Расагілін Ратіо 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагілін Ратіо 1 мг таблетки EFG

расагілін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Расагілін Ратіо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Расагілін Ратіо
3. Як приймати Расагілін Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагілін Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Ратіо і для чого його застосовують

Расагілін Ратіо містить діючу речовину расагілін і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати як окремо, так і разом з леводопою (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку. Допамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у регулюванні рухів. Расагілін Ратіо сприяє підвищенню та підтримці рівня допаміну в мозку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Расагілін Ратіо

Не приймайте Расагілін Ратіо

• Якщо ви маєте алергію на расагілін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час застосування расагіліну:

• Інгібітори моноаміноксидази (MAO) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи ліки та природні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном перед початком лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Расагілін Ратіо

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Ви повинні повідомити лікареві про будь-які підозрілі зміни у стані шкіри. Лікування расагіліном може, можливо, підвищити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші члени сім'ї/опікуни помітили, що у вас з'явилися дивні поведінкові реакції, під час яких ви не можете стримати імпульс, непереборне бажання або потяг до виконання певних дій, шкідливих для вас або для інших. Ці стани називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна активність або зростання сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може бути змушений змінити або припинити вашу дозу (див. розділ 4).

Расагілін Ратіо може спричиняти сонливість і раптове засинання під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші дофамінергічні препарати (що використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію, див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки

Застосування Расагілін Ратіо у дітей та підлітків не є доцільним. Тому Расагілін Ратіо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Расагілін Ратіо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується при інфекціях.
• Протикушловий засіб декстрометорфан.
• Симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та пероральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Слід уникати застосування расагіліну разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліном, ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагілін Ратіо в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Расагілін Ратіо під час вагітності, оскільки вплив расагіліну на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування расагіліном можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Расагілін може спричиняти запаморочення або сонливість, а також раптові напади сну.

Це може посилюватися, якщо ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона, приймаєте ліки, що можуть спричиняти сонливість, або вживаєте алкоголь під час лікування расагіліном. Якщо ви відчували сонливість та/або раптові напади сну до або під час лікування Расагілін Ратіо, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Расагілін Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Расагіліну Ратіо — один компримований препарат 1 мг, приймати перорально один раз на добу. Расагілін Ратіо можна приймати незалежно від їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліну Ратіо, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше компримованих таблеток Расагіліну Ратіо, ніж слід, негайно повідомте своєму лікарю або фармацевту. З собою візьміть упаковку/блистер або флакон з Расагіліном Ратіо, щоб показати лікарю або фармацевту.

Симптоми, про які повідомлялося після передозування расагіліном, включають трохи підвищений настрій (легка форма манії), дуже високий кров’яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагілін Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком, коли настане час її прийому.

Якщо ви припинили лікування Расагіліном Ратіо

Не припиняйте лікування Расагіліном Ратіо без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Расагілін Ратіо 1 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні вчинки, наприклад, компульсивна поведінка, нав'язливі думки, лудоманія, надмірна шопоголік, витрачання грошей, імпульсивна поведінка та надмірне прагнення до сексу або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
• Будь-яке поєднання галюцинацій, лихоманки, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).
• Зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які підозрілі зміни шкіри, оскільки при застосуванні цього лікарського засобу може підвищуватися ризик раку шкіри (меланома) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Непрохідні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто (може впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюєнца).
• Загальне погане самопочуття.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення з такими симптомами, як запаморочення (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Метеоризм.
• Зміни результатів аналізу крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах та кістках.
• Запалення суглобів (артрит).
• Онеміння та слабкість у руці (синдром карпального тунелю).
• Зниження маси тіла.
• Аномальні сни.
• Порушення координації рухів (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Капіж із носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон'юнктивіт).
• Потреба у терміновому сечовипусканні.

Не часто (може впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Інсульт (удар).
• Інфаркт серця (інфаркт міокарда).
• Везикулярний висип (везикулобульозний висип).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Підвищений артеріальний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагілін Ратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі чи блистері після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліну Ратіо

• Діючою речовиною є расагілін (у вигляді метилсульфонату). Кожна таблетка містить расагіліну метилсульфонат, еквівалентний 1 мг расагіліну.
• Інші компоненти: манітол, колоїдний безводний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеаринова кислота, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Расагілін Ратіо таблетки мають вигляд білих або майже білих, круглих, плоских, зі скісними краями таблеток діаметром 8 мм, з рельєфним написом «GIL» та «1» на нижній частині однієї сторони, інша сторона — гладенька.

Таблетки упаковані в контурні блистери по 7, 10, 28, 30, 100 та 112 штук, однодозові контурні блистери по 10x1, 30x1 та 100x1, або в банки по 30 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Іспанія

Виробник

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

80 Mogilska Str.

31-546 Krakow

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Расагілін Ратіо 1 мг таблетки EFG

Швеція: Rasagiline ratio

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2021