Rywastygmina Stadafarma 9,5 mg/24 h plasterki przeciwpasożytnicze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivastigmina Stadafarma 4,6 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Rivastigmina Stadafarma 9,5 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Stadafarma
3. Jak stosować Rivastigmina Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina Stadafarma i do czego służy

Substancją czynną Rivastigmina Stadafarma jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez hamowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Poprzez hamowanie tych enzymów rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rywastygmina stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącą postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, sprawność intelektualną i zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Stadafarma

Nie stosuj Rivastigmina Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do rywastygminy (pochodne karbaminianu),
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) lub brak poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie stosuj plasterków transdermalnych z rywastygminą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rywastygminy skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś problemy sercowe, takie jak nieregularny lub powolny rytm serca (puls), wydłużenie odstępu QTc, rodzinny wywiad dotyczący wydłużenia QTc, torsade de pointes lub jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś aktywne wrzody żołądka,
• jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś napady padaczkowe,
• jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli cierpisz na drżenia,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości, wymieszanie i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymieszanie lub biegunka będą trwały dłużej,
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne częstsze monitorowanie stanu Twojego zdrowia podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez ponad trzy dni, nie zakładaj nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastygmina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Rivastigmina Stadafarma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, do których należą m.in. leki stosowane na skurcze lub bóle żołądka (np. dykloklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub na zapobieganie nudnościom z towarzyszącym kołysaniu (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

Plasterków transdermalnych z rywastygminą nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany na łagodzenie lub zapobieganie nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować poważne skutki, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli musisz przejść operację podczas stosowania plasterków transdermalnych z rywastygminą, powiadom lekarza o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu plasterków transdermalnych z rywastygminą i leków beta-blokujących (np. atenolol – stosowany w nadciśnieniu, dławicy piersiowej i innych chorobach serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu rywastygminy w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy dokładnie ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy wobec możliwych skutków niepożądanych dla płodu. Rywastygminy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia plasterkami transdermalnymi z rywastygminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Plasterki transdermalne z rywastygminą mogą powodować zawroty głowy i nasilone zamieszanie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamieszanie, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować Rivastigmina Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

???Zdejmij poprzedni plaster zanim nałożysz NOWY plaster.

???Tylko jeden plaster na dobę.

???Nie dziel plasterka na kawałki.

???Przyłóż plaster do skóry mocno naciskając go dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę plastrów rivastigminy.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki rivastigminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecaną typową dawką dobową jest rivastigmina 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć jej zwiększenie do 13,3 mg/24 h.
• Należy stosować tylko jeden plaster transdermalny jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez ponad trzy dni, nie zakładaj nowego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami transdermalnymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekracza trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki rivastigminy 4,6 mg/24 h.

Rivastigminę można stosować razem z posiłkami, napojami i alkoholem.

Gdzie nakładać plaster transdermalny z rivastigminą

? Przed założeniem plasterka upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i nieowłosiona, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plasterka, oraz że nie ma na niej zadrapań, zaczerwienień ani podrażnień.

? Uważnie zdejmij każdy poprzedni plaster zanim założysz nowy. Noszenie wielu plasterków jednocześnie może prowadzić do nadmiernego nasycenia organizmu tym lekiem, co może być potencjalnie niebezpieczne.

? Nakładaj TYLKO JEDEN plaster dziennie w TYLKO JEDNYM z możliwych miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:

• lewe górne lub prawe górne ramię
• lewa górna lub prawa górna część klatki piersiowej (unikając brodawek piersiowych u kobiet)
• lewa górna lub prawa górna część pleców
• lewa dolna lub prawa dolna część pleców

Za każdym razem, gdy zmieniasz plaster, najpierw zdejmij plaster z poprzedniego dnia, a następnie załóż nowy plaster w innym miejscu na skórze (na przykład jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; albo jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Poczekaj co najmniej 14 dni zanim ponownie założysz plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster transdermalny z rivastigminą

Plastry z rivastigminą są cienkie, koloru beżowego i przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plasterka zanim nie będziesz gotowy do jego założenia.

Jeśli to ułatwi, możesz napisać na plastrze dany dzień tygodnia za pomocą długopisu z zaokrąglonym cienkim grotem.

Należy nosić plaster nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plaster, możesz spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które będą dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie odzież nie będzie ocierać się o plaster.

