Rivastigmina Stadafarma 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivastigmina Stadafarma 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Rivastigmina Stadafarma 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivastigmina Stadafarma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Stadafarma
3. Come usare Rivastigmina Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Stadafarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Stadafarma e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Stadafarma è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo degli inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose del cervello muoiono, causando livelli ridotti di acetilcolina, un neurotrasmettitore (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

La rivastigmina è utilizzata per il trattamento di adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Stadafarma

Non usi Rivastigmina Stadafarma

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento dell’irritazione cutanea, gonfiore) e se non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici di rivastigmina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare la rivastigmina:

• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci come ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, prolungamento del QTc, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, torsione di punta (torsade de pointes), oppure se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• se soffre di tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

La rivastigmina non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivastigmina Stadafarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La rivastigmina potrebbe interferire con farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal di mare (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

I cerotti transdermici di rivastigmina non devono essere somministrati contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata di questi due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando i cerotti transdermici di rivastigmina, informi il medico dell’uso di questo medicinale, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni miorilassanti utilizzati nell’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizzano i cerotti transdermici di rivastigmina insieme a beta-bloccanti (medicinali come l’atenololo, usati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due farmaci può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario prestare cautela quando si utilizza la rivastigmina insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento del QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza è necessario valutare i benefici dell’uso della rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. La rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con i cerotti transdermici di rivastigmina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o di utilizzare macchinari in sicurezza. I cerotti transdermici di rivastigmina possono causare capogiri e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi e non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono la sua attenzione.

3. Come usare Rivastigmina Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

IMPORTANTE:

???Rimuova il cerotto precedente prima di applicarne UNO nuovo.

???UN solo cerotto al giorno.

???Non tagli il cerotto in pezzi.

???Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per un minimo di 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il suo medico le indicherà la dose di rivastigmina tramite cerotto transdermico più adatta al suo caso.

• Normalmente il trattamento inizia con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata è di rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà considerare un aumento della dose fino a 13,3 mg/24 h.
• Applichi solo un cerotto transdermico alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrà aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà riprendere il trattamento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.

La rivastigmina può essere utilizzata con cibo, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto transdermico di rivastigmina

? Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire un'adeguata adesione del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.

? Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto già applicato prima di metterne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili effetti potenzialmente pericolosi.

? Applichi SOLO UN cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come indicato nei diagrammi seguenti:

• parte superiore sinistra o parte superiore destra del braccio
• parte superiore sinistra o parte superiore destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)
• parte superiore sinistra o parte superiore destra della schiena
• parte inferiore sinistra o parte inferiore destra della schiena

Ogni volta che cambia il cerotto, deve rimuovere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo in una posizione diversa della pelle (ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno dopo in quella inferiore). Attenda almeno 14 giorni prima di riapplicare un cerotto esattamente nella stessa area della pelle.

Come applicare il cerotto transdermico di rivastigmina

I cerotti di rivastigmina sono sottili, di colore marrone chiaro e aderiscono alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una bustina che lo protegge fino al momento dell'applicazione. Non apra la bustina né rimuova il cerotto prima del momento in cui lo deve applicare.

	Rimuova con attenzione la vecchia cerottina prima di applicarne una nuova. I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta o che riprendono il trattamento con rivastigmina dopo un'interruzione devono iniziare dal secondo punto.
	Ogni cerottina si trova in una bustina protettiva individuale. Aprire la bustina solo al momento di applicare la cerottina. Tagliare la bustina lungo entrambi i segni delle forbici, ma non oltrepassare le linee. Aprire strappando delicatamente. Non tagliare tutta la lunghezza della bustina per evitare di danneggiare la cerottina. Estrarre la cerottina dalla bustina.
	Rimuovere la pellicola superiore della cerottina di colore cutaneo e gettarla via. Una pellicola protettiva ricopre il lato adesivo della cerottina. Staccare un lato della pellicola protettiva evitando di toccare con le dita la parte adesiva della cerottina.
	Applicare il lato adesivo della cerottina sulla parte superiore o inferiore della schiena, sul braccio superiore o sul torace, quindi rimuovere il secondo foglio della pellicola protettiva.
	Premere saldamente la cerottina sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi e assicurarsi che i bordi siano ben aderenti.

