Расагилин Ратио 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Расагилин Ратио 1 мг таблетки ЕФГ

расагилин

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Расагилин Ратио и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Расагилина Ратио
3. Как принимать Расагилин Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилина Ратио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилин Ратио и для чего он применяется

Расагилин Ратио содержит действующее вещество расагилин и предназначен для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (леводопа — другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона наблюдается гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество головного мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилин Ратио способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Расагилин Ратио

Не принимайте Расагилин Ратио

• Если у Вас аллергия на расагилин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас тяжелые заболевания печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время приема расагилина:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или при других показаниях), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, например, зверобой.
• Меперидин (сильное обезболивающее средство).

Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина перед началом лечения ингибиторами МАО или меперидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Расагилин Ратио

• Если у Вас есть проблемы с печенью.
• Вам следует сообщить врачу о любых подозрительных изменениях на коже. Прием расагилина может, возможно, увеличить риск развития рака кожи.

Сообщите врачу, если Вы или члены Вашей семьи/уходящий персонал замечаете у Вас необычное поведение, при котором Вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению выполнять определенные действия, вредные для Вас или других. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин или другие лекарственные средства при болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивное поведение, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата (см. раздел 4).

Расагилин Ратио может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию во время повседневной деятельности, особенно если Вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые при лечении болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обращайтесь к разделу «Вождение и использование механизмов».

Дети и подростки

Применение Расагилин Ратио у детей и подростков нецелесообразно. Поэтому применение Расагилин Ратио не рекомендуется лицам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Расагилин Ратио

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, такие как эфедрин или псевдоэфедрин.

Не рекомендуется одновременное применение расагилина с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин. Если Вы начинаете лечение расагилином, необходимо подождать не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина. Если Вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы курите или планируете бросить курить. Курение может снижать концентрацию Расагилин Ратио в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности следует избегать приема Расагилин Ратио, поскольку влияние расагилина на беременность и плод неизвестно.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов, поскольку как болезнь Паркинсона, так и лечение расагилином могут влиять на Вашу способность выполнять эти действия. Расагилин может вызывать головокружение или сонливость, а также приступы внезапного сна.

Риск может возрастать, если Вы принимаете другие препараты для лечения симптомов болезни Паркинсона, лекарства, вызывающие сонливость, или употребляете алкоголь во время лечения Расагилин Ратио. Если у Вас ранее или во время лечения Расагилин Ратио наблюдались сонливость и/или приступы внезапного сна, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилин Ратио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Расагилин Ратио — один таблетка 1 мг, принимаемая внутрь один раз в сутки. Расагилин Ратио можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Расагилин Ратио, чем нужно

Если вы считаете, что приняли больше таблеток Расагилин Ратио, чем следует, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блистер или флакон с препаратом Расагилин Ратио, чтобы показать его врачу или фармацевту.

Симптомы, сообщавшиеся после передозировки расагилина, включали слегка эйфорическое настроение (лёгкая форма мании), очень высокое кровяное давление и серотонинергический синдром (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Расагилин Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, как положено.

Если вы прекратите лечение Расагилин Ратио

Не прекращайте лечение препаратом Расагилин Ратио без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы. Возможно, потребуется срочное лечение или медицинская помощь:

• Если у вас наблюдаются необычные поведенческие реакции, такие как, например, навязчивые действия, обсессивные мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные покупки или траты, импульсивное поведение и необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).
• Любое сочетание галлюцинаций, повышения температуры тела, беспокойства, дрожи и потливости (серотониновый синдром).
• Обратитесь к врачу, если вы заметили любые подозрительные изменения на коже, поскольку при применении этого препарата может увеличиться риск развития рака кожи (меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Непроизвольные движения (дискинезии).
• Головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергические реакции.
• Повышенная температура тела.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Понижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением или ощущением «мелькания» перед глазами (ортостатическая гипотензия).
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Повышенное газообразование.
• Изменение результатов лабораторных анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли в мышцах и костях.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала).
• Снижение массы тела.
• Необычные сновидения.
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Длительные мышечные спазмы (дистония).
• Стекание слизи из носа (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Позывы к мочеиспусканию.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Инсульт (ишемическое поражение головного мозга).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллезная сыпь).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Повышенное артериальное давление.
• Сонливость.
• Внезапное засыпание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Расагилин Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилин Ратио

• Действующее вещество — расагилин (в виде мезилата). Каждая таблетка содержит расагилина мезилат, эквивалентный 1 мг расагилина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, коллоидный диоксид кремния безводный, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кислота стеариновая, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Расагилин Ратио представляют собой белые или почти белые, круглые, плоские, скошенные с краёв таблетки диаметром 8 мм, с рельефной гравировкой «GIL» и «1» снизу на одной из сторон и гладкой поверхностью с другой стороны.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 штук, в однодозовых перфорированных блистерах по 10x1, 30x1 и 100x1 или в флаконе с 30 таблетками.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения и производителя

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Испания

Производитель

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

80 Mogilska Str.

31-546 Krakow

Польша

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Испания: Расагилин Ратио 1 мг таблетки ЕФГ
Швеция: Расагилин Ратио

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2021