Jak zdjąć plaster przeciwdziałający rivastigminie

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli odkleić go od skóry. Jeśli pozostaną na skórze śladowe resztki kleju, nasącz obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczających (np. жидк do zdejmowania łakieru do paznokci lub innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra należy umyć ręce mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy poczerwienieją po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują.

Czy można nosić plaster rivastigminy podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

? Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odkleja się częściowo podczas tych czynności.

? Nie należy narażać plastra na działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. intensywne światło słoneczne, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę tego dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy zakładać plaster rivastigminy?

? Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy zakładać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.

? Należy nosić tylko jeden plaster rivastigminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyjesz więcej rivastigminy Stadafarma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plasters z skóry i powiadom o tym lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt duże dawki rivastigminy doustnie, doświadczyły uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia oraz urojeń. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdlenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz założyć rivastigminy Stadafarma

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów jednocześnie, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie rivastigminą Stadafarma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz używać plastrów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj działania niepożądane stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, natychmiast usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Utrata apetytu

? Odczucie zawrotów głowy

? Odczucie niepokoju lub odrętwienia

? Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana utrata moczu)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Problemy z rytmem serca, takie jak zwolnienie rytmu serca

? Widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje)

? Owrzodzenie żołądka

? Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)

? Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

? Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

? Sztywność rąk i nóg

? Drżenie rąk

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Reakcja alergiczna w miejscu nałożenia plastru, np. pęcherze lub obrzęk skóry

? Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się

? Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu zawroty głowy (nudności) lub wymioty

? Przyspieszony lub nieregularny rytm serca

? Podwyższone ciśnienie tętnicze

? Napady padaczkowe (drgawki)

? Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, ciemny mocz lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

? Zmiany w badaniach wskazujących na funkcjonowanie wątroby

? Odczucie niepokoju

? Koszmary

? Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzytomnym skurczem mięśni i nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego zawierającego rywastygminę, które mogą również występować przy stosowaniu plasterków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Nadmierna ilość śliny

? Utrata apetytu

? Odczucie niepokoju

? Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

? Drżenie lub odczucie dezorientacji

? Zwiększone pocenie się

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca)

? Trudności ze snem

? Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Napady padaczkowe (drzgawki)

? Owrzodzenie jelita

? Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

? Podwyższone ciśnienie tętnicze

? Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu zawroty głowy (nudności) lub wymioty

? Krwawienie przewodu pokarmowego – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach

? Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

? U niektórych osób, które intensywnie wymiotowały, doszło do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rivastigmina Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na foliowej torebce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Płytka przeciwdziałająca przezskórnie należy przechowywać w foliowej torebce aż do momentu jej użycia.

Nie należy stosować żadnej płytki, jeśli zauważysz, że jest uszkodzona lub widać na niej ślady manipulacji.

Po usunięciu płytki złoż ją na pół, sklejając stronę przylepną z drugą stroną przylepną, i przyciśnij. Po umieszczeniu jej w oryginalnej foliowej torebce, upewnij się, że po wyrzuceniu płytka będzie niedostępna dla dzieci. Po usunięciu płytki nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem. Jeśli Twoje odpady domowe są niszczone przez spalanie, możesz wyrzucić płytkę do zwykłych odpadów domowych. W przeciwnym razie zanieś używane płytki do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych odpadów. Odpowiednio usuwaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivastigmina Stadafarma

Substancją czynną jest rywastygmina.

Rivastigmina Stadafarma 4,6 mg/24 h plasterki przyswojne EFG:

Każdy plaster przyswojny uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster przyswojny o powierzchni 4,6 cm² zawiera 6,9 mg rywastygminy.

Rivastigmina Stadafarma 9,5 mg/24 h plasterki przyswojne EFG:

Każdy plaster przyswojny uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster przyswojny o powierzchni 9,2 cm² zawiera 13,8 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: polietylen/termoplastyczna żywica/ folia poliestrowa pokryta aluminiową warstwą, poli[(2-etyloheksylu) akrylan, octan winylu], poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna, lekka parafina ciekła, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem, pomarańczowa farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki, okrągły plaster przyswojny. Zewnętrzna warstwa jest koloru beżowego, oznaczona pomarańczową farbą drukarską:

• „RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• „RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Każdy saszetka zawiera jeden plaster przyswojny. Każdy plaster przyswojny jest chroniony przez folię ochronną.

Rivastigmina Stadafarma 4,6 mg/24 h i Rivastigmina Stadafarma 9,5 mg/24 h dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 saszetki oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 (2x30), 84 (2x42) lub 90 (3x30) saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).