Расагилина Аурвитас Спейн 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Расагилина Аурвитас Спейн 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилина Аурвитас Спейн и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Расагилины Аурвитас Спейн
3. Как принимать Расагилину Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Расагилины Аурвитас Спейн
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Аурвитас Спейн и для чего она применяется

Расагилина Аурвитас Спейн содержит действующее вещество расагилин и показана для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (леводопа — это другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилин способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что нужно знать перед началом приема Расагилина Аурвитас Спейн

Не принимайте Расагилин Аурвитас Спейн

• Если у вас аллергия на расагилин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас тяжелые заболевания печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время приема расагилина:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МОАО) (напр., для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или по другим показаниям), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, например, зверобой.
• Петидин (сильное обезболивающее средство).

Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина перед началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Расагилина Аурвитас Спейн.

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Вам следует обратиться к врачу при любом подозрительном изменении кожи. Лечение расагилином может, возможно, увеличить риск развития рака кожи.
• Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие бупренорфин. Применение этих препаратов одновременно с расагилином может привести к серотонинергическому синдрому — заболеванию, потенциально опасному для жизни (см. раздел «Другие лекарственные средства и Расагилин Аурвитас Спейн»).

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете у вас необычное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению выполнять определенные действия, вредные или опасные для вас или других. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин и/или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивное поведение, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение и необычно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата (см. раздел 4).

Расагилин может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию во время повседневной деятельности, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Вождение и использование механизмов».

Дети и подростки

Применение расагилина у детей и подростков нецелесообразно. Поэтому расагилин не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Расагилин Аурвитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, такие как эфедрин или псевдоэфедрин.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты расагилина и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Не принимайте другие лекарственные средства во время приема расагилина без предварительной консультации с врачом, особенно:

• Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с расагилином и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут эти симптомы.

Следует избегать одновременного применения расагилина с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.

Если вы начинаете лечение расагилином, вы должны подождать не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снижать концентрацию расагилина в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности следует избегать приема расагилина, поскольку неизвестно, какое влияние расагилин может оказать на беременность и плод.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов, поскольку как болезнь Паркинсона, так и лечение расагилином могут влиять на вашу способность выполнять эти действия. Расагилин может вызывать головокружение или сонливость, а также приступы внезапного сна.

Риск может возрастать при одновременном приеме других препаратов для лечения симптомов болезни Паркинсона, лекарственных средств, вызывающих сонливость, или при употреблении алкоголя во время лечения расагилином. Если у вас ранее или во время лечения расагилином наблюдались сонливость и/или приступы внезапного сна, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилину Аурвитас Спейн

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза расагилины составляет 1 таблетку 1 мг, принимаемую внутрь один раз в день. Расагилину можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Расагилины Аурвитас Спейн, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку/блестер Расагилины Аурвитас Спейн, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Симптомы, сообщавшиеся после передозировки расагилиной, включали слегка эйфорическое состояние (лёгкая форма мании), очень высокое кровяное давление и серотониновый синдром (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Расагилину Аурвитас Спейн

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время, когда она должна быть принята.

Если вы прекратите лечение Расагилиной Аурвитас Спейн

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы. Возможно, потребуется срочное лечение или медицинская помощь:

• Если у вас наблюдаются необычные поведенческие реакции, такие как навязчивые действия, обсессивные мысли, склонность к азартным играм, чрезмерные покупки или расходы, импульсивное поведение, а также необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).
• Любое сочетание галлюцинаций, повышения температуры, беспокойства, тремора и потливости (серотонинергический синдром).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо подозрительные изменения на коже, поскольку при применении этого препарата может увеличиваться риск развития рака кожи (меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Повышение температуры.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Снижение артериального давления при вставании с симптомами головокружения/помутнения в глазах (ортостатическая гипотензия).
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Метеоризм.
• Изменение результатов лабораторных анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли опорно-двигательного аппарата.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость в руке (синдром запястного канала).
• Снижение массы тела.
• Нарушения сна (необычные сновидения).
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Длительные мышечные сокращения (дистония).
• Стекание из носа (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Потребность в срочном мочеиспускании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Инсульт (нарушение мозгового кровообращения).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллезная сыпь).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Повышенное артериальное давление.
• Сонливость.
• Внезапное засыпание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, наблюдаются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Расагилины Аурвитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, от которых необходимо избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилина Аурвитас Спейн

• Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде тартрата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, винная кислота, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, тальк и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Расагилина Аурвитас Спейн имеют белый или почти белый цвет, продолговатую форму (приблизительно 11,5 мм × 6 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «R9SE» на одной стороне и «1» — на другой.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 28, 30, 50, 90, 100 и 112 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона

Испания

или

Synthon s.r.o.

Brnenska 32 /cp. 597

678 01 Бланшко

Чешская Республика

или

Synthon BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Rasagilin PUREN 1 mg Tabletten

Испания: Расагилина Аурвитас Спейн 1 мг таблетки ЕФГ

Италия: Расагилина Аурбиндо

Нидерланды: Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten

Португалия: Расагилина Аурвитас

Великобритания: Rasagiline Milpharm 1 mg tablets

Румыния: Расагилина Аурбиндо 1 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).