Рівастігмін Стадафарма 9,5 мг/24 год пластини трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Стадафарма 4,6 мг/24 год пластини трансдермальні EFG

Рівастігмін Стадафарма 9,5 мг/24 год пластини трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастігмін Стадафарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рівастігмін Стадафарма
3. Як застосовувати Рівастігмін Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Рівастігміну Стадафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Стадафарма та для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастігміну Стадафарма є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастігмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастігмін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресуючого захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рівастігміну Стадафарма

Не застосовуйте Рівастігмін Стадафарма

• якщо Ви маєте алергію до рівастігміну (діючої речовини) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас коли-небудь була алергійна реакція на подібний лікарський засіб (похідні карбамату);
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластини, або більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, посилене запалення шкіри, набряк), або якщо не відбувається поліпшення протягом 48 годин після видалення трансдермальної пластини.

Якщо Ви перебуваєте в одній з цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні пластини рівастігміну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування рівастігміну:

• якщо у Вас є або були коли-небудь серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у Вас є або була коли-небудь активна шлункова виразка;
• якщо у Вас є або були коли-небудь труднощі з сечовипусканням;
• якщо у Вас є або були коли-небудь судоми;
• якщо у Вас є або були коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів;
• якщо Ви страждаєте тремтінням;
• якщо Ваша маса тіла є низькою;
• якщо у Вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго;
• якщо у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо Ви перебуваєте в одній з цих ситуацій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластини більше трьох днів, не накладайте нову без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастігмін не повинен застосовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Рівастігмін Стадафарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Рівастігмін може впливати на дію антихолінергічних лікарських засобів, до яких належать засоби, що використовуються для полегшення шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Трансдермальні пластини рівастігміну не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох ліків разом може спричинити проблеми, такі як підвищена м’язова ригідність кінцівок та тремтіння рук.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластин рівастігміну, повідомте лікареві про це, оскільки рівастігмін може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні трансдермальних пластин рівастігміну разом із бета-блокаторами (лікарські засоби, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Сумісне застосування цих двох ліків може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастігміну разом із іншими лікарськими засобами, що можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастігміну порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастігмін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування трансдермальними пластинами рівастігміну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Трансдермальні пластини рівастігміну можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастігмін Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

???Зніміть попередній пластину, перш ніж наклеювати НОВУ пластину.

???Одна пластина на добу.

???Не розрізайте пластику на шматки.

???Міцно притисніть пластику до шкіри долонею принаймні на 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу рівастігміну у формі трансдермальної пластики.

• Зазвичай лікування розпочинають з пластики рівастігміну 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована звичайна добова доза — рівастігмін 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 13,3 мг/24 год.
• Наклеюйте лише одну трансдермальну пластику одночасно та замінюйте її на нову кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластики більше ніж три дні, не наклеюйте нову без попередньої консультації з лікарем. Лікування трансдермальною пластиною можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар порадить вам почати лікування знову з дози рівастігміну 4,6 мг/24 год.

Рівастігмін можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати трансдермальну пластику рівастігміну

? Перед наклеюванням пластики переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без присипки, олії, крему чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластики, а також без порізів, почервонінь чи подразнень.

? Обережно зніміть будь-яку попередню пластику перед тим, як наклеювати нову. Використання кількох пластиок одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

? Наклеюйте ЛИШЕ ОДНУ пластику на добу в ОДНУ з можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• ліва верхня або права верхня частина руки
• ліва верхня або права верхня частина грудей (у жінок уникайте сосків)
• ліва верхня або права верхня частина спини
• ліва нижня або права нижня частина спини

Кожного разу, коли ви замінюєте пластику, знімайте пластику попереднього дня перед тим, як наклеїти нову на іншу ділянку шкіри (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного дня — на лівій; або одного дня — на верхній частині тіла, а наступного — на нижній). Зачекайте принаймні 14 днів, перш ніж знову наклеювати пластику точно в ту саму ділянку шкіри.

Як наклеювати трансдермальну пластику рівастігміну

Трансдермальні пластики рівастігміну — тонкі, кольору кави з молоком, добре прилягають до шкіри. Кожна пластика знаходиться в індивідуальному пакетику, який захищає її до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластику, доки не збираєтеся її наклеїти.

Якщо це допоможе, ви можете писати на пластині, наприклад, день тижня, ручкою з тонким закругленим наконечником.

Пластину необхідно носити постійно до моменту її заміни на нову. Коли ви будете накладати нову пластину, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не тертиме пластину.

