Rasagilina Ratio 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Rasagilina ratio 1 mg compresse EFG

rasagilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rasagilina ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina ratio
3. Come prendere Rasagilina ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasagilina ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina ratio e per cosa si utilizza

Rasagilina ratio contiene il principio attivo rasagilina ed è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzato con o senza levodopa (un altro medicamento usato per trattare la malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è un composto chimico cerebrale coinvolto nel controllo del movimento. Rasagilina ratio aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina ratio

Non prenda Rasagilina ratio

• Se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi epatici.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rasagilina:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), compresi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. l'erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con rasagilina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Rasagilina ratio

• Se soffre di problemi epatici.
• Deve parlare con il medico in caso di modifiche sospette della pelle. Il trattamento con rasagilina potrebbe aumentare il rischio di cancro della pelle.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno intenso o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono noti come disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anomalo del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

Rasagilina ratio può causare sonnolenza e farle addormentare improvvisamente durante attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri farmaci dopaminergici (utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, consultare la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rasagilina ratio in bambini e adolescenti non è appropriato. Pertanto, Rasagilina ratio non è raccomandata per i minori di 18 anni.

Altri medicinali e Rasagilina ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacina, utilizzato per il trattamento delle infezioni.
• Lo sciroppo per la tosse dextrometorfano.
• Simpaticomimetici come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di rasagilina con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Se sta iniziando il trattamento con rasagilina, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina. Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con rasagilina.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Il fumo potrebbe ridurre la quantità di Rasagilina ratio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve evitare di prendere Rasagilina ratio se è in gravidanza, poiché gli effetti della rasagilina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con rasagilina possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività. Rasagilina può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi improvvisi di sonno.

Questo rischio potrebbe aumentare se assume altri medicinali per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson, se assume medicinali che possono causare sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con rasagilina. Se ha avuto episodi di sonnolenza e/o di addormentamento improvviso prima o durante il trattamento con Rasagilina ratio, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

3. Come prendere Rasagilina ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Rasagilina ratio è un compresso da 1 mg, da assumersi per via orale, una volta al giorno. Rasagilina ratio può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Rasagilina ratio

Se pensa di aver assunto più compresse di Rasagilina ratio rispetto alla dose prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé la confezione, il blister o il flacone di Rasagilina ratio da mostrare al medico o al farmacista.

I sintomi riportati dopo un sovradosaggio di rasagilina sono stati un lieve stato di euforia (forma lieve di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di assumere Rasagilina ratio

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento in cui è prevista.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina ratio

Non interrompa il trattamento con Rasagilina ratio senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o un intervento medico urgente:

• Se manifesta comportamenti insoliti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e impulso sessuale anormalmente elevato o aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).
• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).
• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).
• Contatti il medico se nota cambiamenti sospetti della cute, poiché l'uso di questo medicamento potrebbe comportare un aumento del rischio di cancro della pelle (melanoma) (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Movimenti involontari (discinesia).
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Influenza.
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come capogiri/ sensazione di testa che gira (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Intorpidimento e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Gocciolamento nasale (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento oculare (congiuntivite).
• Urgenza urinaria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzione bollosa (eruzione vescicolobollosa).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina ratio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone o sulla confezione blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Rasagilina ratio

• Il principio attivo è la rasagilina (come mesilato). Ogni compressa contiene rasagilina mesilato equivalente a 1 mg di rasagilina.
• Gli altri componenti sono mannitolo, silice colloidale anidra, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rasagilina ratio compresse si presenta in forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte e bisellate, di diametro 8 mm, con iscrizione in rilievo "GIL" e "1" nella parte inferiore di una delle facce e liscia sull'altra faccia.

Le compresse sono presentate in confezioni blisters da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 compresse, in confezioni blister monodose perforate da 10x1, 30x1 e 100x1, oppure in un flacone da 30 compresse.

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

80 Mogilska Str.

31-546 Cracovia

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Rasagilina ratio 1 mg compresse EFG

Svezia: Rasagiline ratio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021