Rasagolina Ratio 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rasagilina ratio 1 mg tabletki EFG

rasagilina

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rasagilina ratio i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina ratio
3. Jak stosować Rasagilina ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Rasagilina ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rasagilina ratio i do czego jest stosowany

Rasagilina ratio zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany łącznie z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Przy chorobie Parkinsona dochodzi do ubytku komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną mózgu zaangażowaną w kontrolowanie ruchu. Rasagilina ratio pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rasagilina ratio

Nie przyjmuj leku Rasagilina ratio

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowanych w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych wskazań), w tym leków i produktów naturalnych dostępnych bez recepty, np. zioła św. Jana.
• Petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rasagilina ratio

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby.
• Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wszelkich podejrzanych zmian skóry. Leczenie rasagiliną może potencjalnie zwiększać ryzyko rozwoju nowotworu skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie nietypowe zachowania, w których nie potrafisz powstrzymać impulsu, silnego pragnienia lub potrzeby wykonywania czynności szkodliwych dla Ciebie lub innych. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od gier, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny popęd seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki (patrz punkt 4).

Lek Rasagilina ratio może powodować senność i powodować, że zasypiasz nagle podczas wykonywania czynności dnia codziennego, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). W przypadku potrzeby dodatkowych informacji zapoznaj się z punktem „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Rasagilina ratio u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie. Dlatego lek Rasagilina ratio nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rasagilina ratio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre antydepresanty (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trój- i czterocykliczne).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu infekcji.
• Środek przeciwkaszlowy dextrometorfan.
• Sympatomietyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnadciśnieniowych dożylnych i doustnych oraz lekach na przeziębienie zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny w połączeniu z antydepresantami zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksyminę. Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu zakończenia terapii fluoksetyną. Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyminą, należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu zakończenia leczenia rasagiliną.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może zmniejszać stężenie leku Rasagilina ratio we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania leku Rasagilina ratio w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki rasagiliny na ciążę i rozwój płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie rasagiliną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina może powodować zawroty głowy, senność oraz nagłe epizody zasypiania.

Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas leczenia rasagiliną. Jeśli doświadczyłeś(aś) senności i/lub nagłych epizodów zasypiania przed rozpoczęciem lub podczas leczenia lekiem Rasagilina ratio, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn (patrz punkt 2).

3. Jak stosować Rasagilinę ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagiliny ratio to jeden tablet 1 mg podawany doustnie, raz dziennie. Rasagilinę ratio można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli zażyłeś więcej Rasagiliny ratio, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że zażyłeś więcej tabletek Rasagiliny ratio, niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Weź ze sobą opakowanie/blaszki lub słoik z Rasagiliną ratio, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu rasagiliny to lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotoniowy (zobacz sekcję 4).

Jeśli zapomniałeś wziąć Rasagilinę ratio

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagiliną ratio

Nie przerywaj leczenia Rasagiliną ratio bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy. Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna lub leczenie:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsje, myślenia obsesyjne, uzależnienie od gier, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny popęd seksualny lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz sekcja 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Wszelkie objawy halucynacji w połączeniu z gorączką, niepokoem, drżeniem i nadmiernym poceniem się (zespół serotonergiczny).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skóry, ponieważ przyjmowanie tego leku może zwiększać ryzyko raka skóry (melanomę) (patrz sekcja 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grippa (grypa).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (duszność bolesna).
• Obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania, z objawami takimi jak zawroty głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Spadek apetytu.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (artralgia).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Nietypiczne sny.
• Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (wiry).
• Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia).
• Kapiące z nosa (rzinita).
• Podrażnienie skóry (dermatyta).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek).
• Nagła potrzeba oddania moczu.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Udar mózgu (udar niedokrwienny).
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzykowa wysypka (wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Rasagilina ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu, butelce lub opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Rasagilina ratio

• Substancją czynną jest rasagilina (jako mesylan). Każdy tabletka zawiera mesylan rasagiliny odpowiadający 1 mg rasagiliny.
• Pozostałe składniki to manitol, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana zaprawiona, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina ratio tabletki ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich i ściętych tabletek o średnicy 8 mm, z wypukłym oznaczeniem „GIL” i „1” po jednej stronie oraz gładką powierzchnią po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek, w jednostkowych opakowaniach blisterowych perforowanych 10x1, 30x1 i 100x1 lub w słoiku zawierającym 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Hiszpania

Producent

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Rasagilina ratio 1 mg comprimidos EFG

Szwecja: Rasagiline ratio

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2021