Se lo ritiene utile, può scrivere sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Deve indossare il cerotto in modo continuativo fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per individuare quelle più comode, dove i vestiti non sfregano contro il cerotto.

Come rimuovere il suo cerotto transdermico di rivastigmina

Stacchi delicatamente il cerotto tirando lentamente da uno dei bordi. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca la zona con acqua tiepida e un sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non utilizzi alcol o altri liquidi solventi (come solventi per smalto o altri solventi).

Dopo aver rimosso il cerotto, si lavi le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se questi diventano rossi dopo aver maneggiato il cerotto, li lavi immediatamente con abbondante acqua e consulti un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il cerotto transdermico di rivastigmina quando fa il bagno, nuota o si espone al sole?

? Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.

? Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad esempio, eccessiva esposizione al sole, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto dovesse staccarsi, applichi immediatamente un cerotto nuovo per il resto della giornata e lo sostituisca con uno nuovo all’orario abituale il giorno successivo.

Quando e per quanto tempo deve applicare il cerotto transdermico di rivastigmina?

? Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.

? Indossi un solo cerotto di rivastigmina alla volta e lo sostituisca con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità di Rivastigmina Stadafarma superiore a quella indicata

Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto, rimuova immediatamente tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina per via orale hanno manifestato malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Rivastigmina Stadafarma

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente. Il giorno successivo applichi il cerotto seguente all’orario abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivastigmina Stadafarma

Informi il medico o il farmacista se interrompe l’uso dei cerotti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati più frequentemente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di vertigine
• Sensazione di agitazione o di intorpidimento

• Incontinenza urinaria (incapacità di controllare adeguatamente l’emissione di urina)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come rallentamento del battito cardiaco
• Vedere cose che in realtà non esistono (allucinazioni)
• Ulcera gastrica
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Iperattività (elevato livello di attività, agitazione)
• Comportamento aggressivo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia e delle gambe
• Tremore delle mani

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle
• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà di movimento
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Pressione sanguigna alta
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano un alterato funzionamento del fegato
• Sensazione di irrequietezza
• Incubi
• Sindrome di Pisa (condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina in capsule o soluzione orale e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Salivazione eccessiva
• Perdita di appetito
• Sensazione di agitazione
• Malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Aumento della sudorazione

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ritmo cardiaco irregolare (ad es., battito cardiaco rapido)
• Difficoltà a dormire
• Cadute accidentali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera intestinale
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione sanguigna alta
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Alcune persone che hanno avuto vomito molto intenso hanno riportato una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina Stadafarma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il cerotto transdermico all'interno della bustina fino al momento dell'uso.

Non utilizzare alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e premere bene. Dopo averlo inserito nella bustina originale, assicurarsi che venga smaltito fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Se i rifiuti domestici vengono smaltiti tramite incinerazione, il cerotto può essere gettato nei rifiuti domestici. In caso contrario, consegnare i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Stadafarma

Il principio attivo è la rivastigmina.

Rivastigmina Stadafarma 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico di 4,6 cm² contiene 6,9 mg di rivastigmina.

Rivastigmina Stadafarma 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico di 9,2 cm² contiene 13,8 mg di rivastigmina.

Gli altri componenti sono: polietilene/resina termoplastica/foglio di poliestere rivestito in alluminio, poli[(2-etilesil) acrilato, acetato di vinile], poliisobutene a peso molecolare medio e alto, silice colloidale anidra, paraffina liquida leggera, foglio di poliestere rivestito in fluoropolimero, inchiostro arancione per stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cerotto transdermico sottile di forma circolare. Lo strato esterno è di colore tostato e riporta la stampa in inchiostro arancione con:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Ogni busta contiene un cerotto transdermico. Ogni cerotto transdermico è protetto da una pellicola protettiva.

Rivastigmina Stadafarma 4,6 mg/24 h e Rivastigmina Stadafarma 9,5 mg/24 h sono disponibili in confezioni contenenti 7, 30 o 42 buste e confezioni multiple contenenti 60 (2x30), 84 (2x42) o 90 (3x30) buste.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach

Germania

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).