Як зняти вашу трансдермальну пластину рівастігміну

Обережно потягніть за один край пластини, щоб повільно від'єднати її від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою та м'якким милом або використайте дитяче масло для їх видалення. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (наприклад, рідкість для зняття лаку чи інші розчинники).

Після видалення пластини руки слід ретельно вимити милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або якщо очі почервоніли після роботи з пластинами, їх необхідно негайно промити великою кількістю води та звернутися за медичною порадою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити трансдермальну пластину рівастігміну під час купання, плавання або перебування на сонці?

? Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластину. Переконайтеся, що вона не від'єднається частково під час цих процедур.

? Не піддавайте пластину тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластину випадково знято

Якщо пластину випадково знято, накладіть нову на решту цього дня та замініть її наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго слід накладати трансдермальну пластину рівастігміну?

? Щоб отримати користь від лікування, необхідно накладати нову пластину кожного дня, бажано о той самий час.

? Носіть лише одну пластину рівастігміну одночасно та замінюйте її на нову кожні 24 години.

Якщо ви використовуєте більше рівастігміну Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше ніж одну пластину, негайно видаліть усі пласти з шкіри та повідомте про це лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково приймали надто високі дози рівастігміну перорально, спостерігалися неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули використати рівастігмін Стадафарма

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластину, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступну пластину о звичайному часі. Не накладайте дві пласти, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування рівастігміном Стадафарма

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо припините використовувати пласти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластину та повідомте лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності або оніміння
• Недержання сечі (неможливість належним чином утримувати сечу)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• Проблеми з ритмом серця, наприклад, повільний серцевий ритм
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• Шлункова виразка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

• Стійкість рук і ніг
• Тремтіння рук

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластини, наприклад, вульки або набряк шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі з рухами
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Епілептичні напади (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білків очей, надмірне потемніння сечі, незрозуміла нудота, блювота, втому, втрата апетиту)
• Зміни в результатах аналізів, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття нервозності
• Зловісні сни
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів і незвичайний нахил тіла та голови в один бік)

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластину та повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні рівастігміну у вигляді капсул або розчину для перорального застосування і які можуть виникати при застосуванні пластин:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• Надмірне виділення слини
• Втрата апетиту
• Почуття нервозності
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності
• Підвищене потовиділення

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

• Епілептичні напади (судоми)
• Кишкова виразка
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом серця

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється як кров у калі або при блювоті
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно і тривало блювали, виникав розрив стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати трансдермальну пластину всередині пакетику до моменту її застосування.

Не використовувати жодну пластину, якщо вона пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Після зняття пластина слід скласти навпіл клейким шаром назовні та добре притиснути. Після поміщення її до оригінального пакетику, утилізуйте пластину таким чином, щоб вона була недоступною для дітей. Після зняття пластина не торкайтеся очей, а руки ретельно вимийте водою з милом. Якщо ваші побутові відходи підлягають спалюванню, ви можете викинути пластину до домашнього сміття. У разі відсутності такої можливості, віднесіть використані пластини до аптеки, бажано в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміну Стадафарма

Діючою речовиною є рівастігмін.

Рівастігмін Стадафарма 4,6 мг/24 год пластини трансдермальні EFG:

Кожна трансдермальна пластина вивільняє 4,6 мг рівастігміну за 24 години. Кожна трансдермальна пластина площею 4,6 см² містить 6,9 мг рівастігміну.

Рівастігмін Стадафарма 9,5 мг/24 год пластини трансдермальні EFG:

Кожна трансдермальна пластина вивільняє 9,5 мг рівастігміну за 24 години. Кожна трансдермальна пластина площею 9,2 см² містить 13,8 мг рівастігміну.

Інші складові: поліетилен/термопластична смола/поліестерна плівка, покрита алюмінієм, полі[(2-етилгексил)акрилат, ацетат вінілу], поліізобутен середньої та високої молекулярної ваги, колоїдний безводний силіцій діоксид, легка рідка парафіна, поліестерна плівка, покрита фторполімером, помаранчевий друкований чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тонка кругла трансдермальна пластина. Зовнішній шар має коричневий колір і позначений помаранчевим чорнилом:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 год»
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 год»

Кожен пакет містить одну трансдермальну пластину. Кожна трансдермальна пластина захищена захисною плівкою.

Рівастігмін Стадафарма 4,6 мг/24 год і Рівастігмін Стадафарма 9,5 мг/24 год доступні в упаковках по 7, 30 або 42 пакети та багаторазових упаковках, що містять 60 (2x30), 84 (2x42) або 90 (3x30) пакетів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).