Расагилин Крка 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Расагилин Крка 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочтите всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Расагилин Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Расагилина Крка
3. Как принимать Расагилин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Расагилина Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Расагилин Крка и для чего он применяется

Расагилин Крка содержит действующее вещество расагилин и предназначен для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге.

Дофамин — это химическое вещество головного мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилин Крка помогает повысить и поддерживать уровень дофамина в головном мозге.

2. Что нужно знать перед началом приема Расагилин Крка

Не принимайте Расагилин Крка

• Если у вас аллергия на расагилин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас тяжелые заболевания печени.

Не принимайте следующие лекарственные препараты во время лечения расагилином:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МОА) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или по другим показаниям), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, например, зверобой.
• Петролин (сильное обезболивающее средство).

Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения лечения расагилином перед началом приема ингибиторов МОА или петидина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Расагилин Крка.

• Если у вас есть заболевания печени.
• Вам следует сообщить врачу о любых подозрительных изменениях кожи. Лечение Расагилин Крка может, возможно, увеличить риск развития рака кожи.

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/уходящие за вами лица замечаете необычное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению выполнять определенные действия, вредные для вас или других. Эти состояния называются нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих Расагилин Крка и/или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсии, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также чрезмерно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить вашу дозу (см. раздел 4).

Расагилин Крка может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию во время повседневной активности, особенно если вы принимаете другие допаминергические препараты (используемые при лечении болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Вождение и использование механизмов».

Дети и подростки

Применение Расагилин Крка у детей и подростков нецелесообразно. Поэтому Расагилин Крка не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Расагилин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатомиметики, такие как те, которые содержатся в глазных каплях, назальных и оральных деконгестантах и препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Следует избегать одновременного применения Расагилин Крка с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин. Если вы начинаете лечение Расагилин Крка, вы должны подождать не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема Расагилин Крка.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снизить концентрацию Расагилин Крка в крови.

Прием Расагилин Крка с пищей, напитками и алкоголем

Расагилин Крка можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вам следует избегать приема Расагилин Крка во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на беременность и плод.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов, поскольку как болезнь Паркинсона, так и лечение Расагилин Крка могут влиять на вашу способность выполнять эти действия. Расагилин Крка может вызывать головокружение, сонливость, а также внезапные приступы сна.

Риск может увеличиваться, если вы принимаете другие препараты для лечения симптомов болезни Паркинсона, лекарства, вызывающие сонливость, или употребляете алкоголь во время лечения Расагилин Крка. Если у вас ранее или во время лечения Расагилин Крка наблюдались сонливость и/или внезапные приступы сна, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилин Крка

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Расагилин Крка — 1 таблетка 1 мг, принимаемая внутрь один раз в день. Расагилин Крка можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Расагилин Крка в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку/блистер расагилина, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Симптомы, сообщавшиеся после передозировки Расагилин Крка: слегка эйфорическое настроение (лёгкая форма мании), очень высокое кровяное давление и серотониновый синдром (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Расагилин Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, когда она должна быть принята.

Если вы прекратите лечение Расагилин Крка

Не прекращайте лечение Расагилин Крка без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• При появлении необычного поведения, например, навязчивых действий, обсессивных мыслей, патологического азарта, чрезмерных покупок или расходов, импульсивного поведения, а также необычно высокого полового влечения или усиления сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).
• При любом сочетании галлюцинаций, повышения температуры, беспокойства, дрожи и потливости (серотонинергический синдром).

Обратитесь к врачу, если вы заметили любые подозрительные изменения кожи, поскольку при применении этого препарата может увеличиваться риск развития рака кожи (меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные движения (дискинезии).
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергические реакции.
• Повышение температуры.
• Грипп (гриппоподобные симптомы).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Понижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением или ощущением «помутнения» в голове (ортостатическая гипотензия).
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Повышенное газообразование (метеоризм).
• Изменение результатов лабораторных анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли опорно-двигательного аппарата.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость в руке (синдром запястного канала).
• Снижение массы тела.
• Необычные сновидения.
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение.
• Длительные мышечные спазмы (дистония).
• Выделения из носа (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Повышенное мочеиспускание (императивные позывы к мочеиспусканию).

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт (ишемическое поражение головного мозга).
• Инфаркт миокарда.
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллезная сыпь).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Повышенное артериальное давление.
• Сонливость.
• Внезапное засыпание.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Расагилина Крка

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилин Крка

• Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде гемитартрата расагилина).
  • Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный кукурузный крахмал (тип 1500), аморфный коллоидный диоксид кремния (Е551), тальк (Е553b) и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, диаметром 7 мм, с фаской, могут присутствовать видимые тёмные вкрапления.

Расагилин Крка выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 15, 28, 30 и 112 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
• 14 × 1, 15 × 1, 28 × 1, 30 × 1 и 112 × 1 таблеток в предварительно разрезанных однодозных блистерах,
• 14 × 1, 15 × 1, 28 × 1, 30 × 1 и 112 × 1 таблеток в предварительно разрезанных однодозных блистерах с названиями дней недели (календарного типа).

Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анасель Сегура, 10, помещение В, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/