowy), kopolimer akrylowy (butylo-metakrylan, ko-metylo-metakrylan) i octan etylu] oraz matryca adhezyjna [klej silikonowy].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy woreczek zawiera jeden plaster przeciwdziałający. Zewnętrzna strona jest biała i oznaczona napisem „Rivastigmina 4,6 mg/24 h”, „Rivastigmina 9,5 mg/24 h” lub „Rivastigmina 13,3 mg/24 h”.

Plastery są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 woreczków.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg, Germany

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es