Расагілін Крка 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Расагілін Крка 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Расагілін Крка і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Расагілін Крка
3. Як застосовувати Расагілін Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагілін Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Крка та для чого його застосовують

Расагілін Крка містить діючу речовину расагілін і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати разом з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона) або окремо від неї.

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку.

Допамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у регулюванні рухів. Расагілін Крка сприяє підвищенню та підтриманню рівня допаміну в мозку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Расагілін Крка

Не приймайте Расагілін Крка

• Якщо ви маєте алергію на расагілін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні ліки під час прийому расагіліну:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи ліки та природні засоби без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому расагіліну перед початком лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Расагілін Крка.

• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Ви повинні обговорити з лікарем будь-які підозрілі зміни у стані шкіри. Лікування Расагілін Крка може, можливо, підвищити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас з’явилися дивні поведінкові реакції, під час яких ви не можете стримати імпульс, непереборне бажання або прагнення виконувати певні дії, що можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають Расагілін Крка та/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсивні дії, нав’язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна збудливість або зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може бути змушений скоригувати або припинити вашу дозу (див. розділ 4).

Расагілін Крка може спричиняти сонливість і раптове засинання під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші допамінергічні засоби (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо вам потрібна додаткова інформація, див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки

Застосування Расагілін Крка у дітей та підлітків не є актуальним. Тому Расагілін Крка не рекомендовано для використання у осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Расагілін Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій.
• Протикашльовий засіб декстрометорфан.
• Симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, носових деконгестантах, пероральних засобах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Слід уникати застосування Расагілін Крка разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Якщо ви починаєте лікування Расагілін Крка, ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Крка.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагілін Крка в крові.

Прийом Расагілін Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Расагілін Крка можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Расагілін Крка під час вагітності, оскільки вплив Расагілін Крка на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування Расагілін Крка можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Расагілін Крка може спричиняти запаморочення, сонливість та епізоди раптового засинання.

Це може посилюватися, якщо ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона, ліки, що можуть спричиняти сонливість, або вживаєте алкоголь під час лікування Расагілін Крка. Якщо у вас виникала сонливість і/або епізоди раптового засинання до або під час лікування Расагілін Крка, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Расагілін Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Расагіліну Крка — 1 таблетка 1 мг, приймати перорально один раз на добу. Расагілін Крка можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліну Крка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберігайте упаковку/блістер Расагіліну Крка, щоб показати лікарю або фармацевту.

Симптоми, які спостерігалися після передозування Расагіліну Крка: трохи підвищений настрій (легка форма манії), дуже високий кров'яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагілін Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли настане черга її прийому.

Якщо ви припините лікування Расагіліном Крка

Не припиняйте лікування Расагіліном Крка без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні поведінкові реакції, наприклад, компульсивна поведінка, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна активність або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, гарячки, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).

Зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки при застосуванні цього препарату може збільшитися ризик розвитку раку шкіри (меланома) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 із кожних 10 людей):

• Непрохані рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (впливають до 1 із кожних 10 людей):

• Біль у животі.

• Падіння.

• Аллергія.

• Лихоманка.

• Грип (інфлюєнца).

• Загальне нездужання.

• Біль у шиї.

• Біль у грудях (стенокардія).

• Зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія) з симптомами, такими як запаморочення/почуття обертування навколо себе.

• Зниження апетиту.

• Запор.

• Сухість у роті.

• Нудота та блювота.

• Підвищена газоутворення.

• Зміни в результатах аналізів крові (лейкопенія).

• Біль у суглобах (артралгія).

• Біль у м'язах та кістках.

• Запалення суглобів (артрит).

• Відчуття оніміння та слабкості м'язів руки (синдром карального каналу).

• Зниження ваги тіла.

• Незвичайні сни.

• Порушення координації рухів (порушення рівноваги).

• Депресія.

• Запаморочення (вертиго).

• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).

• Потік із носа (риніт).

• Подразнення шкіри (дерматит).

• Висип.

• Покрасніння очей (кон'юнктивіт).

• Примусове сечовипускання.

Рідкісні побічні ефекти (впливають до 1 із кожних 100 людей):

• Інсульт (інсульт).
• Інфаркт серця (інфаркт міокарда).
• Пухирчастий висип (везикулобульозний висип).

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Підвищений кров'яний тиск.
• Підвищена сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагілін Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліни Крка

• Діюча речовина — расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді гемітартрату расагіліну).
• Інші компоненти (наповнювачі): целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (тип 1500), силіція колоїдна безводна (Е551), тальк (Е553b) та стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, круглі, трохи двоопуклі, діаметром 7 мм, з фасонованими краями, можуть бути видимі темні плями.

Расагілін Крка 1 мг таблетки EFG доступні в упаковках, що містять:

• 14, 15, 28, 30 та 112 таблеток у блистерних упаковках у коробці;
• 14 × 1, 15 × 1, 28 × 1, 30 × 1 та 112 × 1 таблеток у попередньо нарізаних однодозових блистерах;
• 14 × 1, 15 × 1, 28 × 1, 30 × 1 та 112 × 1 таблеток у попередньо нарізаних однодозових блистерах із назвами днів тижня (календарного типу).

Можливо, не всі розміри упаковок реалізуються в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/